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Effetti della riabilitazione precoce degli esercizi nelle ustioni gravi

10 agosto 2020 aggiornato da: Ulrike Van Daele, Universiteit Antwerpen

Meccanismi fisiopatologici e contromisure di riabilitazione precoce dell'esercizio fisico dell'ipermetabolismo e dell'atrofia muscolare nelle ustioni gravi.

SFONDO:

I cambiamenti post-combustione nel metabolismo del glucosio e delle proteine ​​sono al massimo durante la fase acuta delle ustioni gravi. Gli squilibri metabolici che ne derivano portano a un sostanziale deperimento muscolare, all'insulino-resistenza, che alla fine ostacola il pieno recupero e il reinserimento nella società.

SCOPO:

Questo studio controllato randomizzato è stato avviato per indagare gli effetti della riabilitazione basata sull'esercizio fisico sull'atrofia muscolare, sull'insulino-resistenza e sulla qualità della vita durante la fase acuta di gravi ustioni dell'adulto.

METODI:

Adulti gravemente ustionati (40-80% TBSA) saranno reclutati da uno dei più grandi centri ustionati della Cina.

I soggetti assegnati al gruppo di intervento saranno sottoposti a un programma di esercizi di 6-12 settimane oltre alla riabilitazione standard. Come parte del programma di esercizi, i partecipanti eseguiranno un allenamento progressivo di resistenza e aerobica, avviato non appena la sicurezza medica e la cooperazione del paziente lo consentiranno. Il tipo di esercizio e il dosaggio saranno scelti in base allo stato del paziente in termini di innesti, mobilità e forza.

Il gruppo di controllo riceverà solo cure riabilitative standard, inclusi esercizi di mobilità passiva, assistita, attiva, esercizio funzionale e trattamento delle cicatrici.

I risultati di questa ricerca traslazionale forniranno informazioni sugli effetti e sui meccanismi dell'esercizio sia a livello fondamentale che clinico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'intervento di esercizio aggiuntivo viene avviato in linea con i seguenti criteri di prontezza, che sono stati verificati prima di ogni sessione di allenamento:

Criteri:

  • Stabilità cardiorespiratoria:
  • Pressione arteriosa media (MAP) 60 - 110 mmHg
  • frazione di ossigeno inspirato (FiO2) <60%
  • pressione parziale di ossigeno / frazione di ossigeno inspirato (PaO2/FiO2) >200
  • Frequenza respiratoria <40 bpm
  • Pressione positiva di fine espirazione (PEEP) <10 cmH2O
  • nessuna dose inotropa elevata (dopamina >10 mcg/kg/min o Nor/adrenalina <0,1 mcg/kg/min)
  • temp. 36 - 38,5°C
  • Scala Richmond Agitation Sedation (RASS) -2 - +2
  • Autorizzazione medico
  • Consiglio di ricerca medica (MRC) punteggio arti inferiori ≥3

Di conseguenza, l'ora di inizio post masterizzazione differisce per soggetto arruolato.

Gli esercizi vengono somministrati come esercizi a letto o esercizi fuori dal letto, a seconda che i soggetti siano in grado e autorizzati a impegnarsi nella mobilità fuori dal letto.

L'intensità dell'esercizio per l'allenamento di resistenza è fissata al 60% della forza di picco sulla base di una misurazione settimanale della forza di picco mediante dinamometria manuale o su un 3 RM in caso di esercizi fuori dal letto. L'intensità dell'esercizio aerobico è impostata al 50-75% dei Watt di picco determinati da un cicloergometro settimanale o da un protocollo di rampa del tapis roulant.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430060
        • Reclutamento
        • Institute of Burns, Wuhan Third Hospital & Tongren Hospital of Wuhan University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥40 - ≤70%TBSA
  • Profondità di bruciatura: 2° profondo/3° grado

Criteri di esclusione:

  • Ustione elettrica (eccetto ustioni da flash)
  • Lesione associata: frattura dell'arto inferiore
  • Diabete mellito di tipo 1
  • Disturbi neurologici/neuromuscolari centrali (che interferiscono con la valutazione/l'esercizio)
  • Disturbi cognitivi/psicologici (interferenza con la cooperazione)
  • Malattie cardiopolmonari (che interferiscono con la sicurezza dell'esercizio)
  • Gravidanza
  • Cure palliative

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Standard di sicurezza

Trattamento standard di cura:

- inclusi movimenti passivi/assistiti/attivi, stretching, esercizio funzionale, trattamento delle cicatrici

Durata: 6-12 settimane
Altro: Standard di sicurezza
Standard di cura riabilitativo
Sperimentale: Esercizio

Standard di cura + esercizi aggiunti

Tipo di esercizio: resistenza e esercizio aerobico

Esercizio di resistenza: 3 volte a settimana (resistenza manuale, pesi liberi, macchine) Esercizio aerobico: 2 volte a settimana (cicloergometro, tapis roulant)

Durata: 6-12 settimane
Altro: Standard di sicurezza
Standard di cura riabilitativo
Altro: Esercizio
Resistenza ed esercizio aerobico in aggiunta alla riabilitazione standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dello spessore dello strato muscolare del quadricipite (QMLT)
Lasso di tempo: Linea di base - 12 settimane

Metodo: ecografia B-mode sulla faccia anteriore della coscia. Tecnica: pressione massima e minima Posizione: misurata a 1/2 e 2/3 della distanza tra la spina iliaca anteriore superiore e il polo superiore della rotula.

Analisi: una media di 3 prove sarà registrata e analizzata utilizzando un software dedicato
Linea di base - 12 settimane
Modifica dell'area della sezione trasversale del retto femorale (RF-CSA)
Lasso di tempo: Linea di base - 12 settimane

Metodo: ecografia B-mode sulla faccia anteriore della coscia. Tecnica: pressione minima. Posizione: misurata alla distanza più prossimale dove l'intero ventre muscolare è ancora visibile sull'immagine ecografica.

Analisi: una media di 3 prove sarà registrata e analizzata utilizzando un software dedicato.
Linea di base - 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione dell'insulino-resistenza
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Metodo: HOMA-2 calcolato mediante glicemia plasmatica a digiuno e insulina, analizzati mediante Chemiluminescenza Western Blot
Basale e 12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'interleuchina-1
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Chemiluminescenza Western Blot
Basale e 12 settimane
Modifica dell'interleuchina-6
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Chemiluminescenza Western Blot
Basale e 12 settimane
Variazione del fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-α)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Chemiluminescenza Western Blot
Basale e 12 settimane
Alterazione della proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Chemiluminescenza Western Blot
Basale e 12 settimane
Variazione del fattore di crescita simile all'insulina 1 (IGF-1)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Chemiluminescenza Western Blot
Basale e 12 settimane
Variazione del glucagone
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Kit ELISA DGCG0, R&D Systems, Inc, USA
Basale e 12 settimane
Cambiamento di miostatina
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Kit ELISA DGDF80, R&D Systems, Inc, USA
Basale e 12 settimane
Variazione della forza di picco isometrica (estensione del ginocchio)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane

Metodo: dinamometria manuale (Lafayette Instrument Co. Europe, Regno Unito). Il picco isometrico anteriore è misurato da una manovra di "make" con una banda di fissazione che impedisce il movimento.

Posizione del test: supina con una fascia di fissaggio fissata al letto d'ospedale. Analisi: al meglio delle 3 prove
Basale e 12 settimane
Variazione della forza di picco isometrica (flessione dell'anca)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane

Metodo: dinamometria manuale (Lafayette Instrument Co. Europe, Regno Unito). Il picco isometrico anteriore è misurato da una manovra di "make" con una banda di fissazione che impedisce il movimento.

Posizione del test: supina con una fascia di fissaggio fissata al letto d'ospedale. Analisi: al meglio delle 3 prove
Basale e 12 settimane
Variazione della forza di picco isometrica (estensione dell'anca)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane

Metodo: dinamometria manuale (Lafayette Instrument Co. Europe, Regno Unito). Il picco isometrico anteriore è misurato da una manovra di "make" con una banda di fissazione che impedisce il movimento.

Posizione del test: supina con una fascia di fissaggio fissata al letto d'ospedale. Analisi: al meglio delle 3 prove
Basale e 12 settimane
Cambiamento nella forza della presa della mano
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Metodo: dinamometro idraulico LITE di base Analisi: al meglio di 3 prove
Basale e 12 settimane
Modifica della scala di salute specifica per le ustioni-Brief (BSHS-B)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane

Qualità della vita specifica per le ustioni, misurata dal questionario Burn Specific Health Scale-Brief (versione cinese mandarino).

Punteggio totale 152 (0 peggior punteggio, 152 miglior punteggio), composto da 6 sottodomini:

1) Immagine corporea (36 punti) Abilità semplici (36 punti) Sessualità (24 punti) Affetti (32 punti) Lavoro (16 punti) Relazioni interpersonali (8 punti)
Basale e 12 settimane
Modifica in EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane

Qualità complessiva della vita, misurata da EQ-5D-5L (versione cinese mandarino) Punteggio totale: 25 punti (0 punteggio peggiore, 25 punteggio migliore), costituito da 5 sottodomini

  1. Mobilità (5 punti)
  2. Cura di sé (5 punti)
  3. Attività abituali (5 punti)
  4. dolore/fastidio (5 punti)
  5. Ansia/Depressione (5 punti) EQ salute generale valutata su una scala analogica visiva, totale 0-100 (0 peggiore, 100 miglior punteggio)
Basale e 12 settimane
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Registrazione delle complicanze durante l'esercizio: Presa dell'innesto, Infezioni della ferita, Medico, Sicurezza cardio-respiratoria
Basale e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universiteit Antwerpen

Collaboratori

Research Foundation Flanders
Wuhan Third Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Ulrike Van Daele, Faculty of Medicine and Health Sciences, University of Antwerp

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 novembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11B8619N

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I set di dati saranno resi disponibili su richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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