관절내 종골 골절의 골유합술: 관절경 보조 경피적 술식 대 부비동 접근법
2024년 12월 4일 업데이트: Ostfold Hospital Trust
관절내 종골 골절의 골유합술: 관절경 보조 경피적 기법 대 부비동 접근법 - 무작위 통제 다기관 임상시험
이 무작위 통제 시험에서는 관절 내 종골 골절에 대한 두 가지 수술 기법의 결과를 평가하고 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
Extensile lateral approach(ELA)를 통한 종골 특징의 수술적 치료는 높은 감염률과 연조직 합병증에도 불구하고 수년 동안 황금 표준이었습니다.
최근에는 덜 침습적인 고정 방법을 선호하는 경향이 있습니다. 부비동 접근법(STA)을 사용한 최소 침습 판 골유합술은 지난 10년 동안 인기를 얻었습니다.
또한 경피적 축소 및 고정 기술이 수십 년 동안 설명되고 사용되었습니다. 2000년대 초, Rammelt et al. 뒷발 관절경을 이용한 경피적 기술을 도입한 최초의 사람들입니다. 경피 및 관절경을 이용한 종골 골유합술(PACO)은 Sanders II 및 III 골절에 적용할 수 있으며 우수한 임상 결과와 낮은 합병증 비율을 제공하는 것으로 나타났습니다.
이 연구는 우월성 연구로 설계되었습니다. 우리의 가설은 경피적 및 관절경 보조 기술이 Sanders II 및 III 종골 골절에서 부비동 접근법에 비해 우수한 결과를 제공한다는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
70
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bergen, 노르웨이
- Haukeland University Hospital
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Drammen, 노르웨이
- Vestre Viken Hospital Trust - Drammen hospital
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Oslo, 노르웨이, 0588
- Oslo university hospial
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Sandvika, 노르웨이
- Vestre Viken Hospital Trust - Bærum hospital
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Østfold
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Sarpsborg, Østfold, 노르웨이, 1714
- Østfold Hospital Trust
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 탈구된 종골 골절, 유형 Sanders II 또는 관절 내 단차 > 2mm인 Sanders III
- 18세에서 70세 사이의 환자
- 우리 부서 중 한 곳에서 급성 발표, 부상 후 10 일 이내에 수술 가능
제외 기준:
- < 2mm의 관절 내 단계
- 샌더스 IV 골절
- 개방 골절
- 양측 부상
- 재활 과정에 영향을 미치는 발, 발목 또는 다리의 수반되는 주요 부상
- 다중 외상 환자
- 뒷발의 이전 부상 또는 수술
- 샤르코 발
- 수술과 모순되는 심각한 의학적 상태
- 비준수 환자
- 부족한 노르웨이어 또는 영어 능력
- 후속 조치가 불가능한 환자
- 재활 프로토콜을 수행할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 부비동 접근법(STA)
이 팔에 무작위 배정된 환자는 부비동 접근법을 통해 판 골접합술로 수술을 받습니다.
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골합성
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활성 비교기: 경피적 관절경 보조 골접합술(PACO)
이 팔에 무작위로 배정된 환자는 거골하 관절경의 도움을 받아 골절의 경피적 정복 및 나사를 이용한 골유합술로 수술을 받았습니다.
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골합성
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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맨체스터-옥스포드 발 설문지(MOxFQ)
기간: 5 년
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Foot-Ankle 특정 PROM(0-100, 0은 가능한 최상의 결과를 나타냄)
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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자기 보고식 발 및 발목 점수(SEFAS)
기간: 5 년
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Foot-Ankle 특정 PROM(0-48, 48은 최상의 결과를 나타냄)
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5 년
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통증에 대한 VAS(Visual Analogue Scale)
기간: 5 년
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휴식 및 활동 시 통증 점수(0-10, 0은 통증 없음을 나타냄)
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5 년
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American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) Ankle-Hindfoot 점수
기간: 5 년
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널리 사용되는 발/발목 점수(0-100, 100이 최상의 결과를 나타냄)
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5 년
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종골 골절 채점 시스템(CFSS)
기간: 5 년
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종골 골절 특정 점수 시스템(0-100, 100은 가능한 최상의 결과를 나타냄)
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5 년
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합병증의 발생
기간: 5 년
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심부 또는 표재성 감염, 신경 또는 힘줄 손상, 심부 정맥 혈전증, 하드웨어 불만 및 2차 수술에 대한 예/아니오
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5 년
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뵈러 각도
기간: 5 년
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Böhler 각도 수술 전후 및 후속 조치
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5 년
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거골하 골관절염
기간: 5 년
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거골하 골관절염의 존재는 Kellgren & Lawrence 분류 시스템을 사용하여 2년 및 5년 추적 조사에서 촬영한 CT 스캔을 기반으로 등급이 매겨집니다.
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5 년
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EQ-5D-5L
기간: 5 년
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건강과 관련된 삶의 질 측정.
이는 2년 및 5년 추시에서 평가될 것입니다.
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Are Stødle, MD, Oslo University Hospital
- 수석 연구원: Frede Frihagen, MD, PhD, Ostfold Hospital Trust
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 5월 5일
기본 완료 (추정된)
2030년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2031년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 29일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 4일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
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