Supra-Annular vs. Annular ventily pro malé prstence (SAVE)
22. července 2026 aktualizováno: University of Arizona
Supra-Annular vs. Annular ventily pro malé prstence (
Otevřené, prospektivní randomizované srovnání supraprstencových chlopní (Medtronic Evolut Pro) vs. prstencových chlopní (Edwards Sapien Ultra) pro malé prstence (≤23 mm)
Přehled studie
Postavení
Staženo
Detailní popis
Nesprávná shoda protézy pacienta (PPM) zůstává klinickým dilematem při transkatétrové náhradě aortální chlopně (TAVR) a je spojována s vyšší mírou morbidity a mortality.
Supraanulární samoexpandibilní chlopně byly spojovány s nižšími gradienty a nižší mírou nesouladu protézy pacienta oproti prstencovým chlopním, ale nebyly přímo srovnávány.
Pacienti s malými anuloidy jsou zvláště zranitelní vůči PPM, a proto první hypotézou je, že implantace supraanulárních chlopní u malých prstenců může vykazovat rozdíly v míře a výsledcích PPM ve srovnání s prstencovými chlopněmi.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
- Banner - University Medical Center, Phoenix campus
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
- Tucson Medical Center
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33484
- Delray Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Symptomatičtí pacienti s těžkou nativní stenózou aortální chlopně
- střední průměr anulu aortální chlopně ≤23 mm
- Pacient s komerční indikací pro transkatétrovou náhradu aortální chlopně (TAVR)
- Institucionální srdeční tým určí, že TAVR je vhodný
- Anatomie pacienta je vhodná pro Medtronic Evolute nebo Edwards Sapien 3 Ultra
Kritéria vyloučení:
- Subjekt neschopný nebo neochotný poskytnout informovaný souhlas
- Zamýšlený souběžný strukturální srdeční zákrok (např. transkatétrová oprava nebo výměna mitrální chlopně, uzávěr ouška levé síně)
- Renální funkce vylučující podání jodovaného kontrastu (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2). Výjimka z tohoto vylučovacího kritéria je učiněna, pokud je subjekt nasazen na renální substituční terapii, a je tedy schopen dostávat intravenózně jodované kontrastní látky.
- Těhotenství nebo záměr otěhotnět před dokončením všech následných procedur protokolu
- Pacienti s vysokým rizikem koronární obstrukce
- Pacienti se stenózou aortální chlopně s nízkým průtokem a nízkým gradientem
- pacienti s vysokým rizikem ruptury prstence s implantací balónkové expandovatelné chlopně
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Supra-Annulární transkatétrová srdeční chlopeň
Implantace ventilu Medtronic Evolut Pro Valve
|
Léčba stenózy aortální chlopně pomocí transkatétrové náhrady aortální chlopně
|
|
Aktivní komparátor: Prstencová transkatétrová srdeční chlopeň
Implantace Edwards Sapien 3 Ultra
|
Léčba stenózy aortální chlopně pomocí transkatétrové náhrady aortální chlopně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Složený koncový bod nesouladu protézy pacienta a >= střední paravalvulární regurgitace
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
VARC-2 30denní časná bezpečnost a účinnost
Časové okno: 30 dní
|
Všechny příčiny úmrtnost cévní mozková příhoda život ohrožující krvácení akutní poškození ledvin - 2. nebo 3. stadium obstrukce koronární arterie závažná vaskulární komplikace dysfunkce související s chlopní vyžadující opakovaný postup Třída NYHA III nebo IV Vyžadující hospitalizaci pro symptomy související s chlopní nebo zhoršení městnavého srdečního selhání
|
30 dní
|
|
Implantace kardiostimulátoru
Časové okno: 30 dní
|
Klinická indikace k trvalému zavedení kardiostimulátoru
|
30 dní
|
|
Dysfunkce protetické chlopně
Časové okno: 30 dní a 1 rok
|
Střední gradient aortální chlopně >= 20 mmHg >= Střední transvalvulární aortální regurgitace Abnormální ztluštění cípu Snížená pohyblivost cípu Trombóza letáku |
30 dní a 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marvin Eng, MD, University of Arizona
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. května 2020
Primární dokončení (Aktuální)
30. dubna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
30. dubna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. dubna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. dubna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
4. května 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. července 2026
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění aortální chlopně
- Kardiovaskulární choroby
- Srdeční choroba
- Onemocnění srdečních chlopní
- Obstrukce ventrikulárního výtoku
- Stenóza aortální chlopně
- Chirurgické postupy, operativní
- Kardiovaskulární chirurgické zákroky
- Srdeční chirurgické zákroky
- Hrudní chirurgické zákroky
- Implantace protézy
- Implantace protézy srdeční chlopně
- Náhrada aortálního ventilu transcatheter
Další identifikační čísla studie
- STUDY00000164
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .