Soupapes supra-annulaires ou annulaires pour petits anneaux (SAVE)
25 janvier 2023 mis à jour par: Marvin Eng
Soupapes supra-annulaires ou annulaires pour petits anneaux (
Comparaison randomisée prospective en ouvert des valves supra-annulaires (Medtronic Evolut Pro) par rapport aux valves annulaires (Edwards Sapien Ultra) pour les petits anneaux (≤ 23 mm)
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'inadéquation de la prothèse du patient (PPM) reste un dilemme clinique dans le remplacement de la valve aortique par cathéter (TAVR) et a été associée à des taux plus élevés de morbidité et de mortalité.
Les valves auto-expansibles supra-annulaires ont été associées à des gradients plus faibles et à des taux plus faibles d'inadéquation de la prothèse du patient par rapport aux valves annulaires, mais elles n'ont pas été directement comparées.
Les patients avec de petits anneaux sont particulièrement vulnérables au PPM, par conséquent, l'hypothèse a prior est que l'implantation de valves supra-annulaires pour les petits anneaux peut montrer des différences dans les taux de PPM et les résultats par rapport aux valves annulaires.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
150
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
- Banner - University Medical Center, Phoenix campus
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
- Tucson Medical Center
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, États-Unis, 33484
- Delray Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets symptomatiques présentant une sténose sévère de la valve aortique native
- diamètre moyen de l'anneau valvulaire aortique ≤23 mm
- Le patient répond à l'indication commerciale pour le remplacement valvulaire aortique transcathéter (TAVR)
- L'équipe cardiaque de l'établissement détermine que le TAVI est approprié
- L'anatomie du patient est appropriée pour Medtronic Evolute ou Edwards Sapien 3 Ultra
Critère d'exclusion:
- Sujet incapable ou refusant de fournir un consentement éclairé
- Procédure cardiaque structurelle simultanée prévue (par ex. réparation ou remplacement transcathéter de la valve mitrale, fermeture de l'appendice auriculaire gauche)
- Fonction rénale excluant l'administration de produit de contraste iodé (DFGe < 30 ml/min/1,73 m2). Une exception à ce critère d'exclusion est faite si le sujet est établi sous thérapie de remplacement rénal et est donc en mesure de recevoir un produit de contraste iodé par voie intraveineuse.
- Grossesse ou intention de tomber enceinte avant la fin de toutes les procédures de suivi du protocole
- Patients à haut risque d'obstruction coronarienne
- Patients présentant une sténose de la valve aortique à faible gradient et à faible débit
- patients à haut risque de rupture annulaire avec implantation d'une valve expansible à ballonnet
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Valve cardiaque transcathéter supra-annulaire
Implantation de la valve Medtronic Evolut Pro
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Traitement de la sténose valvulaire aortique par remplacement valvulaire aortique transcathéter
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Comparateur actif: Valve cardiaque transcathéter annulaire
Implantation d'Edwards Sapien 3 Ultra
|
Traitement de la sténose valvulaire aortique par remplacement valvulaire aortique transcathéter
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Critère composite d'inadéquation de la prothèse du patient et >= régurgitation paravalvulaire modérée
Délai: 1 mois
|
1 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
VARC-2 Sécurité et efficacité précoces de 30 jours
Délai: 30 jours
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Mortalité toutes causes AVC Hémorragie menaçant le pronostic vital Insuffisance rénale aiguë de stade 2 ou 3 Obstruction de l'artère coronaire Complication vasculaire majeure Dysfonctionnement lié à la valve nécessitant une nouvelle intervention Classe NYHA III ou IV Nécessitant une hospitalisation pour des symptômes liés à la valve ou une aggravation d'une insuffisance cardiaque congestive
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30 jours
|
|
Implantation de stimulateur cardiaque
Délai: 30 jours
|
Indication clinique pour l'insertion d'un stimulateur cardiaque permanent
|
30 jours
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Dysfonctionnement de la valve prothétique
Délai: 30 jours et 1 an
|
Gradient valvulaire aortique moyen >= 20 mmHg >= Régurgitation aortique transvalvulaire modérée Épaississement anormal des feuillets Diminution de la mobilité des feuillets Thrombose des feuillets |
30 jours et 1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marvin Eng, MD, University of Arizona
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 mai 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 novembre 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2020
Première publication (Réel)
4 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00000164
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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