スプラアニュラーとスモールアニュラー用のアニュラーバルブ (SAVE)
2026年7月22日 更新者：University of Arizona
スプラアニュラーとスモールアニュラー用のアニュラーバルブ (
小弁輪 (≤23 mm) に対する上弁輪弁 (Medtronic Evolut Pro) と弁輪弁 (Edwards Sapien Ultra) の非盲検前向き無作為化比較
調査の概要
状態
引きこもった
詳細な説明
患者のプロテーゼ ミスマッチ (PPM) は、経カテーテル大動脈弁置換術 (TAVR) における臨床的ジレンマのままであり、罹患率と死亡率の上昇に関連しています。
上弁輪自己拡張弁は、勾配が低く、弁輪弁と比較して患者のプロテーゼのミスマッチ率が低いことに関連していますが、直接比較されていません。
小さな弁輪を持つ患者は特に PPM に対して脆弱であるため、事前の仮説では、小さな弁輪に上弁を移植すると、弁輪弁と比較した場合に PPM 率と転帰に違いが生じる可能性があります。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
- Banner - University Medical Center, Phoenix campus
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85712
- Tucson Medical Center
-
-
Florida
-
Delray Beach、Florida、アメリカ、33484
- Delray Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -重度の自然大動脈弁狭窄症の症状のある被験者
- 大動脈弁輪の平均直径 ≤23 mm
- 経カテーテル大動脈弁置換術（TAVR）の商業的適応に患者が適合
- 施設心臓チームは、TAVR が適切であると判断します
- 患者の解剖学的構造は、Medtronic Evolute または Edwards Sapien 3 Ultra のいずれかに適している
除外基準:
- -インフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない被験者
- 意図された同時構造心臓手術（例： 経カテーテル僧帽弁の修復または交換、左心耳閉鎖)
- -ヨード造影剤の投与を妨げる腎機能（eGFR <30ml / min / 1.73m2）。 この除外基準の例外は、被験者が腎代替療法を受けている場合であり、したがって静脈内ヨード造影剤を受けることができる
- -すべてのプロトコルフォローアップ手順が完了する前の妊娠または妊娠の意図
- 冠動脈閉塞のリスクが高い患者
- 低流量低勾配大動脈弁狭窄症の患者
- バルーン拡張弁の移植による輪状破裂のリスクが高い患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：Supra-Annular 経カテーテル心臓弁
メドトロニック エボリュート プロ バルブの移植
|
経カテーテル大動脈弁置換術による大動脈弁狭窄症の治療
|
|
アクティブコンパレータ：環状経カテーテル心臓弁
Edwards Sapien 3 Ultra 移植
|
経カテーテル大動脈弁置換術による大動脈弁狭窄症の治療
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
-患者のプロテーゼのミスマッチと>=中等度の傍弁逆流の複合エンドポイント
時間枠：1ヶ月
|
1ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
VARC-2 30日早期の安全性と有効性
時間枠：30日
|
すべての原因 死亡 脳卒中 生命を脅かす出血 急性腎障害 - ステージ 2 または 3 の冠動脈閉塞 重大な血管合併症 再手術が必要な弁関連の機能障害 NYHA クラス III または IV 弁関連の症状またはうっ血性心不全の悪化のために入院が必要
|
30日
|
|
ペースメーカー植え込み
時間枠：30日
|
永久ペースメーカー挿入の臨床適応
|
30日
|
|
人工弁の機能不全
時間枠：30日と1年
|
平均大動脈弁勾配 >= 20 mmHg >= 中等度の経弁大動脈逆流 弁尖の異常な肥厚 弁尖の可動性の低下 弁尖血栓症 |
30日と1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Marvin Eng, MD、University of Arizona
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月12日
一次修了 (実際)
2025年4月30日
研究の完了 (実際)
2025年4月30日
試験登録日
最初に提出
2020年4月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月29日
最初の投稿 (実際)
2020年5月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月22日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00000164
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。