Válvulas Supra-Anulares vs. Anulares para Anillos Pequeños (SAVE)
22 de julio de 2026 actualizado por: University of Arizona
Válvulas Supraanulares vs. Anulares para Anillos Pequeños (
Comparación aleatoria prospectiva de etiqueta abierta de válvulas supraanulares (Medtronic Evolut Pro) frente a válvulas anulares (Edwards Sapien Ultra) para anillos pequeños (≤23 mm)
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El desajuste de la prótesis del paciente (PPM) sigue siendo un dilema clínico en el reemplazo de válvula aórtica transcatéter (TAVR) y se ha relacionado con tasas más altas de morbilidad y mortalidad.
Las válvulas autoexpandibles supraanulares se han relacionado con gradientes más bajos y tasas más bajas de desajuste de la prótesis del paciente en comparación con las válvulas anulares, pero no se han comparado directamente.
Los pacientes con anillos pequeños son particularmente vulnerables a la MPP, por lo tanto, la hipótesis previa es que la implantación de válvulas supraanulares para anillos pequeños puede mostrar diferencias en las tasas y los resultados de la MPP en comparación con las válvulas anulares.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Banner - University Medical Center, Phoenix campus
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Tucson Medical Center
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Florida
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Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33484
- Delray Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos sintomáticos con estenosis severa de válvula aórtica nativa
- diámetro medio del anillo de la válvula aórtica ≤23 mm
- El paciente cumple con la indicación comercial para el reemplazo de válvula aórtica transcatéter (TAVR)
- Equipo cardíaco institucional determina que TAVR es apropiado
- La anatomía del paciente es adecuada para Medtronic Evolute o Edwards Sapien 3 Ultra
Criterio de exclusión:
- Sujeto incapaz o no dispuesto a dar su consentimiento informado
- Procedimiento cardíaco estructural simultáneo previsto (p. reparación o reemplazo de la válvula mitral transcatéter, cierre del apéndice auricular izquierdo)
- Función renal que imposibilita la administración de contraste yodado (FGe < 30ml/min/1,73m2). Se hace una excepción a este criterio de exclusión si el sujeto está establecido en terapia de reemplazo renal y, por lo tanto, puede recibir medios de contraste yodados por vía intravenosa.
- Embarazo o intención de quedar embarazada antes de completar todos los procedimientos de seguimiento del protocolo
- Pacientes con alto riesgo de obstrucción coronaria
- Pacientes con estenosis de la válvula aórtica de bajo flujo y bajo gradiente
- pacientes con alto riesgo de ruptura anular con implantación de una válvula expandible con balón
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Válvula cardíaca transcatéter supraanular
Implantación de válvula Medtronic Evolut Pro
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Dispositivo: Reemplazo transcatéter de válvula aórtica (Edwards Sapien Ultra o Medtronic Evolut Pro)
Tratamiento de la estenosis de la válvula aórtica mediante reemplazo valvular aórtico transcatéter
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Comparador activo: Válvula cardiaca transcatéter anular
Implantación Edwards Sapien 3 Ultra
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Dispositivo: Reemplazo transcatéter de válvula aórtica (Edwards Sapien Ultra o Medtronic Evolut Pro)
Tratamiento de la estenosis de la válvula aórtica mediante reemplazo valvular aórtico transcatéter
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Criterio de valoración compuesto de desajuste de la prótesis del paciente y regurgitación paravalvular >= moderada
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
VARC-2 30 días antes de seguridad y eficacia
Periodo de tiempo: 30 dias
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Mortalidad por todas las causas accidente cerebrovascular hemorragia potencialmente mortal lesión renal aguda en estadio 2 o 3 obstrucción de la arteria coronaria complicación vascular mayor disfunción relacionada con la válvula que requiere repetir el procedimiento clase III o IV de la NYHA que requiere hospitalización por síntomas relacionados con la válvula o empeoramiento de la insuficiencia cardíaca congestiva
|
30 dias
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Implantación de marcapasos
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Indicación clínica para la inserción de marcapasos permanente
|
30 dias
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Disfunción de válvula protésica
Periodo de tiempo: 30 días y 1 año
|
Gradiente medio de la válvula aórtica >= 20 mmHg >= Insuficiencia aórtica transvalvular moderada Engrosamiento anormal de las valvas Disminución de la movilidad de las valvas Trombosis de las valvas |
30 días y 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marvin Eng, MD, University of Arizona
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de mayo de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2025
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
4 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2026
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedad de la válvula aórtica
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades de las válvulas cardíacas
- Obstrucción del flujo de salida ventricular
- Estenosis de la válvula aórtica
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Procedimientos quirúrgicos cardiovasculares
- Procedimientos quirúrgicos cardíacos
- Procedimientos quirúrgicos torácicos
- Implantación de prótesis
- Implantación de prótesis de la válvula cardíaca
- Reemplazo de válvula aórtica transcatéter
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00000164
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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