Effekter av tidlig treningsrehabilitering ved alvorlige brannskader
Patofysiologiske mekanismer og tidlig treningsrehabilitering Motmål for hypermetabolisme og muskelsvinn ved alvorlige brannskader.
BAKGRUNN:
Etterforbrenningsendringer i glukose- og proteinmetabolismen er på topp under den akutte fasen av alvorlige brannskader. De resulterende metabolske forstyrrelsene fører til betydelig muskelsvinn, insulinresistens, som til slutt hemmer full restitusjon og reintegrering i samfunnet.
HENSIKT:
Denne randomiserte kontrollerte studien ble startet for å undersøke effekten av treningsbasert rehabilitering på muskelsvinn, insulinresistens og livskvalitet under den akutte fasen av alvorlige forbrenninger hos voksne.
METODER:
Alvorlig forbrente voksne (40-80% TBSA) vil bli rekruttert fra et av Kinas største brannsårsentre.
Forsøkspersoner allokert til intervensjonsgruppen vil gjennomgå et 6-12 uker langt treningsprogram i tillegg til standard omsorgsrehabilitering. Som en del av treningsprogrammet vil deltakerne gjennomføre progressiv motstand og aerobic trening, igangsatt så snart medisinsk sikkerhet og pasientsamarbeid tillater det. Treningstype og dosering vil bli valgt i henhold til pasientstatus når det gjelder grafts, mobilitet og styrke.
Kontrollgruppen vil kun motta standard omsorgsrehabilitering, inkludert passiv, assistert, aktiv bevegelsesutøvelse, funksjonell trening og arrbehandling.
Resultatene av denne translasjonsforskningen vil gi innsikt i effektene og mekanismene til trening på både et grunnleggende og klinisk spekter.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Den ekstra treningsintervensjonen initieres i tråd med følgende beredskapskriterier, som ble kontrollert før hver treningsøkt:
Kriterier:
- Kardiorespiratorisk stabilitet:
- Gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) 60 - 110 mmHg
- fraksjon av innåndet oksygen (FiO2) <60 %
- partialtrykk av oksygen / fraksjon av inspirert oksygen (PaO2/FiO2) >200
- Respirasjonsfrekvens <40 bpm
- Positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP) <10 cmH2O
- ingen høye inotropiske doser (dopamin >10 mcg/kg/min eller Nor/adrenalin <0,1 mcg/kg/min)
- Temp. 36-38,5°C
- Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) -2 - +2
- Legeklarering
- Medical Research Council (MRC) skårer underekstremiteter ≥3
Følgelig varierer starttiden etter brenningen per påmeldt emne.
Øvelser administreres som øvelser i sengen eller øvelser utenfor sengen, avhengig av om forsøkspersonene er i stand til og har lov til å engasjere seg i bevegelighet utenfor sengen.
Treningsintensiteten for motstandstrening er satt til 60 % toppkraft basert på en ukentlig toppkraftmåling med håndholdt dynamometri, eller på 3 RM ved øvelser utenfor sengen. Aerobic treningsintensitet er satt til 50-75 % topp-watt bestemt av en ukentlig syklus ergometer eller tredemølle rampeprotokoll.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430060
- Rekruttering
- Institute of Burns, Wuhan Third Hospital & Tongren Hospital of Wuhan University
-
Ta kontakt med:
- Xie Weiguo
- Telefonnummer: +8618071085225
- E-post: wgxie@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥40 - ≤70 %TBSA
- Brenndybde: 2. dyp / 3. grad
Ekskluderingskriterier:
- Elektrisk forbrenning (unntatt blitzforbrenning)
- Tilhørende skade: brudd i underekstremiteten
- Diabetes mellitus type 1
- Sentralnevrologiske/nevromuskulære lidelser (forstyrrer vurdering/trening)
- Kognitive/psykologiske lidelser (forstyrrer samarbeid)
- Hjerte- og lungesykdom (forstyrrer treningssikkerhet)
- Svangerskap
- Palliativ omsorg
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Velferdstandard
Standard behandling: - inkludert passive / assisterte / aktive bevegelser, tøying, funksjonell trening, arrbehandling Varighet: 6-12 uker |
Standard for omsorgsrehabilitering
|
|
Eksperimentell: Trening
Standard for omsorg + ekstra øvelser Treningstype: motstand og aerob trening Motstandstrening: 3x/uke (manuell motstand, frivekter, maskiner) Aerobic trening: 2x/uke (sykkelergometer, tredemølle) Varighet: 6-12 uker |
Standard for omsorgsrehabilitering
Motstand og aerob trening i tillegg til standard rehabilitering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i quadriceps muskellagtykkelse (QMLT)
Tidsramme: Baseline - 12 uker
|
Metode: B-modus ultralyd på fremre del av låret. Teknikk: maksimalt og minimalt trykk Plassering: målt ved 1/2 og 2/3 av avstanden mellom fremre øvre iliacale ryggrad og øvre pol av patella. Analyse: Et gjennomsnitt på 3 forsøk vil bli registrert og analysert ved hjelp av dedikert programvare |
Baseline - 12 uker
|
|
Endring i rectus femoris tverrsnittsareal (RF-CSA)
Tidsramme: Baseline - 12 uker
|
Metode: B-modus ultralyd på fremre del av låret. Teknikk: minimalt trykk. Plassering: målt på den mest proksimale avstanden der hele muskelmagen fortsatt er synlig på ultralydbildet. Analyse: Et gjennomsnitt på 3 forsøk vil bli registrert og analysert ved hjelp av dedikert programvare. |
Baseline - 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i insulinresistens
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Metode: HOMA-2 beregnet ved fastende plasmaglukose og insulin, analysert ved Western Blot Chemiluminescence
|
Baseline og 12 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Interleukin-1
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Western Blot Chemiluminescence
|
Baseline og 12 uker
|
|
Endring i Interleukin-6
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Western Blot Chemiluminescence
|
Baseline og 12 uker
|
|
Endring i tumornekrosefaktor alfa (TNF-α)
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Western Blot Chemiluminescence
|
Baseline og 12 uker
|
|
Endring i C-reaktivt protein
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Western Blot Chemiluminescence
|
Baseline og 12 uker
|
|
Endring i insulinlignende vekstfaktor 1 (IGF-1)
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Western Blot Chemiluminescence
|
Baseline og 12 uker
|
|
Endring i glukagon
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
ELISA-sett DGCG0, R&D Systems, Inc., USA
|
Baseline og 12 uker
|
|
Endring i Myostatin
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
ELISA-sett DGDF80, R&D Systems, Inc., USA
|
Baseline og 12 uker
|
|
Endring i isometrisk toppkraft (kneforlengelse)
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Metode: Håndholdt dynamometri (Lafayette instrument Co. Europe, U.K.). Isometrisk topp forover måles ved en "make"-manøver med et fikseringsbånd som ikke tillater bevegelse. Teststilling: Ryggliggende med fikseringsbånd festet til sykehussengen. Analyse: Best av 3 forsøk |
Baseline og 12 uker
|
|
Endring i isometrisk toppkraft (hoftefleksjon)
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Metode: Håndholdt dynamometri (Lafayette instrument Co. Europe, U.K.). Isometrisk topp forover måles ved en "make"-manøver med et fikseringsbånd som ikke tillater bevegelse. Teststilling: Ryggliggende med fikseringsbånd festet til sykehussengen. Analyse: Best av 3 forsøk |
Baseline og 12 uker
|
|
Endring i isometrisk toppkraft (hofteforlengelse)
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Metode: Håndholdt dynamometri (Lafayette instrument Co. Europe, U.K.). Isometrisk topp forover måles ved en "make"-manøver med et fikseringsbånd som ikke tillater bevegelse. Teststilling: Ryggliggende med fikseringsbånd festet til sykehussengen. Analyse: Best av 3 forsøk |
Baseline og 12 uker
|
|
Endring i håndgrepsstyrke
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Metode: Baseline LITE hydraulisk dynamometer Analyse: Best av 3 forsøk
|
Baseline og 12 uker
|
|
Endring i Burn Specific Health Scale-Brief (BSHS-B)
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Forbrenningsspesifikk livskvalitet, målt ved Burn Specific Health Scale-Brief spørreskjema (mandarin kinesisk versjon). Total poengsum 152 (0 dårligste poengsum, 152 beste poengsum), bestående av 6 underdomener: 1) Forestill deg kropp (36 poeng) Enkle evner (36 poeng) Seksualitet (24 poeng) Affekt (32 poeng) Arbeid (16 poeng) Mellommenneskelig forhold (8 poeng) |
Baseline og 12 uker
|
|
Endring i EQ-5D-5L
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Total livskvalitet, målt ved EQ-5D-5L (mandarin kinesisk versjon) Total poengsum: 25 poeng (0 dårligste poengsum, 25 beste poengsum), bestående av 5 underdomener
|
Baseline og 12 uker
|
|
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Registrering av komplikasjoner under trening: Grafttaking, sårinfeksjoner, medisinsk, hjerte- og luftveissikkerhet
|
Baseline og 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ulrike Van Daele, Faculty of Medicine and Health Sciences, University of Antwerp
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11B8619N
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .