Válvulas supra-anulares vs. anulares para anéis pequenos (SAVE)
22 de julho de 2026 atualizado por: University of Arizona
Válvulas supra-anulares vs. anulares para anéis pequenos (
Comparação aberta, prospectiva e randomizada de válvulas supra-anulares (Medtronic Evolut Pro) versus válvulas anulares (Edwards Sapien Ultra) para pequenos anéis (≤23 mm)
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Descrição detalhada
A incompatibilidade da prótese do paciente (PPM) continua sendo um dilema clínico na substituição transcateter da válvula aórtica (TAVR) e tem sido associada a taxas mais altas de morbidade e mortalidade.
Válvulas autoexpansíveis supra-anulares têm sido associadas a gradientes mais baixos e menores taxas de incompatibilidade de próteses de pacientes em comparação com válvulas anulares, mas não foram comparadas diretamente.
Pacientes com pequenos anéis são particularmente vulneráveis ao PPM, portanto, a hipótese anterior é que o implante de válvulas supra-anulares para pequenos anéis pode mostrar diferenças nas taxas e resultados de PPM quando comparados às válvulas anulares.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Banner - University Medical Center, Phoenix campus
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Tucson Medical Center
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Florida
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Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33484
- Delray Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos sintomáticos com estenose da válvula aórtica nativa grave
- diâmetro médio do anel da válvula aórtica ≤23 mm
- Paciente atende a indicação comercial para substituição transcateter da válvula aórtica (TAVR)
- Heart Team institucional determina que TAVI é apropriado
- A anatomia do paciente é apropriada para Medtronic Evolute ou Edwards Sapien 3 Ultra
Critério de exclusão:
- Sujeito incapaz ou sem vontade de fornecer consentimento informado
- Procedimento cardíaco estrutural concomitante pretendido (por exemplo, reparo ou substituição transcateter da válvula mitral, fechamento do apêndice atrial esquerdo)
- Função renal impedindo a administração de contraste iodado (eGFR < 30ml/min/1,73m2). Uma exceção a este critério de exclusão é feita se o sujeito estiver estabelecido em terapia renal substitutiva e, portanto, capaz de receber meio de contraste iodado intravenoso
- Gravidez ou intenção de engravidar antes da conclusão de todos os procedimentos de acompanhamento do protocolo
- Pacientes com alto risco de obstrução coronária
- Pacientes com estenose valvular aórtica de baixo fluxo e baixo gradiente
- pacientes com alto risco de ruptura anular com implante de válvula expansível por balão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Válvula cardíaca transcateter supra-anular
Implante de válvula Medtronic Evolut Pro
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Tratamento da estenose valvular aórtica com substituição percutânea da valva aórtica
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Comparador Ativo: Válvula cardíaca transcateter anular
Implantação Edwards Sapien 3 Ultra
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Tratamento da estenose valvular aórtica com substituição percutânea da valva aórtica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Endpoint composto de incompatibilidade da prótese do paciente e >= regurgitação paravalvar moderada
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
VARC-2 30 dias antes da segurança e eficácia
Prazo: 30 dias
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Todas as causas mortalidade acidente vascular cerebral sangramento com risco de vida lesão renal aguda estágio 2 ou 3 obstrução da artéria coronária complicação vascular importante disfunção relacionada à válvula requerendo repetição do procedimento NYHA classe III ou IV Requer hospitalização por sintomas relacionados à válvula ou piora da insuficiência cardíaca congestiva
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30 dias
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Implante de marcapasso
Prazo: 30 dias
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Indicação clínica para inserção de marcapasso permanente
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30 dias
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Disfunção da Válvula Protética
Prazo: 30 dias e 1 ano
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Gradiente médio da válvula aórtica >= 20 mmHg >= Regurgitação aórtica transvalvar moderada Espessamento anormal dos folhetos Mobilidade diminuída dos folhetos Trombose dos folhetos |
30 dias e 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marvin Eng, MD, University of Arizona
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de maio de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Real)
30 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
4 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de julho de 2026
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doença da Valva Aórtica
- Doenças cardiovasculares
- Doenças cardíacas
- Doenças das válvulas cardíacas
- Obstrução do Fluxo Ventricular
- Estenose da Válvula Aórtica
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Procedimentos cirúrgicos cardiovasculares
- Procedimentos cirúrgicos cardíacos
- Procedimentos cirúrgicos torácicos
- Implante de prótese
- Implante de prótese da válvula cardíaca
- Substituição da válvula aórtica transcateter
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00000164
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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