Остеосинтез внутрисуставных переломов пяточной кости: артроскопическая чрескожная техника в сравнении с подходом к синус-тарси
4 декабря 2024 г. обновлено: Ostfold Hospital Trust
Остеосинтез внутрисуставных переломов пяточной кости: артроскопическая чрескожная техника по сравнению с доступом к синус-тарси — рандомизированное контролируемое многоцентровое исследование
В этом рандомизированном контролируемом исследовании будут оцениваться и сравниваться результаты двух хирургических методов лечения внутрисуставных переломов пяточной кости.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Оперативное лечение особенностей пяточной кости посредством разгибательного латерального доступа (ELA) на протяжении многих лет было золотым стандартом, несмотря на высокий уровень инфицирования и осложнений со стороны мягких тканей.
В последнее время наблюдается тенденция к менее инвазивным методам фиксации. Минимально инвазивный остеосинтез пластинами с использованием доступа к пазухам предплюсны (STA) приобрел популярность в последнее десятилетие.
Кроме того, методы чрескожной репозиции и фиксации были описаны и использовались в течение нескольких десятилетий. В начале 2000-х Rammelt et al. были первыми, кто ввел чрескожную технику с помощью артроскопии заднего отдела стопы. Чрескожный и артроскопический остеосинтез пяточной кости (PACO) применим при переломах Sanders II и III и, как было показано, обеспечивает хорошие клинические результаты, а также низкий уровень осложнений.
Исследование разработано как исследование превосходства. Наша гипотеза состоит в том, что чрескожная техника с артроскопической поддержкой дает лучшие результаты по сравнению с доступом к пазухам предплюсны при переломах пяточной кости II и III по Сандерсу.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
70
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bergen, Норвегия
- Haukeland University Hospital
-
Drammen, Норвегия
- Vestre Viken Hospital Trust - Drammen hospital
-
Oslo, Норвегия, 0588
- Oslo university hospial
-
Sandvika, Норвегия
- Vestre Viken Hospital Trust - Bærum hospital
-
-
Østfold
-
Sarpsborg, Østfold, Норвегия, 1714
- Østfold Hospital Trust
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Внутрисуставной перелом пяточной кости со смещением, тип Sanders II или Sanders III с внутрисуставным шагом > 2 мм
- Пациенты в возрасте от 18 до 70 лет
- Острое обращение в одно из наших отделений, позволяющее провести операцию в течение 10 дней после травмы
Критерий исключения:
- Внутрисуставной шаг < 2 мм
- Сандерс IV переломы
- Открытые переломы
- Двусторонние травмы
- Сопутствующие тяжелые травмы стопы, голеностопного сустава или голени, влияющие на процесс реабилитации
- Пациенты с множественной травмой
- Предыдущая травма или операция на заднем отделе стопы
- лапка Шарко
- Серьезное заболевание, противоречащее хирургическому вмешательству
- Несоответствующие пациенты
- Недостаточное знание норвежского или английского языка
- Пациенты, недоступные для последующего наблюдения
- Невозможность проведения протокола реабилитации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Доступ к пазухам предплюсны (STA)
Пациенты, рандомизированные в эту группу, оперированы с остеосинтезом пластин через доступ к пазухе предплюсны.
|
Остеосинтез
|
|
Активный компаратор: Чрескожный артроскопический остеосинтез (PACO)
Пациенты, рандомизированные в эту группу, оперированы с чрескожной репозицией перелома и остеосинтезом винтами с помощью подтаранной артроскопии.
|
Остеосинтез
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник стопы Манчестер-Оксфорд (MOxFQ)
Временное ограничение: 5 лет
|
PROM для ног и лодыжек (0-100, где 0 представляет наилучший возможный результат)
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самооценка стопы и голеностопного сустава (SEFAS)
Временное ограничение: 5 лет
|
PROM для ног и лодыжек (0-48, где 48 представляют наилучший возможный результат)
|
5 лет
|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) боли
Временное ограничение: 5 лет
|
Баллы боли в покое и при активности (0-10, где 0 означает отсутствие боли)
|
5 лет
|
|
Американское общество ортопедии стопы и голеностопного сустава (AOFAS) Оценка голеностопного сустава и задней части стопы
Временное ограничение: 5 лет
|
Широко используемая оценка стопы/голеностопа (0-100, где 100 представляет наилучший возможный результат)
|
5 лет
|
|
Система оценки переломов пяточной кости (CFSS)
Временное ограничение: 5 лет
|
Специфическая система оценки перелома пяточной кости (0-100, где 100 представляет наилучший возможный результат)
|
5 лет
|
|
Частота осложнений
Временное ограничение: 5 лет
|
Да/нет для глубокой или поверхностной инфекции, повреждения нерва или сухожилия, тромбоза глубоких вен, аппаратных жалоб и вторичной хирургии
|
5 лет
|
|
Угол Бёлера
Временное ограничение: 5 лет
|
Угол Бёлера до и после операции, а также при последующем наблюдении
|
5 лет
|
|
Подтаранный остеоартроз
Временное ограничение: 5 лет
|
Наличие подтаранного остеоартрита оценивается на основе компьютерной томографии, проведенной через 2 года и 5 лет наблюдения с использованием системы классификации Kellgren & Lawrence.
|
5 лет
|
|
ЭК-5Д-5Л
Временное ограничение: 5 лет
|
Измерение качества жизни, связанного со здоровьем.
Это будет оцениваться при последующем наблюдении через 2 года и 5 лет.
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Are Stødle, MD, Oslo University Hospital
- Главный следователь: Frede Frihagen, MD, PhD, Ostfold Hospital Trust
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 мая 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20/00912
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .