Osteosintesi delle fratture del calcagno intraarticolare: tecnica percutanea artroscopicamente assistita rispetto all'approccio del seno del tarso
4 dicembre 2024 aggiornato da: Ostfold Hospital Trust
Osteosintesi delle fratture del calcagno intraarticolare: tecnica percutanea artroscopicamente assistita rispetto all'approccio del seno del tarso: uno studio multicentrico controllato randomizzato
In questo studio controllato randomizzato, saranno valutati e confrontati i risultati di due tecniche chirurgiche per le fratture del calcagno intraarticolare.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il trattamento chirurgico delle caratteristiche calcaneari attraverso un approccio laterale estensibile (ELA) è stato il gold standard per molti anni nonostante gli alti tassi di infezione e complicanze dei tessuti molli.
Ultimamente, c'è stata una tendenza verso metodi di fissazione meno invasivi. L'osteosintesi della placca mini-invasiva che utilizza l'approccio del seno del tarso (STA) ha guadagnato popolarità nell'ultimo decennio.
Inoltre, da alcuni decenni sono state descritte e utilizzate tecniche di riduzione e fissazione percutanea. All'inizio degli anni 2000, Rammelt et al. sono stati i primi ad introdurre una tecnica percutanea assistita da artroscopia del retropiede. L'osteosintesi calcaneare percutanea e artroscopicamente assistita (PACO) è applicabile nelle fratture Sanders II e III e ha dimostrato di fornire buoni risultati clinici e un basso tasso di complicanze.
Lo studio è concepito come uno studio di superiorità. La nostra ipotesi è che la tecnica percutanea e artroscopicamente assistita fornisca risultati superiori rispetto all'approccio del seno del tarso nelle fratture del calcagno Sanders II e III.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
70
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
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Bergen, Norvegia
- Haukeland University Hospital
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Drammen, Norvegia
- Vestre Viken Hospital Trust - Drammen hospital
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Oslo, Norvegia, 0588
- Oslo university hospial
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Sandvika, Norvegia
- Vestre Viken Hospital Trust - Bærum hospital
-
-
Østfold
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Sarpsborg, Østfold, Norvegia, 1714
- Østfold Hospital Trust
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Frattura del calcagno intraarticolare lussata, tipo Sanders II o Sanders III con passo intraarticolare > 2 mm
- Pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni
- Presentazione acuta in uno dei nostri reparti, che consente un intervento chirurgico entro 10 giorni dall'infortunio
Criteri di esclusione:
- Gradino intraarticolare < 2 mm
- Fratture di Sanders IV
- Fratture aperte
- Lesioni bilaterali
- Lesioni gravi concomitanti del piede, della caviglia o della gamba che influenzano il processo di riabilitazione
- Pazienti multitraumatici
- Precedente lesione o intervento chirurgico al retropiede
- Piede di Charcot
- Grave condizione medica che contraddice l'intervento chirurgico
- Pazienti non conformi
- Conoscenze insufficienti della lingua norvegese o inglese
- Pazienti non disponibili per il follow-up
- Incapacità di condurre il protocollo riabilitativo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Approccio seno tarso (STA)
I pazienti randomizzati a questo braccio vengono operati con osteosintesi a placche tramite l'approccio del seno del tarso
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Osteosintesi
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Comparatore attivo: Osteosintesi percutanea assistita in artroscopia (PACO)
I pazienti randomizzati a questo braccio vengono operati con riduzione percutanea della frattura e osteosintesi con viti, assistita da artroscopia sottoastragalica
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Osteosintesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario piede Manchester-Oxford (MOxFQ)
Lasso di tempo: 5 anni
|
PROM specifico piede-caviglia (0-100 con 0 che rappresenta il miglior risultato possibile)
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5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio auto-riferito del piede e della caviglia (SEFAS)
Lasso di tempo: 5 anni
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PROM specifico piede-caviglia (0-48 con 48 che rappresenta il miglior risultato possibile)
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5 anni
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Scala analogica visiva (VAS) per il dolore
Lasso di tempo: 5 anni
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Valuta il dolore a riposo e durante l'attività (0-10 con 0 che rappresenta nessun dolore)
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5 anni
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Punteggio caviglia-retropiede dell'American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS).
Lasso di tempo: 5 anni
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Punteggio piede/caviglia ampiamente utilizzato (0-100 con 100 che rappresenta il miglior risultato possibile)
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5 anni
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Sistema di punteggio per frattura del calcagno (CFSS)
Lasso di tempo: 5 anni
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Sistema di punteggio specifico per la frattura del calcagno (0-100 dove 100 rappresenta il miglior risultato possibile)
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5 anni
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Incidenza di complicanze
Lasso di tempo: 5 anni
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Sì/no per infezioni profonde o superficiali, lesioni ai nervi o ai tendini, trombosi venosa profonda, disturbi hardware e chirurgia secondaria
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5 anni
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Angolo di Böhler
Lasso di tempo: 5 anni
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Angolo di Böhler prima e dopo l'intervento chirurgico e al follow-up
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5 anni
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Artrosi sottoastragalica
Lasso di tempo: 5 anni
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La presenza di artrosi sottoastragalica è classificata in base alle scansioni TC effettuate al follow-up a 2 e 5 anni utilizzando il sistema di classificazione Kellgren & Lawrence.
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5 anni
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EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 5 anni
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Misura della qualità della vita correlata alla salute.
Questo sarà valutato al follow-up a 2 e 5 anni.
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Are Stødle, MD, Oslo University Hospital
- Investigatore principale: Frede Frihagen, MD, PhD, Ostfold Hospital Trust
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 maggio 2020
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2030
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2031
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 aprile 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 aprile 2020
Primo Inserito (Effettivo)
4 maggio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 dicembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20/00912
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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