Ostéosynthèse des fractures intra-articulaires du calcanéum : technique percutanée assistée par arthroscopie versus approche du sinus du tarse
4 décembre 2024 mis à jour par: Ostfold Hospital Trust
Ostéosynthèse des fractures calcanéennes intra-articulaires : technique percutanée assistée par arthroscopie par rapport à l'approche du sinus du tarse - Un essai multicentrique contrôlé randomisé
Dans cet essai contrôlé randomisé, les résultats de deux techniques chirurgicales pour les fractures intra-articulaires du calcanéum seront évalués et comparés.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
Le traitement opératoire des caractéristiques calcanéennes par une approche latérale extensile (ELA) a été l'étalon-or pendant de nombreuses années malgré des taux élevés d'infection et de complications des tissus mous.
Dernièrement, il y a eu une tendance vers des méthodes de fixation moins invasives. L'ostéosynthèse par plaque mini-invasive utilisant l'approche du sinus du tarse (STA) a gagné en popularité au cours de la dernière décennie.
Par ailleurs, des techniques de réduction et de fixation percutanées sont décrites et utilisées depuis quelques décennies. Au début des années 2000, Rammelt et al. ont été les premiers à introduire une technique percutanée assistée par arthroscopie de l'arrière-pied. L'ostéosynthèse calcanéenne percutanée et assistée par arthroscopie (PACO) est applicable dans les fractures de Sanders II et III et s'est avérée fournir de bons résultats cliniques ainsi qu'un faible taux de complications.
L'étude est conçue comme une étude de supériorité. Notre hypothèse est que la technique percutanée et assistée par arthroscopie fournit des résultats supérieurs par rapport à l'approche du sinus du tarse dans les fractures calcanéennes de Sanders II et III.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
70
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bergen, Norvège
- Haukeland University Hospital
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Drammen, Norvège
- Vestre Viken Hospital Trust - Drammen hospital
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Oslo, Norvège, 0588
- Oslo university hospial
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Sandvika, Norvège
- Vestre Viken Hospital Trust - Bærum hospital
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Østfold
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Sarpsborg, Østfold, Norvège, 1714
- Østfold Hospital Trust
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Fracture calcanéenne intra-articulaire luxée, type Sanders II ou Sanders III avec un pas intra-articulaire > 2 mm
- Patients entre 18 et 70 ans
- Présentation aiguë dans l'un de nos services, permettant une intervention chirurgicale dans les 10 jours suivant la blessure
Critère d'exclusion:
- Pas intra-articulaire de < 2mm
- Fractures de Sanders IV
- Fractures ouvertes
- Blessures bilatérales
- Blessures majeures concomitantes du pied, de la cheville ou de la jambe qui affectent le processus de rééducation
- Patients multitraumisés
- Blessure ou chirurgie antérieure de l'arrière-pied
- Pied Charcot
- Condition médicale grave qui contredit la chirurgie
- Patients non conformes
- Compétences insuffisantes en norvégien ou en anglais
- Patients non disponibles pour le suivi
- Incapacité à mener le protocole de rééducation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Approche du sinus du tarse (STA)
Les patients randomisés dans ce bras sont opérés par ostéosynthèse par plaque par voie d'abord du sinus du tarse
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Ostéosynthèse
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Comparateur actif: Ostéosynthèse Percutanée Assistée par Arthroscopie (PACO)
Les patients randomisés dans ce bras sont opérés avec réduction percutanée de la fracture et ostéosynthèse par vis assistée par arthroscopie sous-talienne
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Ostéosynthèse
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Questionnaire sur les pieds Manchester-Oxford (MOxFQ)
Délai: 5 années
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PROM spécifique pied-cheville (0-100 avec 0 représentant le meilleur résultat possible)
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5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score autodéclaré du pied et de la cheville (SEFAS)
Délai: 5 années
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PROM spécifique pied-cheville (0-48 avec 48 représentant le meilleur résultat possible)
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5 années
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Échelle visuelle analogique (EVA) pour la douleur
Délai: 5 années
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Note la douleur au repos et à l'activité (0-10, 0 représentant l'absence de douleur)
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5 années
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Score cheville-arrière-pied de l'American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS)
Délai: 5 années
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Score pied/cheville largement utilisé (0-100, 100 représentant le meilleur résultat possible)
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5 années
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Système de notation des fractures du calcanéus (CFSS)
Délai: 5 années
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Système de notation spécifique aux fractures calcanéennes (0-100, 100 représentant le meilleur résultat possible)
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5 années
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Incidence des complications
Délai: 5 années
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Oui/non pour une infection profonde ou superficielle, une lésion nerveuse ou tendineuse, une thrombose veineuse profonde, des problèmes de matériel et une chirurgie secondaire
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5 années
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Angle de Bohler
Délai: 5 années
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Angle de Böhler avant et après la chirurgie ainsi qu'au suivi
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5 années
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Arthrose sous-talienne
Délai: 5 années
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La présence d'arthrose sous-talienne est graduée sur la base des tomodensitogrammes effectués au suivi de 2 ans et de 5 ans à l'aide du système de classification de Kellgren et Lawrence.
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5 années
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EQ-5D-5L
Délai: 5 années
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Mesure de la qualité de vie liée à la santé.
Cela sera évalué au suivi à 2 ans et à 5 ans.
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Are Stødle, MD, Oslo University Hospital
- Chercheur principal: Frede Frihagen, MD, PhD, Ostfold Hospital Trust
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 mai 2020
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2030
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2031
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2020
Première publication (Réel)
4 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 décembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20/00912
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .