Osteosyntese af intraartikulære calcaneale frakturer: artroskopisk assisteret perkutan teknik versus sinus tarsi tilgang
4. december 2024 opdateret af: Ostfold Hospital Trust
Osteosyntese af intraartikulære calcaneale frakturer: artroskopisk assisteret perkutan teknik versus sinus tarsi tilgang - et randomiseret kontrolleret multicenterforsøg
I dette randomiserede kontrollerede forsøg vil resultaterne af to kirurgiske teknikker til intraartikulære calcaneale frakturer blive evalueret og sammenlignet.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Operativ behandling af calcaneale træk gennem en ekstensile lateral tilgang (ELA) har været guldstandarden i mange år på trods af høje infektionsrater og bløddelskomplikationer.
På det seneste har der været en tendens til mindre invasive fikseringsmetoder. Minimalt invasiv pladeosteosyntese ved hjælp af sinus tarsi-tilgangen (STA) har vundet popularitet i løbet af det sidste årti.
Ydermere er perkutan reduktions- og fikseringsteknikker blevet beskrevet og brugt i et par årtier. I begyndelsen af 2000'erne skrev Rammelt et al. var de første, der introducerede en perkutan teknik assisteret af bagfodsartroskopi. Den perkutane og artroskopisk assisterede calcaneal osteosyntese (PACO) er anvendelig i Sanders II og III frakturer og har vist sig at give gode kliniske resultater samt en lav frekvens af komplikationer.
Studiet er tilrettelagt som et overordnet studie. Vores hypotese er, at den perkutane og artroskopisk assisterede teknik giver overlegne resultater sammenlignet med sinus tarsi-tilgangen ved Sanders II og III calcaneale frakturer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
70
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bergen, Norge
- Haukeland University Hospital
-
Drammen, Norge
- Vestre Viken Hospital Trust - Drammen hospital
-
Oslo, Norge, 0588
- Oslo university hospial
-
Sandvika, Norge
- Vestre Viken Hospital Trust - Bærum hospital
-
-
Østfold
-
Sarpsborg, Østfold, Norge, 1714
- Østfold Hospital Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Dislokeret intraartikulær calcaneal fraktur, type Sanders II eller Sanders III med et intraartikulært trin > 2 mm
- Patienter mellem 18 og 70 år
- Akut præsentation på en af vores afdelinger, hvilket muliggør operation indenfor 10 dage efter skaden
Ekskluderingskriterier:
- Intraartikulært trin på < 2 mm
- Sanders IV frakturer
- Åbne brud
- Bilaterale skader
- Samtidige større skader på fod, ankel eller ben, der påvirker rehabiliteringsprocessen
- Multitraumiserede patienter
- Tidligere skade eller operation af bagfoden
- Charcot fod
- Alvorlig medicinsk tilstand, der modsiger operation
- Ikke-kompatible patienter
- Utilstrækkelige sprogkundskaber i norsk eller engelsk
- Patienter er ikke tilgængelige for opfølgning
- Manglende evne til at udføre rehabiliteringsprotokollen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sinus tarsi tilgang (STA)
Patienter randomiseret til denne arm opereres med pladeosteosyntese via sinus tarsi-tilgangen
|
Osteosyntese
|
|
Aktiv komparator: Perkutan artroskopisk assisteret osteosyntese (PACO)
Patienter randomiseret til denne arm opereres med perkutan reduktion af frakturen og osteosyntese med skruer, assisteret af subtalar artroskopi
|
Osteosyntese
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Manchester-Oxford Foot Questionnaire (MOxFQ)
Tidsramme: 5 år
|
Fod-ankel-specifik PROM (0-100, hvor 0 repræsenterer det bedst mulige resultat)
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapporteret fod- og ankelscore (SEFAS)
Tidsramme: 5 år
|
Fod-ankel-specifik PROM (0-48, hvor 48 repræsenterer det bedst mulige resultat)
|
5 år
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) til smerte
Tidsramme: 5 år
|
Scorer smerte i hvile og ved aktivitet (0-10, hvor 0 repræsenterer ingen smerte)
|
5 år
|
|
American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) Ankel-Hindfod score
Tidsramme: 5 år
|
Udbredt fod/ankelscore (0-100, hvor 100 repræsenterer det bedst mulige resultat)
|
5 år
|
|
Calcaneus Fracture Scoring System (CFSS)
Tidsramme: 5 år
|
Calcaneal fraktur specifikt scoringssystem (0-100, hvor 100 repræsenterer det bedst mulige resultat)
|
5 år
|
|
Forekomst af komplikationer
Tidsramme: 5 år
|
Ja/nej ved dyb eller overfladisk infektion, nerve- eller seneskade, dyb venøs trombose, hardwareklager og sekundær kirurgi
|
5 år
|
|
Böhler vinkel
Tidsramme: 5 år
|
Böhler vinkel før og efter operation samt ved opfølgning
|
5 år
|
|
Subtalar slidgigt
Tidsramme: 5 år
|
Tilstedeværelsen af subtalar slidgigt er graduerede CT-scanninger taget ved 2 års og 5 års opfølgning ved hjælp af Kellgren & Lawrence klassifikationssystemet.
|
5 år
|
|
EQ-5D-5L
Tidsramme: 5 år
|
Mål for sundhedsrelateret livskvalitet.
Dette vil blive evalueret ved 2-års og 5-års opfølgningen.
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Are Stødle, MD, Oslo University Hospital
- Ledende efterforsker: Frede Frihagen, MD, PhD, Ostfold Hospital Trust
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. maj 2020
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2030
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2031
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. april 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. april 2020
Først opslået (Faktiske)
4. maj 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. december 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. december 2024
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20/00912
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .