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Valvole sopra-anulari vs. anulari per piccoli anelli (SAVE)

22 luglio 2026 aggiornato da: University of Arizona

Valvole sopra-anulari vs. anulari per anelli piccoli (

Confronto prospettico randomizzato in aperto di valvole sopra-anulari (Medtronic Evolut Pro) rispetto a valvole anulari (Edwards Sapien Ultra) per piccoli anelli (≤23 mm)

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La mancata corrispondenza della protesi del paziente (PPM) rimane un dilemma clinico nella sostituzione della valvola aortica transcatetere (TAVR) ed è stata collegata a tassi più elevati di morbilità e mortalità. Le valvole autoespandibili sopra-anulari sono state collegate a gradienti inferiori e tassi inferiori di mancata corrispondenza della protesi del paziente rispetto alle valvole anulari, ma non sono state confrontate direttamente. I pazienti con piccoli anelli sono particolarmente vulnerabili alla PPM, pertanto, l'ipotesi preliminare è che l'impianto di valvole sopra-anulari per piccoli anelli possa mostrare differenze nei tassi di PPM e nei risultati rispetto alle valvole anulari.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Banner - University Medical Center, Phoenix campus
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Tucson Medical Center
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33484
        • Delray Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sintomatici con grave stenosi della valvola aortica nativa
  • diametro medio dell'anulus della valvola aortica ≤23 mm
  • Il paziente soddisfa l'indicazione commerciale per la sostituzione transcatetere della valvola aortica (TAVR)
  • L'Heart Team istituzionale determina che la TAVI è appropriata
  • L'anatomia del paziente è appropriata per Medtronic Evolute o Edwards Sapien 3 Ultra

Criteri di esclusione:

  • Soggetto incapace o non disposto a fornire il consenso informato
  • Procedura cardiaca strutturale simultanea prevista (ad es. riparazione o sostituzione della valvola mitrale transcatetere, chiusura dell'appendice atriale sinistra)
  • Funzionalità renale che preclude la somministrazione di mezzo di contrasto iodato (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2). Un'eccezione a questo criterio di esclusione è fatta se il soggetto è stabilito in terapia sostitutiva renale ed è quindi in grado di ricevere mezzi di contrasto iodati per via endovenosa
  • Gravidanza o intenzione di rimanere incinta prima del completamento di tutte le procedure di follow-up proctocol
  • Pazienti ad alto rischio di ostruzione coronarica
  • Pazienti con stenosi della valvola aortica a basso gradiente e basso flusso
  • pazienti ad alto rischio di rottura anulare con impianto di una valvola a palloncino espandibile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Valvola cardiaca transcatetere sopra-anulare
Impianto della valvola Medtronic Evolut Pro
Dispositivo: Sostituzione della valvola aortica transcatetere (Edwards Sapien Ultra o Medtronic Evolut Pro
Trattamento della stenosi della valvola aortica mediante sostituzione transcatetere della valvola aortica
Comparatore attivo: Valvola cardiaca anulare transcatetere
Impianto Edwards Sapien 3 Ultra
Dispositivo: Sostituzione della valvola aortica transcatetere (Edwards Sapien Ultra o Medtronic Evolut Pro
Trattamento della stenosi della valvola aortica mediante sostituzione transcatetere della valvola aortica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Endpoint composito di mancata corrispondenza della protesi del paziente e >= moderato rigurgito paravalvolare
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
VARC-2 Sicurezza ed efficacia precoci a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
Mortalità per tutte le cause ictus emorragia pericolosa per la vita lesione renale acuta ostruzione coronarica di stadio 2 o 3 complicanza vascolare maggiore disfunzione correlata alla valvola che richiede la ripetizione della procedura classe NYHA III o IV che richiede il ricovero in ospedale per sintomi correlati alla valvola o peggioramento dell'insufficienza cardiaca congestizia
30 giorni
Impianto di pacemaker
Lasso di tempo: 30 giorni
Indicazione clinica per inserimento di pacemaker permanente
30 giorni
Disfunzione valvolare protesica
Lasso di tempo: 30 giorni e 1 anno

Gradiente medio della valvola aortica >= 20 mmHg

>= Rigurgito aortico transvalvolare moderato Ispessimento anormale dei lembi Ridotta mobilità dei lembi Trombosi dei lembi
30 giorni e 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Arizona

Collaboratori

Henry Ford Health System
Corewell Health East

Investigatori

  • Investigatore principale: Marvin Eng, MD, University of Arizona

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2026

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00000164

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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