Osteosyntéza intraartikulárních zlomenin patní kosti: artroskopicky asistovaná perkutánní technika versus přístup sinusového tarsi
4. prosince 2024 aktualizováno: Ostfold Hospital Trust
Osteosyntéza intraartikulárních zlomenin patní kosti: artroskopicky asistovaná perkutánní technika versus přístup sinusového tarsi – randomizovaná kontrolovaná multicentrická studie
V této randomizované kontrolované studii budou hodnoceny a porovnány výsledky dvou chirurgických technik pro intraartikulární zlomeniny patní kosti.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Operativní léčba calcaneálních rysů prostřednictvím extensilního laterálního přístupu (ELA) je po mnoho let zlatým standardem navzdory vysokému výskytu infekcí a komplikací měkkých tkání.
Poslední dobou je trend k méně invazivním fixačním metodám. Minimálně invazivní dlahová osteosyntéza s použitím sinus tarsi přístupu (STA) si v posledním desetiletí získala popularitu.
Kromě toho byly již několik desetiletí popsány a používány techniky perkutánní repozice a fixace. Na počátku roku 2000 Rammelt a kol. byli první, kdo zavedl perkutánní techniku s pomocí artroskopie zadní nohy. Perkutánní a artroskopicky asistovaná calcaneal osteosynthesis (PACO) je použitelná u zlomenin Sanders II a III a bylo prokázáno, že poskytuje dobré klinické výsledky a také nízký počet komplikací.
Studium je koncipováno jako studium nadřazenosti. Naší hypotézou je, že perkutánní a artroskopicky asistovaná technika poskytuje lepší výsledky ve srovnání s přístupem sinus tarsi u zlomenin patní kosti Sanders II a III.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
70
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bergen, Norsko
- Haukeland University Hospital
-
Drammen, Norsko
- Vestre Viken Hospital Trust - Drammen hospital
-
Oslo, Norsko, 0588
- Oslo university hospial
-
Sandvika, Norsko
- Vestre Viken Hospital Trust - Bærum hospital
-
-
Østfold
-
Sarpsborg, Østfold, Norsko, 1714
- Østfold Hospital Trust
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dislokovaná intraartikulární zlomenina patní kosti, typ Sanders II nebo Sanders III s intraartikulárním krokem > 2 mm
- Pacienti ve věku od 18 do 70 let
- Akutní prezentace na jednom z našich oddělení umožňující operaci do 10 dnů po úrazu
Kritéria vyloučení:
- Intraartikulární krok < 2 mm
- Zlomeniny Sanders IV
- Otevřené zlomeniny
- Oboustranná poranění
- Průběžná velká poranění chodidla, kotníku nebo nohy, která ovlivňují rehabilitační proces
- Multitraumovaní pacienti
- Předchozí zranění nebo operace zadní nohy
- Charcotova noha
- Vážný zdravotní stav, který odporuje operaci
- Neposlušní pacienti
- Nedostatečná znalost norštiny nebo angličtiny
- Pacienti nejsou k dispozici pro sledování
- Neschopnost provést rehabilitační protokol
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Sinus tarsi přístup (STA)
Pacienti randomizovaní do tohoto ramene jsou operováni s dlahovou osteosyntézou přístupem sinus tarsi
|
Osteosyntéza
|
|
Aktivní komparátor: Perkutánní artroskopicky asistovaná osteosyntéza (PACO)
Pacienti randomizovaní do tohoto ramene jsou operováni s perkutánní repozicí zlomeniny a osteosyntézou pomocí šroubů za pomoci subtalární artroskopie
|
Osteosyntéza
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Manchester-Oxford Foot Questionnaire (MOxFQ)
Časové okno: 5 let
|
PROM specifické pro nohy a kotníky (0-100, přičemž 0 představuje nejlepší možný výsledek)
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Samostatně hlášené skóre chodidla a kotníku (SEFAS)
Časové okno: 5 let
|
PROM specifické pro nohy a kotníky (0-48, přičemž 48 představuje nejlepší možný výsledek)
|
5 let
|
|
Vizuální analogová škála (VAS) pro bolest
Časové okno: 5 let
|
Hodnotí bolest v klidu a při aktivitě (0-10, přičemž 0 znamená žádnou bolest)
|
5 let
|
|
Skóre Americké ortopedické společnosti pro nohy a kotník (AOFAS) Ankle-Hindfoot
Časové okno: 5 let
|
Široce používané skóre nohy/kotníku (0–100, přičemž 100 představuje nejlepší možný výsledek)
|
5 let
|
|
Calcaneus Fracture Scoring System (CFSS)
Časové okno: 5 let
|
Specifický bodovací systém pro zlomeniny patní kosti (0–100, přičemž 100 představuje nejlepší možný výsledek)
|
5 let
|
|
Výskyt komplikací
Časové okno: 5 let
|
Ano/ne pro hlubokou nebo povrchovou infekci, poranění nervů nebo šlach, hlubokou žilní trombózu, hardwarové potíže a sekundární operace
|
5 let
|
|
Böhlerův úhel
Časové okno: 5 let
|
Böhlerův úhel před a po operaci i při sledování
|
5 let
|
|
Subtalární osteoartróza
Časové okno: 5 let
|
Přítomnost subtalární osteoartrózy je odstupňována na základě CT skenů pořízených po 2 a 5 letech sledování pomocí klasifikačního systému Kellgren & Lawrence.
|
5 let
|
|
EQ-5D-5L
Časové okno: 5 let
|
Měření kvality života související se zdravím.
To bude vyhodnoceno při 2letém a 5letém sledování.
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Are Stødle, MD, Oslo University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Frede Frihagen, MD, PhD, Ostfold Hospital Trust
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. května 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2030
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2031
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. dubna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. dubna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
4. května 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. prosince 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20/00912
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .