Надкольцевые и кольцевые клапаны для малых колец (SAVE)
22 июля 2026 г. обновлено: University of Arizona
Надкольцевые и кольцевые клапаны для малых колец (
Открытое проспективное рандомизированное сравнение надкольцевых клапанов (Medtronic Evolut Pro) и кольцевых клапанов (Edwards Sapien Ultra) для небольших колец (≤23 мм)
Обзор исследования
Статус
Отозван
Подробное описание
Несоответствие протеза пациента (PPM) остается клинической дилеммой при транскатетерной замене аортального клапана (TAVR) и связано с более высокими показателями заболеваемости и смертности.
Супрааннулярные самораскрывающиеся клапаны были связаны с более низкими градиентами и меньшей частотой несоответствия протезов пациентов по сравнению с кольцевыми клапанами, но они не сравнивались напрямую.
Пациенты с маленькими кольцами особенно уязвимы для PPM, поэтому априорная гипотеза состоит в том, что имплантация надкольцевых клапанов для маленьких колец может демонстрировать различия в частоте и результатах PPM по сравнению с кольцевыми клапанами.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
- Banner - University Medical Center, Phoenix campus
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
- Tucson Medical Center
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33484
- Delray Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Симптоматические субъекты с тяжелым нативным стенозом аортального клапана
- средний диаметр кольца аортального клапана ≤23 мм
- Пациент соответствует коммерческим показаниям к транскатетерной замене аортального клапана (TAVR)
- Институциональная кардиологическая команда определяет, что TAVR подходит
- Анатомия пациента подходит для Medtronic Evolute или Edwards Sapien 3 Ultra.
Критерий исключения:
- Субъект не может или не желает дать информированное согласие
- Предполагаемая одновременная структурная операция на сердце (например, транскатетерная пластика или замена митрального клапана, закрытие ушка левого предсердия)
- Функция почек, исключающая введение йодсодержащего контраста (рСКФ < 30 мл/мин/1,73 м2). Исключение из этого критерия исключения делается, если субъект получает заместительную почечную терапию и, следовательно, может получать внутривенное йодсодержащее контрастное вещество.
- Беременность или намерение забеременеть до завершения всех последующих процедур проктокола
- Пациенты с высоким риском коронарной обструкции
- Пациенты с низкопотоковым стенозом аортального клапана с низким градиентом
- пациенты с высоким риском разрыва кольца с имплантацией баллонного расширяемого клапана
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Супрааннулярный транскатетерный сердечный клапан
Имплантация клапана Medtronic Evolut Pro
|
Лечение стеноза аортального клапана с помощью транскатетерной замены аортального клапана
|
|
Активный компаратор: Кольцевой транскатетерный сердечный клапан
Имплантация Edwards Sapien 3 Ultra
|
Лечение стеноза аортального клапана с помощью транскатетерной замены аортального клапана
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Комбинированная конечная точка: несоответствие протеза пациента и >= умеренная параклапанная регургитация
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
VARC-2 30-дневная ранняя безопасность и эффективность
Временное ограничение: 30 дней
|
Смертность от всех причин инсульт опасное для жизни кровотечение острое повреждение почек 2 или 3 стадии обструкция коронарных артерий серьезное сосудистое осложнение дисфункция, связанная с клапаном, требующая повторной процедуры NYHA класс III или IV потребность в госпитализации из-за симптомов, связанных с клапаном, или усугубления застойной сердечной недостаточности
|
30 дней
|
|
Имплантация кардиостимулятора
Временное ограничение: 30 дней
|
Клинические показания для установки постоянного кардиостимулятора
|
30 дней
|
|
Дисфункция протезного клапана
Временное ограничение: 30 дней и 1 год
|
Средний градиент аортального клапана >= 20 мм рт.ст. >= Умеренная трансклапанная аортальная регургитация Аномальное утолщение створок Снижение подвижности створок Тромбоз створок |
30 дней и 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marvin Eng, MD, University of Arizona
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 мая 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 апреля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Болезнь аортального клапана
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сердечные заболевания
- Заболевания сердечного клапана
- Обструкция желудочкового оттока
- Стеноз аортального клапана
- Хирургические процедуры, оперативные
- Сердечно -сосудистые хирургические процедуры
- Сердечные хирургические процедуры
- Грудные хирургические процедуры
- Имплантация протеза
- Имплантация протеза сердечного клапана
- Замена транскатетера аортального клапана
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00000164
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .