Supra-annulære vs. ringformede ventiler for små ringhull (SAVE)
22. juli 2026 oppdatert av: University of Arizona
Supra-annulære vs. ringformede ventiler for små ringhull (
Åpen, prospektiv randomisert sammenligning av supra-ringformede ventiler (Medtronic Evolut Pro) vs. ringformede ventiler (Edwards Sapien Ultra) for små ringer (≤23 mm)
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasientprotese mis-match (PPM) er fortsatt et klinisk dilemma i transkateter aortaklaff-erstatning (TAVR) og har vært knyttet til høyere forekomst av sykelighet og dødelighet.
Supra-ringulære selvekspanderende klaffer har vært knyttet til lavere gradienter og lavere forekomst av pasientprotesemismatch versus ringformede klaffer, men de har ikke blitt direkte sammenlignet.
Pasienter med små ringer er spesielt sårbare for PPM, derfor er den tidligere hypotesen at implantasjon av supra-ringulære klaffer for små ringer kan vise forskjeller i PPM-hastigheter og utfall sammenlignet med ringformede klaffer.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
- Banner - University Medical Center, Phoenix campus
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
- Tucson Medical Center
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Forente stater, 33484
- Delray Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Symptomatiske personer med alvorlig naturlig aortaklaffstenose
- aortaklaffannulus gjennomsnittlig diameter ≤23 mm
- Pasient møter kommersiell indikasjon for transkateter aortaklafferstatning (TAVR)
- Institusjonelt hjerteteam bestemmer at TAVR er passende
- Pasientens anatomi er passende for enten Medtronic Evolute eller Edwards Sapien 3 Ultra
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonen kan eller vil ikke gi informert samtykke
- Tiltenkt samtidig strukturell hjerteprosedyre (f.eks. transkateter mitralklaff reparasjon eller erstatning, venstre atrie vedheng lukking)
- Nyrefunksjon som utelukker administrering av jodholdig kontrast (eGFR < 30ml/min/1,73m2). Et unntak fra dette eksklusjonskriteriet er gjort hvis pasienten er etablert på nyreerstatningsterapi og derfor er i stand til å motta intravenøse joderte kontrastmidler
- Graviditet eller intensjon om å bli gravid før fullføring av alle protokolloppfølgingsprosedyrer
- Pasienter med høy risiko for koronar obstruksjon
- Pasienter med lav-flow lavgradient aortaklaffstenose
- pasienter med høy risiko for ringformet ruptur med implantasjon av en ballongutvidbar ventil
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Supra-ringformet transkateter hjerteklaff
Medtronic Evolut Pro Valve implantasjon
|
Behandling av aortaklaffstenose ved bruk av transkateter aortaklafferstatning
|
|
Aktiv komparator: Ringformet transkateter hjerteklaff
Edwards Sapien 3 Ultra implantasjon
|
Behandling av aortaklaffstenose ved bruk av transkateter aortaklafferstatning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammensatt endepunkt av pasientprotesemismatch og >= moderat paravalvulær regurgitasjon
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VARC-2 30-dagers tidlig sikkerhet og effekt
Tidsramme: 30 dager
|
Alle årsaker dødelighet hjerneslag livstruende blødning akutt nyreskade-stadium 2 eller 3 koronararterieobstruksjon alvorlig vaskulær komplikasjon klafferelatert dysfunksjon som krever gjentatt prosedyre NYHA klasse III eller IV Krever sykehusinnleggelse for klafferelaterte symptomer eller forverring av kongestiv hjertesvikt
|
30 dager
|
|
Pacemakerimplantasjon
Tidsramme: 30 dager
|
Klinisk indikasjon for permanent pacemakerinnsetting
|
30 dager
|
|
Dysfunksjon av ventilprotese
Tidsramme: 30 dager og 1 år
|
Gjennomsnittlig aortaklaffgradient >= 20 mmHg >= Moderat transvalvulær aorta oppstøt Unormal fortykkelse av brosjyren Nedsatt brosjyremobilitet Brosjyretrombose |
30 dager og 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marvin Eng, MD, University of Arizona
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. mai 2020
Primær fullføring (Faktiske)
30. april 2025
Studiet fullført (Faktiske)
30. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
4. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2026
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Aortaklaffsykdom
- Kardiovaskulære sykdommer
- Hjertesykdommer
- Hjerteklaffsykdommer
- Ventrikulær utstrømningsobstruksjon
- Aortaklaffstenose
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Kardiovaskulære kirurgiske inngrep
- Hjertekirurgiske prosedyrer
- Thorax kirurgiske inngrep
- Proteseimplantasjon
- Hjerteventilprotese implantasjon
- Transcatheter aortaklafferstatning
Andre studie-ID-numre
- STUDY00000164
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .