Osteosyntese av intraartikulære kalcaneale frakturer: artroskopisk assistert perkutan teknikk versus sinus tarsi-tilnærming
4. desember 2024 oppdatert av: Ostfold Hospital Trust
Osteosyntese av intraartikulære kalcaneale frakturer: artroskopisk assistert perkutan teknikk versus sinus tarsi-tilnærming - en randomisert kontrollert multisenterforsøk
I denne randomiserte kontrollerte studien vil resultatene av to kirurgiske teknikker for intraartikulære calcaneale frakturer bli evaluert og sammenlignet.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Detaljert beskrivelse
Operativ behandling av calcaneal funksjoner gjennom en ekstensile lateral approach (ELA) har vært gullstandarden i mange år til tross for høye infeksjonsrater og bløtvevskomplikasjoner.
I det siste har det vært en trend mot mindre invasive fikseringsmetoder. Minimalt invasiv plateosteosyntese ved bruk av sinus tarsi-tilnærmingen (STA) har vunnet popularitet i løpet av det siste tiåret.
Videre har perkutan reduksjons- og fikseringsteknikker blitt beskrevet og brukt i noen tiår. På begynnelsen av 2000-tallet, Rammelt et al. var de første som introduserte en perkutan teknikk assistert av bakfotsartroskopi. Den perkutane og artroskopisk assisterte calcaneal osteosyntesen (PACO) er anvendelig ved Sanders II- og III-frakturer og har vist seg å gi gode kliniske resultater i tillegg til en lav grad av komplikasjoner.
Studiet er lagt opp som et overordnet studium. Vår hypotese er at den perkutane og artroskopisk assisterte teknikken gir overlegne resultater sammenlignet med sinus tarsi-tilnærmingen ved Sanders II og III calcaneale frakturer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
70
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bergen, Norge
- Haukeland University Hospital
-
Drammen, Norge
- Vestre Viken Hospital Trust - Drammen hospital
-
Oslo, Norge, 0588
- Oslo university hospial
-
Sandvika, Norge
- Vestre Viken Hospital Trust - Bærum hospital
-
-
Østfold
-
Sarpsborg, Østfold, Norge, 1714
- Østfold Hospital Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Dislokert intraartikulær calcaneal fraktur, type Sanders II eller Sanders III med et intraartikulært trinn > 2 mm
- Pasienter mellom 18 og 70 år
- Akutt presentasjon ved en av våre avdelinger, muliggjør operasjon innen 10 dager etter skade
Ekskluderingskriterier:
- Intraartikulært trinn på < 2 mm
- Sanders IV-brudd
- Åpne brudd
- Bilaterale skader
- Samtidig store skader i fot, ankel eller ben som påvirker rehabiliteringsprosessen
- Multitraumiserte pasienter
- Tidligere skade eller operasjon av bakfoten
- Charcot fot
- Alvorlig medisinsk tilstand som motsier kirurgi
- Ikke-kompatible pasienter
- Utilstrekkelige norsk- eller engelskkunnskaper
- Pasienter ikke tilgjengelig for oppfølging
- Manglende evne til å gjennomføre rehabiliteringsprotokollen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sinus tarsi-tilnærming (STA)
Pasienter randomisert til denne armen opereres med plateosteosyntese via sinus tarsi-tilnærmingen
|
Osteosyntese
|
|
Aktiv komparator: Perkutan artroskopisk assistert osteosyntese (PACO)
Pasienter randomisert til denne armen opereres med perkutan reduksjon av bruddet og osteosyntese med skruer, assistert av subtalar artroskopi
|
Osteosyntese
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Manchester-Oxford Foot Questionnaire (MOxFQ)
Tidsramme: 5 år
|
Fot-ankelspesifikk PROM (0-100 med 0 som representerer best mulig resultat)
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapportert fot- og ankelscore (SEFAS)
Tidsramme: 5 år
|
Fot-ankelspesifikk PROM (0-48 med 48 som representerer best mulig resultat)
|
5 år
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) for smerte
Tidsramme: 5 år
|
Scorer smerte i hvile og ved aktivitet (0-10 med 0 som representerer ingen smerte)
|
5 år
|
|
American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) Ankel-Hindfoot-poengsum
Tidsramme: 5 år
|
Mye brukt fot/ankelscore (0-100 med 100 som representerer best mulig resultat)
|
5 år
|
|
Calcaneus Fracture Scoring System (CFSS)
Tidsramme: 5 år
|
Calcaneal fraktur spesifikt scoringssystem (0-100 med 100 som representerer best mulig utfall)
|
5 år
|
|
Forekomst av komplikasjoner
Tidsramme: 5 år
|
Ja/nei for dyp eller overfladisk infeksjon, nerve- eller seneskade, dyp venetrombose, maskinvareplager og sekundær kirurgi
|
5 år
|
|
Böhler vinkel
Tidsramme: 5 år
|
Böhler vinkel før og etter operasjon samt ved oppfølging
|
5 år
|
|
Subtalar artrose
Tidsramme: 5 år
|
Tilstedeværelsen av subtalar artrose er gradert basert CT-skanning tatt ved 2-års og 5-års oppfølging ved bruk av Kellgren & Lawrence klassifiseringssystem.
|
5 år
|
|
EQ-5D-5L
Tidsramme: 5 år
|
Mål på helserelatert livskvalitet.
Dette vil bli evaluert ved 2-års og 5-års oppfølging.
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Are Stødle, MD, Oslo University Hospital
- Hovedetterforsker: Frede Frihagen, MD, PhD, Ostfold Hospital Trust
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. mai 2020
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2030
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2031
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
4. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20/00912
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .