작은 고리형에 대한 고리형 밸브와 고리형 밸브 (SAVE)
2026년 7월 22일 업데이트: University of Arizona
작은 고리형에 대한 고리형 밸브와 고리형 밸브(
작은 환형(≤23mm)에 대한 Supra-annular 판막(Medtronic Evolut Pro) 대 환형 판막(Edwards Sapien Ultra)의 공개 라벨, 전향적 무작위 비교
연구 개요
상태
빼는
상세 설명
환자 보형물 불일치(PPM)는 경피적 대동맥 판막 교체(TAVR)에서 임상적 딜레마로 남아 있으며 더 높은 이환율 및 사망률과 관련이 있습니다.
Supra-annular self-expanding valves는 환형 판막에 비해 기울기가 더 낮고 환자 보철물의 불일치 비율이 더 낮지만 직접 비교하지는 않았습니다.
작은 고리가 있는 환자는 특히 PPM에 취약하므로 작은 고리에 대한 고리형 판막 이식은 고리형 판막과 비교했을 때 PPM 비율과 결과에서 차이를 보일 수 있다는 이전 가설이 있습니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- Banner - University Medical Center, Phoenix campus
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Tucson, Arizona, 미국, 85712
- Tucson Medical Center
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Florida
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Delray Beach, Florida, 미국, 33484
- Delray Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 심한 선천적 대동맥 판막 협착증이 있는 증상이 있는 피험자
- 대동맥 판막 환형 평균 직경 ≤23 mm
- 경피적 대동맥 판막 교체(TAVR)에 대한 환자 충족 상업적 적응증
- 기관 심장 팀은 TAVR이 적절하다고 판단합니다.
- 환자의 해부학적 구조는 Medtronic Evolute 또는 Edwards Sapien 3 Ultra에 적합합니다.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없는 피험자
- 의도된 동시 구조적 심장 시술(예: 경피적 승모판 수리 또는 교체, 좌심방이 폐쇄)
- 요오드화 조영제의 투여를 배제하는 신장 기능(eGFR < 30ml/min/1.73m2). 이 제외 기준에 대한 예외는 피험자가 신대체 요법에 대해 확립되어 정맥 요오드화 조영제를 투여받을 수 있는 경우입니다.
- 모든 프로토콜 후속 절차를 완료하기 전에 임신 또는 임신 의도
- 관상동맥 폐쇄 위험이 높은 환자
- 저유량 저구배 대동맥 판막 협착증 환자
- 풍선확장판막 이식 시 고리형 파열 위험이 높은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: Supra-Annular transcatheter 심장 판막
Medtronic Evolut Pro 밸브 이식
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경피적 대동맥판막 치환술을 이용한 대동맥판막 협착증의 치료
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활성 비교기: 환형 트랜스카테터 심장 판막
Edwards Sapien 3 Ultra 이식
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경피적 대동맥판막 치환술을 이용한 대동맥판막 협착증의 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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환자 보철물 불일치 및 >= 중등도 판막 주위 역류의 복합 종점
기간: 1 개월
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1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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VARC-2 30일 조기 안전성 및 효능
기간: 30 일
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모든 원인 사망 뇌졸중 생명을 위협하는 출혈 급성 신장 손상 - 2단계 또는 3단계 관상 동맥 폐쇄 주요 혈관 합병증 반복 시술이 필요한 판막 관련 기능 장애 NYHA 클래스 III 또는 IV 판막 관련 증상으로 입원이 필요하거나 울혈성 심부전 악화
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30 일
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페이스메이커 이식
기간: 30 일
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심박조율기 영구삽입 임상적 적응증
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30 일
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인공 판막 기능 장애
기간: 30일 1년
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평균 대동맥 판막 기울기 >= 20mmHg >= 중등도의 경판막 대동맥 역류증 비정상 판막 비후 판막 이동성 감소 판막 혈전증 |
30일 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Marvin Eng, MD, University of Arizona
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 5월 12일
기본 완료 (실제)
2025년 4월 30일
연구 완료 (실제)
2025년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 29일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 22일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00000164
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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