Supra-annulære vs. ringformede ventiler til små annuli (SAVE)
22. juli 2026 opdateret af: University of Arizona
Supra-annulære vs. ringformede ventiler til små annuli (
Open-label, prospektiv randomiseret sammenligning af supra-ringformede ventiler (Medtronic Evolut Pro) vs. ringformede ventiler (Edwards Sapien Ultra) for små ring (≤23 mm)
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patientprotese mis-match (PPM) forbliver et klinisk dilemma i transkateter-aortaklapudskiftning (TAVR) og er blevet forbundet med højere morbiditet og dødelighed.
Supra-ringulære selvekspanderende klapper er blevet forbundet med lavere gradienter og lavere frekvenser af patientprotesemismatch i forhold til ringformede klapper, men de er ikke blevet direkte sammenlignet.
Patienter med små annuli er særligt sårbare over for PPM, derfor er den tidligere hypotese, at implantation af supra-ringulære klapper til små annuli kan vise forskelle i PPM-hastigheder og -resultater sammenlignet med ringformede klapper.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
- Banner - University Medical Center, Phoenix campus
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
- Tucson Medical Center
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33484
- Delray Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Symptomatiske personer med alvorlig indfødt aortaklapstenose
- aortaklapringens middeldiameter ≤23 mm
- Patient opfylder kommerciel indikation for udskiftning af transkateter aortaklap (TAVR)
- Institutionelt hjerteteam afgør, at TAVR er passende
- Patientens anatomi er passende for enten Medtronic Evolute eller Edwards Sapien 3 Ultra
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen er ikke i stand til eller ønsker at give informeret samtykke
- Påtænkt samtidig strukturel hjerteprocedure (f.eks. transkateter mitralklap reparation eller udskiftning, venstre atriel vedhæng lukning)
- Nyrefunktion, der udelukker administration af jodholdig kontrast (eGFR < 30ml/min/1,73m2). En undtagelse fra dette udelukkelseskriterium er gjort, hvis forsøgspersonen er etableret i nyresubstitutionsterapi og derfor er i stand til at modtage intravenøse joderholdige kontrastmidler
- Graviditet eller hensigt om at blive gravid før fuldførelse af alle protokolopfølgningsprocedurer
- Patienter med høj risiko for koronar obstruktion
- Patienter med lav-flow lavgradient aortaklapstenose
- patienter med høj risiko for ringformet ruptur med implantation af en ballonudvidelsesventil
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Supra-Annular transkateter hjerteklap
Medtronic Evolut Pro Valve implantation
|
Behandling af aortaklapstenose ved hjælp af transkateter-aortaklapudskiftning
|
|
Aktiv komparator: Ringformet transkateter hjerteklap
Edwards Sapien 3 Ultra implantation
|
Behandling af aortaklapstenose ved hjælp af transkateter-aortaklapudskiftning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammensat endepunkt for patientprotesemismatch og >= moderat paravalvulær regurgitation
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VARC-2 30 dages tidlig sikkerhed og effekt
Tidsramme: 30 dage
|
Alle forårsager dødelighed slagtilfælde livstruende blødning akut nyreskade-stadie 2 eller 3 koronararterieobstruktion større vaskulær komplikation klaprelateret dysfunktion, der kræver gentagelse NYHA klasse III eller IV Kræver indlæggelse for klaprelaterede symptomer eller forværring af kongestiv hjertesvigt
|
30 dage
|
|
Pacemakerimplantation
Tidsramme: 30 dage
|
Klinisk indikation for permanent pacemakerindsættelse
|
30 dage
|
|
Dysfunktion af ventilproteser
Tidsramme: 30 dage og 1 år
|
Middel aortaklapgradient >= 20 mmHg >= Moderat transvalvulær aorta regurgitation Unormal folderfortykkelse Nedsat foldermobilitet Brochuretrombose |
30 dage og 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marvin Eng, MD, University of Arizona
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. maj 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. april 2025
Studieafslutning (Faktiske)
30. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. april 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. april 2020
Først opslået (Faktiske)
4. maj 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. juli 2026
Sidst verificeret
1. oktober 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Aortaklapsygdom
- Hjerte-kar-sygdomme
- Hjertesygdomme
- Hjerteklapsygdomme
- Ventrikulær udstrømningsobstruktion
- Aortaklapstenose
- Kirurgiske procedurer, operative
- Kardiovaskulære kirurgiske procedurer
- Hjertekirurgiske procedurer
- Thorax kirurgiske procedurer
- Proteseimplantation
- Hjerteventilprotese implantation
- Transcatheter Aorta Valve Udskiftning
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00000164
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .