Osteosíntesis de fracturas intraarticulares de calcáneo: técnica percutánea asistida por artroscopia versus abordaje del seno del tarso
4 de diciembre de 2024 actualizado por: Ostfold Hospital Trust
Osteosíntesis de fracturas intraarticulares de calcáneo: técnica percutánea asistida por artroscopia versus abordaje del seno del tarso: un ensayo multicéntrico controlado aleatorizado
En este ensayo controlado aleatorizado, se evaluarán y compararán los resultados de dos técnicas quirúrgicas para las fracturas de calcáneo intraarticulares.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
El tratamiento quirúrgico de las características del calcáneo a través de un abordaje lateral extensible (ELA) ha sido el estándar de oro durante muchos años a pesar de las altas tasas de infección y complicaciones de los tejidos blandos.
Últimamente, ha habido una tendencia hacia métodos de fijación menos invasivos. La osteosíntesis con placa mínimamente invasiva utilizando el abordaje del seno del tarso (STA) ha ganado popularidad durante la última década.
Además, las técnicas percutáneas de reducción y fijación han sido descritas y utilizadas desde hace algunas décadas. A principios de la década de 2000, Rammelt et al. fueron los primeros en introducir una técnica percutánea asistida por artroscopia de retropié. La osteosíntesis de calcáneo percutánea y asistida por artroscopia (PACO) es aplicable en las fracturas de Sanders II y III y ha demostrado proporcionar buenos resultados clínicos, así como una baja tasa de complicaciones.
El estudio está diseñado como un estudio de superioridad. Nuestra hipótesis es que la técnica percutánea y asistida por artroscopia proporciona resultados superiores en comparación con el abordaje del seno del tarso en las fracturas de calcáneo Sanders II y III.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bergen, Noruega
- Haukeland University Hospital
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Drammen, Noruega
- Vestre Viken Hospital Trust - Drammen hospital
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Oslo, Noruega, 0588
- Oslo university hospial
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Sandvika, Noruega
- Vestre Viken Hospital Trust - Bærum hospital
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-
Østfold
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Sarpsborg, Østfold, Noruega, 1714
- Østfold Hospital Trust
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fractura de calcáneo intraarticular luxada, tipo Sanders II o Sanders III con escalón intraarticular > 2 mm
- Pacientes entre 18 y 70 años
- Presentación aguda en uno de nuestros departamentos, lo que permite la cirugía dentro de los 10 días posteriores a la lesión.
Criterio de exclusión:
- Paso intraarticular de < 2mm
- Sanders IV fracturas
- Fracturas abiertas
- Lesiones bilaterales
- Lesiones mayores concomitantes del pie, tobillo o pierna que afecten al proceso de rehabilitación
- Pacientes multitraumizados
- Lesión o cirugía previa del retropié
- Pie de Charcot
- Condición médica grave que contradice la cirugía.
- Pacientes no cumplidores
- Conocimientos insuficientes del idioma noruego o inglés
- Pacientes no disponibles para seguimiento
- Incapacidad para realizar el protocolo de rehabilitación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Abordaje del seno del tarso (STA)
Los pacientes asignados al azar a este brazo son operados con placa de osteosíntesis a través del abordaje del seno del tarso
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Osteosíntesis
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Comparador activo: Osteosíntesis percutánea asistida por artroscopia (PACO)
Los pacientes aleatorizados a este brazo son operados con reducción percutánea de la fractura y osteosíntesis con tornillos, asistidos por artroscopia subastragalina
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Osteosíntesis
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de pie Manchester-Oxford (MOxFQ)
Periodo de tiempo: 5 años
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PROM específico para pie y tobillo (0-100 con 0 representando el mejor resultado posible)
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación autoinformada de pie y tobillo (SEFAS)
Periodo de tiempo: 5 años
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PROM específico para pie y tobillo (0-48 con 48 representando el mejor resultado posible)
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5 años
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Escala Visual Analógica (EVA) para el dolor
Periodo de tiempo: 5 años
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Califica el dolor en reposo y en actividad (0-10, donde 0 representa ausencia de dolor)
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5 años
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Puntuación de tobillo-retropié de la American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS)
Periodo de tiempo: 5 años
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Puntaje de pie/tobillo ampliamente utilizado (0-100 con 100 representando el mejor resultado posible)
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5 años
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Sistema de puntuación de fracturas de calcáneo (CFSS)
Periodo de tiempo: 5 años
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Sistema de puntuación específico para fracturas de calcáneo (0-100, donde 100 representa el mejor resultado posible)
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5 años
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Incidencia de complicaciones
Periodo de tiempo: 5 años
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Sí/no para infección profunda o superficial, lesión de nervio o tendón, trombosis venosa profunda, problemas de hardware y cirugía secundaria
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5 años
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Ángulo de Böhler
Periodo de tiempo: 5 años
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Ángulo de Böhler antes y después de la cirugía, así como en el seguimiento
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5 años
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Artrosis subastragalina
Periodo de tiempo: 5 años
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La presencia de osteoartritis subastragalina se clasifica según las tomografías computarizadas tomadas a los 2 y 5 años de seguimiento utilizando el sistema de clasificación de Kellgren & Lawrence.
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5 años
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EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 5 años
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Medida de la calidad de vida relacionada con la salud.
Esto se evaluará en el seguimiento de 2 y 5 años.
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Are Stødle, MD, Oslo University Hospital
- Investigador principal: Frede Frihagen, MD, PhD, Ostfold Hospital Trust
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de mayo de 2020
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
4 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20/00912
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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