Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zawory nadpierścieniowe vs. pierścieniowe dla małych pierścieni (SAVE)

22 lipca 2026 zaktualizowane przez: University of Arizona

Zawory nadpierścieniowe vs. pierścieniowe dla małych pierścieni (

Otwarte, prospektywne, randomizowane porównanie zastawek nadpierścieniowych (Medtronic Evolut Pro) z zastawkami pierścieniowymi (Edwards Sapien Ultra) dla małych pierścieni (≤23 mm)

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niedopasowanie protezy pacjenta (PPM) pozostaje dylematem klinicznym w przypadku przezcewnikowej wymiany zastawki aortalnej (TAVR) i wiąże się z wyższymi wskaźnikami zachorowalności i śmiertelności. Samorozprężalne zastawki nadpierścieniowe zostały powiązane z niższymi gradientami i niższym odsetkiem niedopasowania protezy pacjenta w porównaniu z zastawkami pierścieniowymi, ale nie zostały one bezpośrednio porównane. Pacjenci z małymi pierścieniami są szczególnie narażeni na PPM, dlatego wcześniejszą hipotezą jest to, że implantacja zastawek nadpierścieniowych w przypadku małych pierścieni może wykazywać różnice we wskaźnikach i wynikach PPM w porównaniu z zastawkami pierścieniowymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Banner - University Medical Center, Phoenix campus
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Tucson Medical Center
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33484
        • Delray Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Objawowi pacjenci z ciężkim natywnym zwężeniem zastawki aortalnej
  • średnia średnica pierścienia zastawki aortalnej ≤23 mm
  • Pacjent spełnia komercyjne wskazania do przezcewnikowej wymiany zastawki aortalnej (TAVR)
  • Instytucjonalny zespół kardiologiczny stwierdza, że ​​TAVR jest odpowiedni
  • Anatomia pacjenta jest odpowiednia dla Medtronic Evolute lub Edwards Sapien 3 Ultra

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot nie może lub nie chce wyrazić świadomej zgody
  • Zamierzona jednoczesna strukturalna procedura serca (np. przezcewnikowa naprawa lub wymiana zastawki mitralnej, zamknięcie uszka lewego przedsionka)
  • Czynność nerek wykluczająca podanie kontrastu jodowego (eGFR < 30ml/min/1,73m2). Wyjątek od tego kryterium wykluczającego stanowi sytuacja, gdy pacjent jest poddawany terapii nerkozastępczej i w związku z tym może otrzymywać dożylnie jodowe środki kontrastowe
  • Ciąża lub zamiar zajścia w ciążę przed zakończeniem wszystkich procedur kontrolnych
  • Pacjenci z dużym ryzykiem niedrożności naczyń wieńcowych
  • Pacjenci ze zwężeniem zastawki aortalnej o małym przepływie i niskim gradiencie
  • pacjentów z wysokim ryzykiem pęknięcia pierścienia z implantacją rozprężalnej zastawki balonowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Supra-Annular przezcewnikowa zastawka serca
Implantacja zastawki Medtronic Evolut Pro
Urządzenie: Przezcewnikowa wymiana zastawki aortalnej (Edwards Sapien Ultra lub Medtronic Evolut Pro
Leczenie zwężenia zastawki aortalnej metodą przezcewnikowej wymiany zastawki aortalnej
Aktywny komparator: Pierścieniowa przezcewnikowa zastawka serca
Implant Edwards Sapien 3 Ultra
Urządzenie: Przezcewnikowa wymiana zastawki aortalnej (Edwards Sapien Ultra lub Medtronic Evolut Pro
Leczenie zwężenia zastawki aortalnej metodą przezcewnikowej wymiany zastawki aortalnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Złożony punkt końcowy niedopasowania protezy pacjenta i >= umiarkowana niedomykalność okołozastawkowa
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
VARC-2 30-dniowe wczesne bezpieczeństwo i skuteczność
Ramy czasowe: 30 dni
Śmiertelność z dowolnej przyczyny Udar Krwawienie zagrażające życiu Ostra niewydolność nerek – stopień 2 lub 3 Niedrożność tętnicy wieńcowej Poważne powikłanie naczyniowe Dysfunkcja zastawki wymagająca powtórzenia zabiegu Klasa NYHA III lub IV Wymagająca hospitalizacji z powodu objawów związanych z zastawką lub nasilenia zastoinowej niewydolności serca
30 dni
Wszczepienie rozrusznika serca
Ramy czasowe: 30 dni
Wskazania kliniczne do wszczepienia stymulatora na stałe
30 dni
Dysfunkcja protezy zastawki
Ramy czasowe: 30 dni i 1 rok

Średni gradient zastawki aortalnej >= 20 mmHg

>= Umiarkowana przezzastawkowa niedomykalność aortalna Nieprawidłowe pogrubienie płatków Zmniejszona ruchliwość płatków Zakrzepica płatków
30 dni i 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Arizona

Współpracownicy

Henry Ford Health System
Corewell Health East

Śledczy

  • Główny śledczy: Marvin Eng, MD, University of Arizona

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00000164

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj