Nivelensisäisten kalkaanmurtumien osteosynteesi: Artroskooppisesti avustettu perkutaaninen tekniikka vs. sinus-tarsi -lähestymistapa
keskiviikko 11. toukokuuta 2022 päivittänyt: Ostfold Hospital Trust
Nivelensisäisten kalkaanmurtumien osteosynteesi: Artroskooppisesti avustettu perkutaaninen tekniikka vs. sinus-tarsi -menetelmä – satunnaistettu, kontrolloitu monikeskustutkimus
Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa arvioidaan ja verrataan kahden nivelensisäisten nivelmurtumien kirurgisen tekniikan tuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kalcaneaalisten piirteiden leikkaushoito venyvällä lateraalisella lähestymistavalla (ELA) on ollut kultainen standardi useiden vuosien ajan huolimatta korkeasta infektio- ja pehmytkudoskomplikaatioista.
Viime aikoina on ollut suuntaus kohti vähemmän invasiivisia kiinnitysmenetelmiä. Minimaaliinvasiivinen levyososynteesi sinus tarsi -menetelmällä (STA) on saavuttanut suosiota viimeisen vuosikymmenen aikana.
Lisäksi perkutaanisia pelkistys- ja kiinnitystekniikoita on kuvattu ja käytetty muutaman vuosikymmenen ajan. 2000-luvun alussa Rammelt ym. olivat ensimmäiset, jotka ottivat käyttöön perkutaanisen tekniikan, jota avusti jalkaterän artroskopia. Perkutaaninen ja artroskooppisesti avustettu calcaneal osteosynthesis (PACO) soveltuu Sanders II- ja III-murtumiin, ja sen on osoitettu tarjoavan hyviä kliinisiä tuloksia sekä pienen komplikaatioiden määrän.
Tutkimus on suunniteltu paremmuustutkimukseksi. Hypoteesimme on, että perkutaaninen ja artroskooppisesti avustettu tekniikka tarjoaa paremmat tulokset verrattuna sinus tarsi -menetelmään Sanders II ja III nivelluumurtumissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
70
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wolfram Grün, MD
- Puhelinnumero: +4741297874
- Sähköposti: wolframgruen@hotmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Marius Molund, MD, PhD
- Puhelinnumero: +4790093988
- Sähköposti: mariusmolund@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Bergen, Norja
- Rekrytointi
- Haukeland University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Gard Kristian Anderssen, MD
- Sähköposti: gard.kristian.anderssen@helse-bergen.no
-
Drammen, Norja
- Rekrytointi
- Vestre Viken Hospital Trust - Drammen hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Erik Bjørbæk, MD
- Sähköposti: B30957@vestreviken.no
-
Oslo, Norja, 0588
- Rekrytointi
- Oslo university hospial
-
Ottaa yhteyttä:
- Wolfram Grün, MD
- Puhelinnumero: +4741297874
- Sähköposti: wolframgruen@hotmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Are Stødle, MD
- Puhelinnumero: +4797174507
- Sähköposti: arhauk@ous-hf.no
-
Alatutkija:
- Elisabeth Ellingsen Husebye, MD, PhD
-
Sandvika, Norja
- Rekrytointi
- Vestre Viken Hospital Trust - Bærum hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Espen Laudal, MD
- Sähköposti: eslaud@vestreviken.no
-
-
Østfold
-
Sarpsborg, Østfold, Norja, 1714
- Rekrytointi
- Østfold Hospital Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Marius Molund, MD, PhD
- Puhelinnumero: +4790093988
- Sähköposti: marius.molund@so-hf.no
-
Ottaa yhteyttä:
- Fredrik Nilsen, MD
- Sähköposti: fredni@so-hf.no
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 68 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nivelensisäinen nivelmurtuma, tyyppi Sanders II tai Sanders III, nivelensisäinen askel > 2 mm
- 18–70-vuotiaat potilaat
- Akuutti esittely jollakin osastollamme, mahdollistaen leikkauksen 10 päivän sisällä vamman jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Nivelensisäinen askel < 2 mm
- Sanders IV -murtumat
- Avoimet murtumat
- Kahdenväliset vammat
- Samanaikaiset suuret jalka-, nilkka- tai säärevammat, jotka vaikuttavat kuntoutusprosessiin
- Monitraumapotilaat
- Aiempi takajalan vamma tai leikkaus
- Charcot jalka
- Vakava sairaus, joka on ristiriidassa leikkauksen kanssa
- Potilaat, jotka eivät ole vaatimusten mukaisia
- Riittämätön norjan tai englannin kielen taito
- Potilaat eivät ole tavoitettavissa seurantaan
- Kyvyttömyys suorittaa kuntoutusprotokollaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Sinus tarsi lähestymistapa (STA)
Potilaat, jotka on satunnaistettu tähän käsivarteen, leikataan levyosteosynteesin avulla sinus tarsi -lähestymistavan avulla
|
Osteosynteesi
|
|
Active Comparator: Perkutaaninen arthroscopically Assisted Osteosynthesis (PACO)
Potilaat, jotka on satunnaistettu tähän käsivarteen, leikataan murtuman perkutaanisella pienennyksellä ja osteosynteesillä ruuveilla, apunaan subtalaarinen artroskopia
|
Osteosynteesi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Manchester-Oxford Foot Questionnaire (MOxFQ)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Jalka-nilkkakohtainen PROM (0-100, 0 edustaa parasta mahdollista tulosta)
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itse ilmoittama jalka- ja nilkkapistemäärä (SEFAS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Jalka-nilkkakohtainen PROM (0-48, 48 edustaa parasta mahdollista tulosta)
|
5 vuotta
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) kivulle
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Antaa kivun levossa ja aktiivisuuden aikana (0-10, 0 tarkoittaa, ettei kipua)
|
5 vuotta
|
|
American Ortopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) Ankle-Hindfoot -pisteet
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Laajalti käytetty jalka/nilkka-pisteet (0-100 ja 100 edustaa parasta mahdollista tulosta)
|
5 vuotta
|
|
Calcaneus Fracture Scoring System (CFSS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Calcaneal murtumakohtainen pisteytysjärjestelmä (0-100 ja 100 edustaa parasta mahdollista tulosta)
|
5 vuotta
|
|
Komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Kyllä/ei syvän tai pinnallisen infektion, hermo- tai jännevaurion, syvän laskimotromboosin, laitteistovaivojen ja toissijaisen leikkauksen yhteydessä
|
5 vuotta
|
|
Böhler kulma
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Böhler-kulma ennen ja jälkeen leikkausta sekä seurannassa
|
5 vuotta
|
|
Subtalaarinen nivelrikko
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Subtalaarisen nivelrikon esiintyminen luokitellaan CT-skannauksilla, jotka on otettu 2 vuoden ja 5 vuoden seurannassa käyttäen Kellgren & Lawrencen luokitusjärjestelmää.
|
5 vuotta
|
|
EQ-5D-5L
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Terveyteen liittyvän elämänlaadun mitta.
Tämä arvioidaan 2 vuoden ja 5 vuoden seurannassa.
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Are Stødle, MD, Oslo University Hospital
- Päätutkija: Frede Frihagen, MD, PhD, Ostfold Hospital Trust
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 5. toukokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. joulukuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 4. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20/00912
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Calcaneus murtuma
-
Yangzhou UniversityValmisCalcaneus murtuma
-
Ain Shams UniversityValmis
-
University of Alabama at BirminghamValmisCalcaneus murtumatYhdysvallat
-
Assiut UniversityValmisCalcaneus murtumaEgypti
-
FH ORTHOValmisCalcaneus murtuma | Calcaneus jalan epämuodostuma | Niveltulehdus; LokalisoituRanska
-
University of California, DavisLopetettu
-
Wake Forest University Health SciencesEi vielä rekrytointia
-
University of Southern DenmarkTuntematonCalcaneus murtuma | Epäonnistumiin liittyvät ortopediset laitteetTanska
-
Intermountain Health Care, Inc.University of UtahValmisPilonin murtuma | Calcaneus murtuma | Nilkan murtuma | Talus murtumaYhdysvallat
-
Maastricht University Medical CenterEi vielä rekrytointiaTrauma Vahinko | Calcaneus murtuma | Kalkaaneuksen siirtynyt nivelensisäinen murtuma (diagnoosi)