Osteossíntese de Fraturas Intraarticulares do Calcâneo: Técnica Percutânea Assistida Artroscopicamente Versus Abordagem do Seio do Tarso
4 de dezembro de 2024 atualizado por: Ostfold Hospital Trust
Osteossíntese de Fraturas Intraarticulares do Calcâneo: Técnica Percutânea Assistida Artroscopicamente Versus Abordagem do Seio do Tarso - Um Estudo Multicêntrico Randomizado e Controlado
Neste estudo controlado randomizado, os resultados de duas técnicas cirúrgicas para fraturas intra-articulares do calcâneo serão avaliados e comparados.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
O tratamento cirúrgico das características do calcâneo por meio de uma abordagem lateral extensiva (ELA) tem sido o padrão-ouro por muitos anos, apesar das altas taxas de infecção e complicações dos tecidos moles.
Ultimamente, tem havido uma tendência para métodos de fixação menos invasivos. A osteossíntese de placa minimamente invasiva usando a abordagem do seio do tarso (STA) ganhou popularidade durante a última década.
Além disso, técnicas de redução e fixação percutâneas são descritas e utilizadas há algumas décadas. No início dos anos 2000, Rammelt et al. foram os primeiros a introduzir a técnica percutânea assistida pela artroscopia do retropé. A osteossíntese do calcâneo (PACO) percutânea e assistida por artroscopia é aplicável nas fraturas Sanders II e III e tem demonstrado bons resultados clínicos, bem como baixo índice de complicações.
O estudo é concebido como um estudo de superioridade. Nossa hipótese é que a técnica percutânea e assistida por artroscopia fornece resultados superiores em comparação com a abordagem do seio do tarso nas fraturas Sanders II e III do calcâneo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
70
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bergen, Noruega
- Haukeland University Hospital
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Drammen, Noruega
- Vestre Viken Hospital Trust - Drammen hospital
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Oslo, Noruega, 0588
- Oslo university hospial
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Sandvika, Noruega
- Vestre Viken Hospital Trust - Bærum hospital
-
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Østfold
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Sarpsborg, Østfold, Noruega, 1714
- Østfold Hospital Trust
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Fratura deslocada intra-articular do calcâneo tipo Sanders II ou Sanders III com degrau intra-articular > 2mm
- Pacientes entre 18 e 70 anos
- Apresentação aguda em um de nossos departamentos, possibilitando cirurgia em até 10 dias após a lesão
Critério de exclusão:
- Passo intra-articular de < 2mm
- Fraturas de Sanders IV
- Fraturas expostas
- Lesões bilaterais
- Lesões graves concomitantes do pé, tornozelo ou perna que afetam o processo de reabilitação
- Pacientes multitraumatizados
- Lesão anterior ou cirurgia do retropé
- pé charcot
- Condição médica grave que contradiz a cirurgia
- Pacientes não aderentes
- Habilidades insuficientes no idioma norueguês ou inglês
- Pacientes não disponíveis para acompanhamento
- Incapacidade de conduzir o protocolo de reabilitação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Abordagem do seio do tarso (STA)
Os pacientes randomizados para este braço são operados com placa de osteossíntese por meio da abordagem do seio do tarso
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Osteossíntese
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Comparador Ativo: Osteossíntese Percutânea Artroscopicamente Assistida (PACO)
Os pacientes randomizados para este braço são operados com redução percutânea da fratura e osteossíntese com parafusos, auxiliada por artroscopia subtalar
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Osteossíntese
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de pé de Manchester-Oxford (MOxFQ)
Prazo: 5 anos
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PROM específico do pé-tornozelo (0-100 com 0 representando o melhor resultado possível)
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escore autorrelatado de pé e tornozelo (SEFAS)
Prazo: 5 anos
|
PROM específico do pé-tornozelo (0-48 com 48 representando o melhor resultado possível)
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5 anos
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Escala Visual Analógica (VAS) para dor
Prazo: 5 anos
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Pontua a dor em repouso e na atividade (0-10 com 0 representando nenhuma dor)
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5 anos
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Pontuação Tornozelo-Hindpé da American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS)
Prazo: 5 anos
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Pontuação pé/tornozelo amplamente utilizada (0-100 com 100 representando o melhor resultado possível)
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5 anos
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Sistema de Pontuação de Fratura do Calcâneo (CFSS)
Prazo: 5 anos
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Sistema de pontuação específico para fratura do calcâneo (0-100 com 100 representando o melhor resultado possível)
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5 anos
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Incidência de complicações
Prazo: 5 anos
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Sim/não para infecção profunda ou superficial, lesão de nervo ou tendão, trombose venosa profunda, problemas de hardware e cirurgia secundária
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5 anos
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Ângulo de Böhler
Prazo: 5 anos
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Ângulo de Böhler antes e depois da cirurgia, bem como no acompanhamento
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5 anos
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Osteoartrite subtalar
Prazo: 5 anos
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A presença de osteoartrite subtalar é graduada com base em tomografias computadorizadas feitas no acompanhamento de 2 e 5 anos usando o sistema de classificação de Kellgren & Lawrence.
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5 anos
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EQ-5D-5L
Prazo: 5 anos
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Medida de qualidade de vida relacionada à saúde.
Isso será avaliado no acompanhamento de 2 e 5 anos.
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Are Stødle, MD, Oslo University Hospital
- Investigador principal: Frede Frihagen, MD, PhD, Ostfold Hospital Trust
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de maio de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
4 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20/00912
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .