重度の火傷に対する早期の運動リハビリテーションの効果
重度の火傷における代謝亢進と筋肉消耗の病態生理学的メカニズムと早期の運動リハビリテーションの対策。
バックグラウンド：
熱傷後のグルコースおよびタンパク質代謝の変化は、重度の熱傷の急性期にピークに達します。 その結果生じる代謝異常は、大幅な筋肉の消耗、インスリン抵抗性を引き起こし、最終的には完全な回復と社会復帰を妨げます。
目的：
このランダム化対照試験は、重度の成人熱傷の急性期における筋肉消耗、インスリン抵抗性、および生活の質に対する運動ベースのリハビリテーションの効果を調査するために開始されました。
方法:
重度の火傷を負った成人（TBSA40～80％）は、中国最大の火傷センターの1つから募集される。
介入グループに割り当てられた被験者は、標準的なリハビリテーションに加えて、6〜12週間の運動プログラムを受けます。 運動プログラムの一環として、参加者は医療安全と患者の協力が可能になり次第、段階的な抵抗と有酸素トレーニングを実施します。 運動の種類と投与量は、移植片、可動性、筋力などの患者の状態に応じて選択されます。
対照群は、受動的、補助的、能動的可動域運動、機能的運動、および瘢痕治療を含む標準治療によるリハビリテーションのみを受けることになります。
このトランスレーショナルリサーチの結果は、基礎的および臨床的領域の両方における運動の効果とメカニズムについての洞察を提供します。
調査の概要
詳細な説明
追加された運動介入は、各トレーニング セッションの前にチェックされた次の準備基準に従って開始されます。
基準：
- 心肺機能の安定性:
- 平均動脈圧 (MAP) 60 - 110 mmHg
- 吸入酸素の割合 (FiO2) <60%
- 酸素分圧 / 吸気酸素分圧 (PaO2/FiO2) >200
- 呼吸数 <40bpm
- 呼気終末陽圧 (PEEP) <10 cmH2O
- 高変力薬の用量がないこと（ドーパミン >10 mcg/kg/min または Nor/アドレナリン <0.1 mcg/kg/min）
- 温度36～38.5℃
- リッチモンド興奮鎮静スケール (RASS) -2 ～ +2
- 医師の許可
- Medical Research Council (MRC) スコア下肢 ≥3
したがって、ポストバーン開始時間は登録された被験者ごとに異なります。
運動は、被験者がベッド外での移動が可能か許可されているかに応じて、ベッド内運動またはベッド外運動として実施されます。
レジスタンストレーニングの運動強度は、手持ち式ダイナモメトリーによる毎週のピークフォース測定に基づいて 60% ピークフォースに設定され、ベッド外でのエクササイズの場合は 3 RM に設定されます。 有酸素運動の強度は、毎週のサイクル エルゴメーターまたはトレッドミル ランプ プロトコルによって決定される 50 ～ 75% のピーク ワットに設定されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430060
- 募集
- Institute of Burns, Wuhan Third Hospital & Tongren Hospital of Wuhan University
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コンタクト：
- Xie Weiguo
- 電話番号：+8618071085225
- メール：wgxie@hotmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ≥40 - ≤70 %TBSA
- やけどの深さ: 2度/3度
除外基準:
- 電気熱傷（フラッシュ熱傷を除く）
- 関連する損傷: 下肢骨折
- 1型糖尿病
- 中枢神経障害/神経筋障害（評価/運動の妨げ）
- 認知・心理障害（協調性の障害）
- 心肺疾患（運動の安全性を妨げる）
- 妊娠
- 緩和ケア
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準治療
標準治療： - 受動的/補助的/能動的動作、ストレッチ、機能的運動、傷跡治療を含む 期間: 6～12週間 |
標準治療リハビリテーション
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実験的：エクササイズ
標準治療 + 追加の演習 運動の種類: 抵抗運動と有酸素運動 抵抗運動: 週 3 回 (手動抵抗、フリー ウェイト、マシン) 有酸素運動: 週 2 回 (サイクル エルゴメーター、トレッドミル) 期間: 6～12週間 |
標準治療リハビリテーション
標準的なケアのリハビリテーションに加えて、レジスタンス運動と有酸素運動
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大腿四頭筋層の厚さの変化 (QMLT)
時間枠：ベースライン - 12 週間
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方法: 大腿部前面の B モード超音波検査。 手法: 最大圧力と最小圧力 場所: 上前腸骨棘と膝蓋骨上極の間の距離の 1/2 および 2/3 で測定します。 分析: 平均 3 回のトライアルが記録され、専用ソフトウェアを使用して分析されます。 |
ベースライン - 12 週間
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大腿直筋断面積の変化（RF-CSA）
時間枠：ベースライン - 12 週間
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方法: 大腿部前面の B モード超音波検査。 テクニック: 最小限の圧力。 位置: 筋腹全体が超音波画像上でまだ見える最も近位の距離で測定されます。 分析: 平均 3 回のトライアルが記録され、専用ソフトウェアを使用して分析されます。 |
ベースライン - 12 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インスリン抵抗性の変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
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方法: HOMA-2 は空腹時血漿グルコースとインスリンによって計算され、ウェスタンブロット化学発光によって分析されました。
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ベースラインと 12 週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インターロイキン 1 の変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
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ウェスタンブロット化学発光
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ベースラインと 12 週間
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インターロイキン 6 の変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
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ウェスタンブロット化学発光
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ベースラインと 12 週間
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腫瘍壊死因子α（TNF-α）の変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
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ウェスタンブロット化学発光
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ベースラインと 12 週間
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C反応性タンパク質の変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
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ウェスタンブロット化学発光
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ベースラインと 12 週間
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インスリン様成長因子 1 (IGF-1) の変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
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ウェスタンブロット化学発光
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ベースラインと 12 週間
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グルカゴンの変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
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ELISA キット DGCG0、R&D Systems, Inc、米国
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ベースラインと 12 週間
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ミオスタチンの変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
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ELISA キット DGDF80、R&D Systems, Inc、米国
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ベースラインと 12 週間
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等尺性ピークフォース（膝伸展）の変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
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方法: ハンドヘルド動力測定法 (Lafayette Instrument Co.、ヨーロッパ、英国)。 等尺性ピークフォアは、動きを許さない固定バンドを使用した「メイク」操作によって測定されます。 テスト位置: 固定バンドを病院のベッドに固定した仰向け。 分析: 3 つのトライアルの最良のもの |
ベースラインと 12 週間
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等尺性ピークフォースの変化（股関節屈曲）
時間枠：ベースラインと 12 週間
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方法: ハンドヘルド動力測定法 (Lafayette Instrument Co.、ヨーロッパ、英国)。 等尺性ピークフォアは、動きを許さない固定バンドを使用した「メイク」操作によって測定されます。 テスト位置: 固定バンドを病院のベッドに固定した仰向け。 分析: 3 つのトライアルの最良のもの |
ベースラインと 12 週間
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等尺性ピークフォースの変化（股関節伸展）
時間枠：ベースラインと 12 週間
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方法: ハンドヘルド動力測定法 (Lafayette Instrument Co.、ヨーロッパ、英国)。 等尺性ピークフォアは、動きを許さない固定バンドを使用した「メイク」操作によって測定されます。 テスト位置: 固定バンドを病院のベッドに固定した仰向け。 分析: 3 つのトライアルの最良のもの |
ベースラインと 12 週間
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手の握力の変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
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方法: ベースライン LITE 油圧ダイナモメーター分析: 3 つの試験のうち最良のもの
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ベースラインと 12 週間
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Burn Specific Health Scale (BSHS-B) の変更
時間枠：ベースラインと 12 週間
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熱傷特有の生活の質。熱傷特有の健康スケール - 簡単な質問票 (中国語版) によって測定されます。 合計スコア 152 (最悪スコア 0、最高スコア 152)、6 つのサブドメインで構成: １）身体の想像力（36点） 単純な能力（36点） セクシュアリティ（24点） 感情（32点） 仕事（16点） 人間関係（8点） |
ベースラインと 12 週間
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EQ-5D～5Lの変更点
時間枠：ベースラインと 12 週間
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全体的な生活の質、EQ-5D-5L (中国語版) で測定 合計スコア: 25 ポイント (最低スコア 0、最高スコア 25)、5 つのサブドメインで構成
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ベースラインと 12 週間
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有害事象の数
時間枠：ベースラインと 12 週間
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運動中の合併症の記録: 移植片採取、創傷感染、医療、心臓呼吸器の安全性
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ベースラインと 12 週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Ulrike Van Daele、Faculty of Medicine and Health Sciences, University of Antwerp
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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