Supra-rengasmaiset vs. rengasventtiilit pienille renkaille (SAVE)
keskiviikko 22. heinäkuuta 2026 päivittänyt: University of Arizona
Supra-rengasmaiset vs. rengasventtiilit pienille renkaille (
Avoin, prospektiivinen satunnaistettu vertailu rengasmaisten venttiilien (Medtronic Evolut Pro) vs. rengasmaisten venttiilien (Edwards Sapien Ultra) pienille renkaille (≤23 mm)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilasproteesin yhteensopimattomuus (PPM) on edelleen kliininen dilemma transkatetri-aorttaläppäkorvauksessa (TAVR), ja se on yhdistetty korkeampaan sairastuvuuden ja kuolleisuuden määrään.
Rengasmaiset itselaajenevat venttiilit on yhdistetty pienempiin gradienteihin ja pienempään potilaan proteesien yhteensopimattomuuteen verrattuna rengasmaisiin venttiileihin, mutta niitä ei ole verrattu suoraan.
Potilaat, joilla on pienet renkaat, ovat erityisen alttiita PPM:lle, joten aiempi hypoteesi on, että renkaan yläpuolisten venttiilien implantointi pienille renkaille voi osoittaa eroja PPM-nopeuksissa ja tuloksissa verrattuna rengasmaisiin läppiin.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
- Banner - University Medical Center, Phoenix campus
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
- Tucson Medical Center
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Yhdysvallat, 33484
- Delray Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Oireiset henkilöt, joilla on vakava natiivi aorttaläpän ahtauma
- aorttaläpän renkaan keskihalkaisija ≤23 mm
- Potilas täyttää kaupalliset käyttöaiheet transkatetri-aorttaläpän vaihtoon (TAVR)
- Instituution sydäntiimi päättää, että TAVR on sopiva
- Potilaan anatomia sopii joko Medtronic Evolute- tai Edwards Sapien 3 Ultralle
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde ei pysty tai halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta
- Suunniteltu samanaikainen rakenteellinen sydämen toimenpide (esim. transkatetrin mitraaliläpän korjaus tai vaihto, vasemman eteisen lisäkkeen sulkeminen)
- Munuaisten toiminta estää jodipitoisen varjoaineen antamisen (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2). Poikkeus tästä poissulkemiskriteeristä tehdään, jos tutkittava on saanut munuaiskorvaushoitoa ja voi siksi saada suonensisäistä jodattua varjoainetta
- Raskaus tai aikomus tulla raskaaksi ennen kaikkien proktokollien seurantatoimenpiteiden suorittamista
- Potilaat, joilla on suuri riski saada sepelvaltimotukos
- Potilaat, joilla on matalan virtauksen matalan gradientin aorttaläppästenoosi
- potilaat, joilla on suuri renkaan repeämän riski, kun ilmapallolla laajennettava venttiili on implantoitu
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Supra-rengasmainen transkatetri sydänläppä
Medtronic Evolut Pro Valve -istutus
|
Aorttaläppästenoosin hoito transkatetrilla aorttaläpän korvaaminen
|
|
Active Comparator: Rengasmainen transkatetri sydänläppä
Edwards Sapien 3 Ultra -istutus
|
Aorttaläppästenoosin hoito transkatetrilla aorttaläpän korvaaminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Yhdistelmäpäätetapahtuma potilaan proteesien yhteensopimattomuudesta ja >= kohtalaisesta paravalvulaarisesta regurgitaatiosta
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VARC-2 30 päivän varhainen turvallisuus ja teho
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kaikki syyt kuolleisuus aivohalvaus hengenvaarallinen verenvuoto akuutti munuaisvaurio - vaiheen 2 tai 3 sepelvaltimotukos suuri verisuonikomplikaatio läppäperäinen toimintahäiriö, joka vaatii toistamistoimenpiteen NYHA-luokka III tai IV Vaatii sairaalahoitoa läppäoireiden tai kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan pahenemisen vuoksi
|
30 päivää
|
|
Tahdistimen implantointi
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kliininen indikaatio pysyvälle sydämentahdistimen asetukselle
|
30 päivää
|
|
Proteesiventtiilin toimintahäiriö
Aikaikkuna: 30 päivää ja 1 vuosi
|
Keskimääräinen aorttaläpän gradientti >= 20 mmHg >= Keskivaikea transvalvulaarinen aortan regurgitaatio Epänormaali lehtien paksuuntuminen Lehtien liikkuvuuden heikkeneminen Lehtien tromboosi |
30 päivää ja 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marvin Eng, MD, University of Arizona
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 12. toukokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 4. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aorttaläppäsairaus
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Sydänsairaudet
- Sydänläppäsairaudet
- Kammion ulosvirtauksen estäminen
- Aorttaläppästenoosi
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Sydän- ja verisuonikirurgiset toimenpiteet
- Sydämen kirurgiset toimenpiteet
- Rintakehän kirurgiset toimenpiteet
- Proteesin implantointi
- Sydänventtiiliproteesin implantointi
- Transcatheterin aortan venttiilin korvaaminen
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00000164
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .