Osteosynthese van intra-articulaire calcaneale fracturen: arthroscopisch geassisteerde percutane techniek versus sinus tarsi-benadering
4 december 2024 bijgewerkt door: Ostfold Hospital Trust
Osteosynthese van intra-articulaire calcaneale fracturen: arthroscopisch geassisteerde percutane techniek versus sinus tarsi-benadering - een gerandomiseerde gecontroleerde multicenter-studie
In deze gerandomiseerde gecontroleerde studie zullen de uitkomsten van twee chirurgische technieken voor intra-articulaire calcaneale fracturen worden geëvalueerd en vergeleken.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Operatieve behandeling van calcaneale kenmerken door middel van een extensiele laterale benadering (ELA) is gedurende vele jaren de gouden standaard geweest, ondanks hoge infectiepercentages en complicaties van zacht weefsel.
De laatste tijd is er een trend naar minder invasieve fixatiemethoden. Minimaal invasieve plaatosteosynthese met behulp van de sinus tarsi-benadering (STA) heeft de afgelopen tien jaar aan populariteit gewonnen.
Bovendien worden er sinds enkele decennia percutane reductie- en fixatietechnieken beschreven en gebruikt. In de vroege jaren 2000, Rammelt et al. waren de eersten die een percutane techniek introduceerden, ondersteund door artroscopie van de achtervoet. De percutane en arthroscopisch geassisteerde calcaneale osteosynthese (PACO) is toepasbaar bij Sanders II- en III-fracturen en heeft aangetoond goede klinische resultaten te bieden, evenals een laag aantal complicaties.
Het onderzoek is opgezet als een superioriteitsonderzoek. Onze hypothese is dat de percutane en artroscopisch geassisteerde techniek superieure resultaten geeft in vergelijking met de sinus tarsi-benadering bij Sanders II en III calcaneusfracturen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
70
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bergen, Noorwegen
- Haukeland University Hospital
-
Drammen, Noorwegen
- Vestre Viken Hospital Trust - Drammen hospital
-
Oslo, Noorwegen, 0588
- Oslo university hospial
-
Sandvika, Noorwegen
- Vestre Viken Hospital Trust - Bærum hospital
-
-
Østfold
-
Sarpsborg, Østfold, Noorwegen, 1714
- Østfold Hospital Trust
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gedisloceerde intra-articulaire calcaneusfractuur, type Sanders II of Sanders III met een intra-articulaire stap > 2 mm
- Patiënten tussen de 18 en 70 jaar
- Acute presentatie op een van onze afdelingen waardoor operatie binnen 10 dagen na verwonding mogelijk is
Uitsluitingscriteria:
- Intra-articulaire stap van < 2 mm
- Sanders IV breuken
- Open fracturen
- Bilaterale verwondingen
- Gelijktijdige grote verwondingen aan de voet, enkel of been die het revalidatieproces beïnvloeden
- Multigetraumatiseerde patiënten
- Eerder letsel of operatie aan de achtervoet
- Charcot voet
- Ernstige medische aandoening die een operatie tegenspreekt
- Niet-conforme patiënten
- Onvoldoende Noorse of Engelse taalvaardigheid
- Patiënten niet beschikbaar voor follow-up
- Onvermogen om het revalidatieprotocol uit te voeren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Sinus tarsi-benadering (STA)
Patiënten gerandomiseerd naar deze arm worden geopereerd met plaatosteosynthese via de sinus tarsi-benadering
|
Osteosynthese
|
|
Actieve vergelijker: Percutane artroscopisch geassisteerde osteosynthese (PACO)
Patiënten gerandomiseerd naar deze arm worden geopereerd met percutane reductie van de fractuur en osteosynthese met schroeven, ondersteund door subtalaire artroscopie
|
Osteosynthese
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Manchester-Oxford voetvragenlijst (MOxFQ)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Voet-Enkel specifieke PROM (0-100 waarbij 0 staat voor het best mogelijke resultaat)
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfgerapporteerde voet- en enkelscore (SEFAS)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Voet-enkelspecifieke PROM (0-48 waarbij 48 het best mogelijke resultaat vertegenwoordigt)
|
5 jaar
|
|
Visueel Analoge Schaal (VAS) voor pijn
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Scoort pijn in rust en bij activiteit (0-10 waarbij 0 staat voor geen pijn)
|
5 jaar
|
|
American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) Ankle-Hindfoot-score
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Veelgebruikte voet/enkelscore (0-100 waarbij 100 het best mogelijke resultaat vertegenwoordigt)
|
5 jaar
|
|
Calcaneus Fracture Scoring System (CFSS)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Calcaneusfractuurspecifiek scoresysteem (0-100 waarbij 100 het best mogelijke resultaat vertegenwoordigt)
|
5 jaar
|
|
Incidentie van complicaties
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Ja/nee bij diepe of oppervlakkige infectie, zenuw- of peesletsel, diepe veneuze trombose, hardwareklachten en secundaire chirurgie
|
5 jaar
|
|
Böhler-hoek
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Böhler-hoek voor en na de operatie en bij de follow-up
|
5 jaar
|
|
Subtalaire artrose
Tijdsspanne: 5 jaar
|
De aanwezigheid van subtalaire artrose wordt beoordeeld op basis van CT-scans die worden gemaakt bij de follow-up na 2 en 5 jaar met behulp van het Kellgren & Lawrence-classificatiesysteem.
|
5 jaar
|
|
EQ-5D-5L
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Maatstaf voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Dit wordt geëvalueerd bij de follow-up na 2 en 5 jaar.
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Are Stødle, MD, Oslo University Hospital
- Hoofdonderzoeker: Frede Frihagen, MD, PhD, Ostfold Hospital Trust
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 mei 2020
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2030
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2031
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 december 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20/00912
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .