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Supraringförmige vs. ringförmige Klappen für kleine Ringe (SAVE)

22. Juli 2026 aktualisiert von: University of Arizona

Supraringförmige vs. ringförmige Klappen für kleine Ringe (

Offener, prospektiv randomisierter Vergleich von Supra-Annularklappen (Medtronic Evolut Pro) vs. Annularklappen (Edwards Sapien Ultra) für kleine Annuli (≤23 mm)

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patient Prothesis Mismatch (PPM) bleibt ein klinisches Dilemma beim Transkatheter-Aortenklappenersatz (TAVR) und wurde mit höheren Morbiditäts- und Mortalitätsraten in Verbindung gebracht. Supraannulare selbstexpandierende Klappen wurden mit geringeren Gradienten und geringeren Raten von Patientenprothesenfehlanpassungen im Vergleich zu ringförmigen Klappen in Verbindung gebracht, aber sie wurden nicht direkt verglichen. Patienten mit kleinen Annuli sind besonders anfällig für PPM, daher lautet die vorherige Hypothese, dass die Implantation von supraanularen Klappen für kleine Annuli Unterschiede in den PPM-Raten und Ergebnissen im Vergleich zu ringförmigen Klappen aufweisen kann.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Banner - University Medical Center, Phoenix campus
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Tucson Medical Center
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33484
        • Delray Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Symptomatische Patienten mit schwerer nativer Aortenklappenstenose
  • mittlerer Durchmesser des Aortenklappenrings ≤23 mm
  • Patient erfüllt kommerzielle Indikation für Transkatheter-Aortenklappenersatz (TAVR)
  • Das Herzteam der Institution bestimmt, dass TAVI angemessen ist
  • Die Anatomie des Patienten ist entweder für Medtronic Evolute oder Edwards Sapien 3 Ultra geeignet

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist nicht in der Lage oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Beabsichtigter gleichzeitiger struktureller Herzeingriff (z. Transkatheter-Mitralklappenreparatur oder -ersatz, Verschluss des linken Vorhofohrs)
  • Nierenfunktion, die die Gabe von jodhaltigem Kontrastmittel ausschließt (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2). Eine Ausnahme von diesem Ausschlusskriterium wird gemacht, wenn der Patient auf eine Nierenersatztherapie eingestellt ist und daher in der Lage ist, intravenöse jodhaltige Kontrastmittel zu erhalten
  • Schwangerschaft oder Absicht, schwanger zu werden, bevor alle Protokoll-Nachsorgeverfahren abgeschlossen sind
  • Patienten mit hohem Risiko für koronare Obstruktion
  • Patienten mit Low-Flow-Low-Gradient-Aortenklappenstenose
  • Patienten mit hohem Risiko für eine Ringruptur mit Implantation einer ballonexpandierbaren Klappe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Supraanuläre Transkatheter-Herzklappe
Medtronic Evolut Pro Ventilimplantation
Gerät: Transkatheter-Aortenklappenersatz (Edwards Sapien Ultra oder Medtronic Evolut Pro
Behandlung der Aortenklappenstenose mit Transkatheter-Aortenklappenersatz
Aktiver Komparator: Ringförmige Transkatheter-Herzklappe
Edwards Sapien 3 Ultra-Implantation
Gerät: Transkatheter-Aortenklappenersatz (Edwards Sapien Ultra oder Medtronic Evolut Pro
Behandlung der Aortenklappenstenose mit Transkatheter-Aortenklappenersatz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zusammengesetzter Endpunkt aus Nichtübereinstimmung der Patientenprothese und >= moderater paravalvulärer Regurgitation
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VARC-2 30 Tage frühe Sicherheit und Wirksamkeit
Zeitfenster: 30 Tage
Sterblichkeit jeglicher Ursache Schlaganfall lebensbedrohliche Blutung akute Nierenschädigung Stadium 2 oder 3 Koronararterienobstruktion schwere vaskuläre Komplikation klappenbedingte Dysfunktion, die einen wiederholten Eingriff erfordert NYHA-Klasse III oder IV Erforderlicher Krankenhausaufenthalt wegen klappenbedingter Symptome oder Verschlechterung einer dekompensierten Herzinsuffizienz
30 Tage
Schrittmacher-Implantation
Zeitfenster: 30 Tage
Klinische Indikation für das Einsetzen eines permanenten Schrittmachers
30 Tage
Dysfunktion der prothetischen Klappe
Zeitfenster: 30 Tage und 1 Jahr

Mittlerer Aortenklappengradient >= 20 mmHg

>= Mäßige transvalvuläre Aorteninsuffizienz Abnormale Blättchenverdickung Verringerte Blättchenmobilität Blättchenthrombose
30 Tage und 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Arizona

Mitarbeiter

Henry Ford Health System
Corewell Health East

Ermittler

  • Hauptermittler: Marvin Eng, MD, University of Arizona

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00000164

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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