Osteosynteza śródstawowych złamań kości piętowej: technika przezskórna wspomagana artroskopowo w porównaniu z podejściem Sinus Tarsi
4 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Ostfold Hospital Trust
Osteosynteza śródstawowych złamań kości piętowej: technika przezskórna wspomagana artroskopowo kontra podejście do zatoki stępu — randomizowana, kontrolowana, wieloośrodkowa próba
W tym randomizowanym kontrolowanym badaniu zostaną ocenione i porównane wyniki dwóch technik chirurgicznych śródstawowych złamań kości piętowej.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Szczegółowy opis
Operacyjne leczenie cech kości piętowej z dostępu bocznego rozciągliwego (ELA) jest od wielu lat złotym standardem pomimo wysokiego odsetka infekcji i powikłań tkanek miękkich.
Ostatnio pojawił się trend w kierunku mniej inwazyjnych metod mocowania. W ostatniej dekadzie popularność zyskała małoinwazyjna osteosynteza płytkowa z dostępu zatokowego stępu (STA).
Ponadto techniki przezskórnej redukcji i mocowania są opisywane i stosowane od kilkudziesięciu lat. Na początku XXI wieku Rammelt i in. jako pierwsi wprowadzili technikę przezskórną wspomaganą artroskopią tyłostopia. Przezskórna i wspomagana artroskopowo osteosynteza kości piętowej (PACO) ma zastosowanie w złamaniach Sandersa II i III i wykazano, że zapewnia dobre wyniki kliniczne oraz niski odsetek powikłań.
Badanie jest zaprojektowane jako badanie wyższości. Nasza hipoteza jest taka, że technika przezskórna i wspomagana artroskopowo zapewnia lepsze wyniki w porównaniu z podejściem zatoki stępu w złamaniach kości piętowej typu Sanders II i III.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
70
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bergen, Norwegia
- Haukeland University Hospital
-
Drammen, Norwegia
- Vestre Viken Hospital Trust - Drammen hospital
-
Oslo, Norwegia, 0588
- Oslo university hospial
-
Sandvika, Norwegia
- Vestre Viken Hospital Trust - Bærum hospital
-
-
Østfold
-
Sarpsborg, Østfold, Norwegia, 1714
- Østfold Hospital Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Złamanie śródstawowe kości piętowej typu Sanders II lub Sanders III ze skokiem dostawowym > 2 mm
- Pacjenci w wieku od 18 do 70 lat
- Ostra prezentacja na jednym z naszych oddziałów, umożliwiająca operację w ciągu 10 dni po urazie
Kryteria wyłączenia:
- Krok dostawowy < 2 mm
- Złamanie Sandersa IV
- Otwarte złamania
- Urazy obustronne
- Współistniejące poważne urazy stopy, stawu skokowego lub nogi, które wpływają na proces rehabilitacji
- Pacjenci po wielu urazach
- Wcześniejszy uraz lub operacja tylnej części stopy
- Stopa Charcota
- Poważny stan medyczny, który jest sprzeczny z operacją
- Niezgodni pacjenci
- Niewystarczająca znajomość języka norweskiego lub angielskiego
- Pacjenci niedostępni do obserwacji
- Brak możliwości przeprowadzenia protokołu rehabilitacyjnego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Dostęp do zatoki stępu (STA)
Pacjenci przydzieleni losowo do tego ramienia są operowani z zastosowaniem osteosyntezy płytkowej z dostępu zatokowego stępu
|
Osteosynteza
|
|
Aktywny komparator: Przezskórna osteosynteza wspomagana artroskopowo (PACO)
Pacjenci przydzieleni losowo do tego ramienia są operowani z przezskórnym nastawieniem złamania i osteosyntezą za pomocą śrub, wspomaganą artroskopią podskokową
|
Osteosynteza
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz stóp Manchester-Oxford (MOxFQ)
Ramy czasowe: 5 lat
|
PROM specyficzny dla stopy i kostki (0-100, gdzie 0 oznacza najlepszy możliwy wynik)
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Samodzielna ocena stóp i kostek (SEFAS)
Ramy czasowe: 5 lat
|
PROM specyficzny dla stopy i kostki (0-48, gdzie 48 reprezentuje najlepszy możliwy wynik)
|
5 lat
|
|
Wizualna Skala Analogowa (VAS) dla bólu
Ramy czasowe: 5 lat
|
Ocena bólu w spoczynku i podczas aktywności (0-10, gdzie 0 oznacza brak bólu)
|
5 lat
|
|
Ocena stawu skokowego i tylnej stopy Amerykańskiego Towarzystwa Ortopedycznego (AOFAS).
Ramy czasowe: 5 lat
|
Powszechnie stosowana ocena stopy/kostki (0-100, gdzie 100 oznacza najlepszy możliwy wynik)
|
5 lat
|
|
System oceny złamań kości piętowej (CFSS)
Ramy czasowe: 5 lat
|
Specyficzny system oceny złamania kości piętowej (0-100, gdzie 100 oznacza najlepszy możliwy wynik)
|
5 lat
|
|
Występowanie powikłań
Ramy czasowe: 5 lat
|
Tak/nie w przypadku głębokiej lub powierzchownej infekcji, urazu nerwu lub ścięgna, zakrzepicy żył głębokich, reklamacji sprzętowych i wtórnej operacji
|
5 lat
|
|
Kąt Böhlera
Ramy czasowe: 5 lat
|
Kąt Böhlera przed i po operacji oraz w okresie kontrolnym
|
5 lat
|
|
Choroba zwyrodnieniowa stawów skokowych
Ramy czasowe: 5 lat
|
Obecność podskokowej choroby zwyrodnieniowej stawów ocenia się na podstawie tomografii komputerowej wykonanej po 2 i 5 latach obserwacji, stosując system klasyfikacji Kellgrena i Lawrence'a.
|
5 lat
|
|
EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 5 lat
|
Miara jakości życia związanej ze zdrowiem.
Zostanie to ocenione podczas 2-letniej i 5-letniej obserwacji.
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Are Stødle, MD, Oslo University Hospital
- Główny śledczy: Frede Frihagen, MD, PhD, Ostfold Hospital Trust
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 maja 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2030
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2031
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 kwietnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 maja 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 grudnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20/00912
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .