Osteosynthese von intraartikulären Kalkaneusfrakturen: Arthroskopisch unterstützte perkutane Technik im Vergleich zum Sinus-tarsi-Ansatz
4. Dezember 2024 aktualisiert von: Ostfold Hospital Trust
Osteosynthese von intraartikulären Kalkaneusfrakturen: Arthroskopisch unterstützte perkutane Technik im Vergleich zum Sinus-Tarsi-Ansatz – eine randomisierte kontrollierte multizentrische Studie
In dieser randomisierten kontrollierten Studie werden die Ergebnisse zweier chirurgischer Techniken für intraartikuläre Kalkaneusfrakturen bewertet und verglichen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die operative Behandlung von Kalkaneusmerkmalen über einen extensilen lateralen Zugang (ELA) ist trotz hoher Infektionsraten und Weichteilkomplikationen seit vielen Jahren der Goldstandard.
In letzter Zeit gibt es einen Trend zu weniger invasiven Fixierungsmethoden. Die minimalinvasive Plattenosteosynthese über den Sinus-tarsi-Zugang (STA) hat in den letzten zehn Jahren an Popularität gewonnen.
Darüber hinaus werden seit einigen Jahrzehnten perkutane Repositions- und Fixationstechniken beschrieben und angewendet. In den frühen 2000er Jahren haben Rammelt et al. waren die ersten, die eine perkutane Technik mit Unterstützung der Rückfußarthroskopie einführten. Die perkutane und arthroskopisch assistierte Kalkaneusosteosynthese (PACO) ist bei Sanders-II- und -III-Frakturen anwendbar und hat sich bei guten klinischen Ergebnissen sowie einer geringen Komplikationsrate bewährt.
Die Studie ist als Überlegenheitsstudie konzipiert. Unsere Hypothese ist, dass die perkutane und arthroskopisch assistierte Technik bessere Ergebnisse im Vergleich zum Sinus-tarsi-Zugang bei Kalkaneusfrakturen nach Sanders II und III liefert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
70
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bergen, Norwegen
- Haukeland University Hospital
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Drammen, Norwegen
- Vestre Viken Hospital Trust - Drammen hospital
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Oslo, Norwegen, 0588
- Oslo university hospial
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Sandvika, Norwegen
- Vestre Viken Hospital Trust - Bærum hospital
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Østfold
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Sarpsborg, Østfold, Norwegen, 1714
- Østfold Hospital Trust
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Dislozierte intraartikuläre Kalkaneusfraktur, Typ Sanders II oder Sanders III mit einer intraartikulären Stufe > 2 mm
- Patienten zwischen 18 und 70 Jahren
- Akute Vorstellung in einer unserer Abteilungen, die eine Operation innerhalb von 10 Tagen nach der Verletzung ermöglicht
Ausschlusskriterien:
- Intraartikuläre Stufe von < 2 mm
- Sanders-IV-Frakturen
- Offene Frakturen
- Bilaterale Verletzungen
- Begleitende schwere Verletzungen an Fuß, Sprunggelenk oder Bein, die den Rehabilitationsprozess beeinträchtigen
- Multitraumatisierte Patienten
- Vorherige Verletzung oder Operation des Rückfußes
- Charcot-Fuß
- Schwerwiegender medizinischer Zustand, der einer Operation widerspricht
- Nichtkonforme Patienten
- Unzureichende norwegische oder englische Sprachkenntnisse
- Patienten nicht für Nachsorge verfügbar
- Unfähigkeit, das Rehabilitationsprotokoll durchzuführen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Sinus-tarsi-Zugang (STA)
Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, werden mit einer Plattenosteosynthese über den Sinus-tarsi-Zugang operiert
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Osteosynthese
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Aktiver Komparator: Perkutane arthroskopisch assistierte Osteosynthese (PACO)
Patienten, die für diesen Arm randomisiert wurden, werden mit perkutaner Reposition der Fraktur und Osteosynthese mit Schrauben, unterstützt durch subtalare Arthroskopie, operiert
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Osteosynthese
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Manchester-Oxford-Fußfragebogen (MOxFQ)
Zeitfenster: 5 Jahre
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Fuß-Knöchel-spezifisches PROM (0-100, wobei 0 das bestmögliche Ergebnis darstellt)
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5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Selbstberichteter Fuß- und Knöchel-Score (SEFAS)
Zeitfenster: 5 Jahre
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Fuß-Knöchel-spezifisches PROM (0-48, wobei 48 das bestmögliche Ergebnis darstellt)
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5 Jahre
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Visuelle Analogskala (VAS) für Schmerzen
Zeitfenster: 5 Jahre
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Bewertet Schmerzen in Ruhe und bei Aktivität (0-10, wobei 0 keine Schmerzen bedeutet)
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5 Jahre
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American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) Knöchel-Rückfuß-Score
Zeitfenster: 5 Jahre
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Weit verbreiteter Fuß-/Knöchel-Score (0-100, wobei 100 das bestmögliche Ergebnis darstellt)
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5 Jahre
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Berechnungssystem für Kalkaneusfrakturen (CFSS)
Zeitfenster: 5 Jahre
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Spezifisches Bewertungssystem für Kalkaneusfrakturen (0-100, wobei 100 das bestmögliche Ergebnis darstellt)
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5 Jahre
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Auftreten von Komplikationen
Zeitfenster: 5 Jahre
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Ja/Nein für tiefe oder oberflächliche Infektionen, Nerven- oder Sehnenverletzungen, tiefe Venenthrombosen, Hardware-Beschwerden und sekundäre Operationen
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5 Jahre
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Böhler Winkel
Zeitfenster: 5 Jahre
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Böhler-Winkel vor und nach der Operation sowie bei der Nachsorge
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5 Jahre
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Subtalare Arthrose
Zeitfenster: 5 Jahre
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Das Vorliegen einer subtalaren Osteoarthritis wird basierend auf CT-Scans, die bei der Nachsorge nach 2 und 5 Jahren unter Verwendung des Klassifizierungssystems von Kellgren & Lawrence durchgeführt wurden, abgestuft.
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5 Jahre
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EQ-5D-5L
Zeitfenster: 5 Jahre
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Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität.
Dies wird bei der 2-Jahres- und 5-Jahres-Follow-up ausgewertet.
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5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Are Stødle, MD, Oslo University Hospital
- Hauptermittler: Frede Frihagen, MD, PhD, Ostfold Hospital Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. Mai 2020
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2030
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2031
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. April 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. April 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. Mai 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Dezember 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Dezember 2024
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20/00912
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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