Supra-ringvormige versus ringvormige kleppen voor kleine annululi (SAVE)
22 juli 2026 bijgewerkt door: University of Arizona
Supra-ringvormige vs. ringvormige kleppen voor kleine annululi (
Open-label, prospectieve gerandomiseerde vergelijking van supra-ringvormige kleppen (Medtronic Evolut Pro) vs. ringvormige kleppen (Edwards Sapien Ultra) voor kleine annuli (≤23 mm)
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiëntprothese-mismatch (PPM) blijft een klinisch dilemma bij transkatheter-aortaklepvervanging (TAVR) en wordt in verband gebracht met hogere morbiditeit en mortaliteit.
Supra-ringvormige zelfexpanderende kleppen zijn in verband gebracht met lagere gradiënten en minder vaak niet-overeenkomende patiëntprothesen dan ringvormige kleppen, maar ze zijn niet direct vergeleken.
Patiënten met kleine annuli zijn bijzonder kwetsbaar voor PPM, daarom is de voorafgaande hypothese dat implantatie van supra-ringvormige kleppen voor kleine annuli verschillen kan vertonen in PPM-snelheden en -resultaten in vergelijking met ringvormige kleppen.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
- Banner - University Medical Center, Phoenix campus
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
- Tucson Medical Center
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Verenigde Staten, 33484
- Delray Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Symptomatische proefpersonen met ernstige inheemse aortaklepstenose
- aortaklep annulus gemiddelde diameter ≤23 mm
- Patiënt voldoet aan commerciële indicatie voor transkatheter aortaklepvervanging (TAVR)
- Institutioneel hartteam stelt vast dat TAVR geschikt is
- De anatomie van de patiënt is geschikt voor Medtronic Evolute of Edwards Sapien 3 Ultra
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon kan of wil geen geïnformeerde toestemming geven
- Beoogde gelijktijdige structurele hartprocedure (bijv. transkatheter mitralisklepreparatie of -vervanging, sluiting van het linker hartoor)
- Nierfunctie die de toediening van jodiumhoudend contrastmiddel verhindert (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2). Een uitzondering op dit uitsluitingscriterium wordt gemaakt als de proefpersoon is ingesteld op nierfunctievervangende therapie en daarom in staat is om intraveneuze jodiumhoudende contrastmiddelen te ontvangen
- Zwangerschap of de intentie om zwanger te worden voorafgaand aan het voltooien van alle proctocol-vervolgprocedures
- Patiënten met een hoog risico op coronaire obstructie
- Patiënten met low-flow laaggradiënt aortaklepstenose
- patiënten met een hoog risico op ringruptuur bij implantatie van een ballon-expandeerbare klep
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Supra-ringvormige transkatheter hartklep
Medtronic Evolut Pro-klepimplantatie
|
Behandeling van aortaklepstenose met behulp van transkatheter aortaklepvervanging
|
|
Actieve vergelijker: Ringvormige transkatheter hartklep
Edwards Sapien 3 Ultra-implantatie
|
Behandeling van aortaklepstenose met behulp van transkatheter aortaklepvervanging
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Samengesteld eindpunt van niet-overeenkomende patiëntprothese en >= matige paravalvulaire regurgitatie
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
VARC-2 30 dagen vroege veiligheid en werkzaamheid
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Sterfte door alle oorzaken beroerte levensbedreigende bloeding acute nierbeschadiging stadium 2 of 3 kransslagaderobstructie ernstige vasculaire complicatie klepgerelateerde disfunctie die herhalingsprocedure vereist NYHA klasse III of IV ziekenhuisopname vereist voor klepgerelateerde symptomen of verergering van congestief hartfalen
|
30 dagen
|
|
Pacemaker implantatie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Klinische indicatie voor het plaatsen van een permanente pacemaker
|
30 dagen
|
|
Disfunctie van de prothetische klep
Tijdsspanne: 30 dagen en 1 jaar
|
Gemiddelde aortaklepgradiënt >= 20 mmHg >= Matige transvalvulaire aorta-insufficiëntie Abnormale verdikking van het klepblad Verminderde beweeglijkheid van het klepblad Trombose van de klep |
30 dagen en 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marvin Eng, MD, University of Arizona
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 mei 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 april 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 april 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 oktober 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekte van de aortaklep
- Hart-en vaatziekten
- Hartziekten
- Ziekten van de hartklep
- Ventriculaire uitstroomobstructie
- Aortaklepstenose
- Chirurgische procedures, operatief
- Cardiovasculaire chirurgische procedures
- Cardiale chirurgische procedures
- Thoracale chirurgische procedures
- Prothese Implantatie
- Hartklepprothese Implantatie
- Transkatheter Aortaklepvervanging
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00000164
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .