Effets de la rééducation précoce par l'exercice chez les grands brûlés
Mécanismes physiopathologiques et contre-mesures de rééducation précoce par l'exercice de l'hypermétabolisme et de la fonte musculaire chez les grands brûlés.
ARRIÈRE-PLAN:
Les modifications post-brûlures du métabolisme du glucose et des protéines sont à leur maximum pendant la phase aiguë des brûlures graves. Les dérèglements métaboliques qui en résultent entraînent une fonte musculaire importante, une résistance à l'insuline, ce qui entrave finalement le rétablissement complet et la réintégration dans la société.
BUT:
Cet essai contrôlé randomisé a été lancé pour étudier les effets de la rééducation basée sur l'exercice sur la fonte musculaire, la résistance à l'insuline et la qualité de vie pendant la phase aiguë des brûlures graves chez l'adulte.
MÉTHODES :
Les adultes gravement brûlés (40-80 % TBSA) seront recrutés dans l'un des plus grands centres de brûlures de Chine.
Les sujets affectés au groupe d'intervention suivront un programme d'exercices de 6 à 12 semaines en plus de la rééducation standard. Dans le cadre du programme d'exercices, les participants effectueront un entraînement progressif en résistance et en aérobie, initié dès que la sécurité médicale et la coopération des patients le permettront. Le type d'exercice et la posologie seront choisis en fonction de l'état du patient en termes de greffons, de mobilité et de force.
Le groupe témoin ne recevra que des soins de rééducation standard, y compris des exercices d'amplitude de mouvement passifs, assistés et actifs, des exercices fonctionnels et un traitement des cicatrices.
Les résultats de cette recherche translationnelle donneront un aperçu des effets et des mécanismes de l'exercice à la fois sur un spectre fondamental et clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'intervention d'exercice supplémentaire est initiée conformément aux critères de préparation suivants, qui ont été vérifiés avant chaque séance d'entraînement :
Critère:
- Stabilité cardiorespiratoire :
- Pression artérielle moyenne (MAP) 60 - 110 mmHg
- fraction d'oxygène inspiré (FiO2) <60%
- pression partielle d'oxygène / fraction d'oxygène inspiré (PaO2/FiO2) >200
- Fréquence respiratoire <40 bpm
- Pression expiratoire positive (PEP) <10 cmH2O
- pas de fortes doses inotropes (Dopamine >10 mcg/kg/min ou Nor/adrénaline <0,1 mcg/kg/min)
- Temp. 36 - 38,5°C
- Échelle d'agitation-sédation de Richmond (RASS) -2 - +2
- Autorisation du médecin
- Score du Conseil de la recherche médicale (MRC) membres inférieurs ≥3
En conséquence, l'heure de début de post-combustion diffère selon le sujet inscrit.
Les exercices sont administrés sous forme d'exercices au lit ou d'exercices hors du lit, selon que les sujets sont capables et autorisés à s'engager dans une mobilité hors du lit.
L'intensité de l'exercice pour l'entraînement en résistance est fixée à 60 % de la force maximale sur la base d'une mesure hebdomadaire de la force maximale par dynamométrie portative, ou sur un 3 RM en cas d'exercices hors du lit. L'intensité de l'exercice aérobie est fixée à 50-75 % de puissance maximale déterminée par un ergomètre à cycle hebdomadaire ou un protocole de rampe de tapis roulant.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine, 430060
- Recrutement
- Institute of Burns, Wuhan Third Hospital & Tongren Hospital of Wuhan University
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Contact:
- Xie Weiguo
- Numéro de téléphone: +8618071085225
- E-mail: wgxie@hotmail.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- ≥40 - ≤70 %TBSA
- Profondeur de brûlure : 2ème profondeur / 3ème degré
Critère d'exclusion:
- Brûlure électrique (sauf les brûlures éclair)
- Blessure associée : fracture du membre inférieur
- Diabète sucré de type 1
- Troubles neurologiques/neuromusculaires centraux (interférant avec l'évaluation/l'exercice)
- Troubles cognitifs/psychologiques (interférant avec la coopération)
- Maladie cardio-pulmonaire (interférant avec la sécurité de l'exercice)
- Grossesse
- Soins palliatifs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Norme de soins
Traitement standard : - y compris mouvements passifs / assistés / actifs, étirements, exercices fonctionnels, traitement des cicatrices Durée : 6-12 semaines |
Norme de soins en réadaptation
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Expérimental: Exercer
Norme de soins + exercices supplémentaires Type d'exercice: exercice de résistance et aérobie Exercice de résistance : 3x/semaine (résistance manuelle, poids libres, machines) Exercice aérobique : 2x/semaine (vélo ergomètre, tapis roulant) Durée : 6-12 semaines |
Norme de soins en réadaptation
Résistance et exercices aérobies en plus de la réadaptation standard
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'épaisseur de la couche musculaire du quadriceps (QMLT)
Délai: Base de référence - 12 semaines
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Méthode : Échographie mode B sur la face antérieure de la cuisse. Technique : pression maximale et minimale Localisation : mesurée à 1/2 et 2/3 de la distance entre l'épine iliaque antéro-supérieure et le pôle supérieur de la rotule. Analyse : En moyenne 3 essais seront enregistrés et analysés à l'aide d'un logiciel dédié |
Base de référence - 12 semaines
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Modification de la section transversale du rectus femoris (RF-CSA)
Délai: Base de référence - 12 semaines
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Méthode : Échographie mode B sur la face antérieure de la cuisse. Technique : pression minimale. Emplacement : mesuré à la distance la plus proximale où l'ensemble du ventre musculaire est encore visible sur l'image échographique. Analyse : Une moyenne de 3 essais seront enregistrés et analysés à l'aide d'un logiciel dédié. |
Base de référence - 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la résistance à l'insuline
Délai: Base de référence et 12 semaines
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Méthode : HOMA-2 calculé par glycémie à jeun et insuline, analysé par Western Blot Chemiluminescence
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Base de référence et 12 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'interleukine-1
Délai: Base de référence et 12 semaines
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Western Blot Chimiluminescence
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Base de référence et 12 semaines
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Modification de l'interleukine-6
Délai: Base de référence et 12 semaines
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Western Blot Chimiluminescence
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Base de référence et 12 semaines
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Modification du facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α)
Délai: Base de référence et 12 semaines
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Western Blot Chimiluminescence
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Base de référence et 12 semaines
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Modification de la protéine C-réactive
Délai: Base de référence et 12 semaines
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Western Blot Chimiluminescence
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Base de référence et 12 semaines
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Modification de l'insuline comme facteur de croissance 1 (IGF-1)
Délai: Base de référence et 12 semaines
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Western Blot Chimiluminescence
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Base de référence et 12 semaines
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Modification du glucagon
Délai: Base de référence et 12 semaines
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Kits ELISA DGCG0, R&D Systems, Inc, États-Unis
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Base de référence et 12 semaines
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Modification de la myostatine
Délai: Base de référence et 12 semaines
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Kits ELISA DGDF80, R&D Systems, Inc, États-Unis
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Base de référence et 12 semaines
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Modification de la force maximale isométrique (extension du genou)
Délai: Base de référence et 12 semaines
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Méthode : Dynamométrie portative (Lafayette instrument Co. Europe, U.K.). L'avant du pic isométrique est mesuré par une manœuvre de « faire » avec une bande de fixation interdisant le mouvement. Position de test : Décubitus dorsal avec une bande de fixation fixée au lit d'hôpital. Analyse : Meilleur des 3 essais |
Base de référence et 12 semaines
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Modification de la force maximale isométrique (flexion de la hanche)
Délai: Base de référence et 12 semaines
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Méthode : Dynamométrie portative (Lafayette instrument Co. Europe, U.K.). L'avant du pic isométrique est mesuré par une manœuvre de « faire » avec une bande de fixation interdisant le mouvement. Position de test : Décubitus dorsal avec une bande de fixation fixée au lit d'hôpital. Analyse : Meilleur des 3 essais |
Base de référence et 12 semaines
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Modification de la force maximale isométrique (extension de la hanche)
Délai: Base de référence et 12 semaines
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Méthode : Dynamométrie portative (Lafayette instrument Co. Europe, U.K.). L'avant du pic isométrique est mesuré par une manœuvre de « faire » avec une bande de fixation interdisant le mouvement. Position de test : Décubitus dorsal avec une bande de fixation fixée au lit d'hôpital. Analyse : Meilleur des 3 essais |
Base de référence et 12 semaines
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Modification de la force de préhension
Délai: Base de référence et 12 semaines
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Méthode : Dynamomètre hydraulique Baseline LITE Analyse : Meilleur des 3 essais
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Base de référence et 12 semaines
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Modification de l'échelle de santé spécifique aux brûlures (BSHS-B)
Délai: Base de référence et 12 semaines
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Qualité de vie spécifique à la brûlure, mesurée par le questionnaire Burn Specific Health Scale-Brief (version en chinois mandarin). Score total 152 (0 pire score, 152 meilleur score), composé de 6 sous-domaines : 1) Imagination corporelle (36 points) Aptitudes simples (36 points) Sexualité (24 points) Affect (32 points) Travail (16 points) Relations interpersonnelles (8 points) |
Base de référence et 12 semaines
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Changement dans EQ-5D-5L
Délai: Base de référence et 12 semaines
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Qualité de vie globale, mesurée par EQ-5D-5L (version en chinois mandarin) Score total : 25 points (0 pire score, 25 meilleur score), composé de 5 sous-domaines
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Base de référence et 12 semaines
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Nombre d'événements indésirables
Délai: Base de référence et 12 semaines
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Enregistrement des complications à l'effort : Prise de greffe, Infections de plaies, Médical, Sécurité cardio-respiratoire
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Base de référence et 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ulrike Van Daele, Faculty of Medicine and Health Sciences, University of Antwerp
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 11B8619N
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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