早期运动康复对严重烧伤的影响
重度烧伤代谢亢进和肌肉萎缩的病理生理机制及早期运动康复对策。
背景：
在严重烧伤的急性期，葡萄糖和蛋白质代谢的烧伤后变化达到顶峰。 由此产生的代谢紊乱导致大量肌肉萎缩和胰岛素抵抗，最终阻碍完全康复和重新融入社会。
目的：
启动这项随机对照试验的目的是研究以运动为基础的康复对严重成人烧伤急性期肌肉萎缩、胰岛素抵抗和生活质量的影响。
方法：
将从中国最大的烧伤中心之一招募严重烧伤的成年人 (40-80%TBSA)。
除了标准护理康复之外，分配给干预组的受试者还将接受为期 6-12 周的锻炼计划。 作为锻炼计划的一部分，参与者将进行渐进式阻力和有氧训练，在医疗安全和患者合作允许的情况下尽快开始。 将根据患者在移植物、活动性和力量方面的状态来选择运动类型和剂量。
对照组将仅接受标准护理康复，包括被动、辅助、主动活动范围锻炼、功能锻炼和疤痕治疗。
这项转化研究的结果将深入了解运动对基础和临床方面的影响和机制。
研究概览
详细说明
增加的运动干预是根据以下准备标准启动的，这些标准在每次训练之前进行检查：
标准：
- 心肺稳定性：
- 平均动脉压 (MAP) 60 - 110 毫米汞柱
- 吸入氧分数 (FiO2) <60%
- 氧分压/吸入氧分数 (PaO2/FiO2) >200
- 呼吸频率 <40 bpm
- 呼气末正压 (PEEP) <10 cmH2O
- 无高剂量正性肌力药物（多巴胺 >10 mcg/kg/min 或 Nor/肾上腺素 <0.1 mcg/kg/min）
- 温度。 36 - 38,5°C
- 里士满激越镇静量表 (RASS) -2 - +2
- 医生许可
- 医学研究委员会（MRC）评分下肢≥3
因此，每个登记的受试者的烧伤后开始时间不同。
练习分为床上练习或床外练习，具体取决于受试者是否能够并允许进行床外活动。
阻力训练的运动强度设置为 60% 峰值力，基于手持式测力计每周测量的峰值力，或者在床外锻炼的情况下设置为 3 RM。 有氧运动强度设置为 50-75% 峰值瓦特，由每周自行车测力计或跑步机坡道协议确定。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430060
- 招聘中
- Institute of Burns, Wuhan Third Hospital & Tongren Hospital of Wuhan University
-
接触：
- Xie Weiguo
- 电话号码：+8618071085225
- 邮箱：wgxie@hotmail.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- ≥40 - ≤70 %TBSA
- 烧伤深度：二深/三度
排除标准：
- 电灼伤（闪光灼伤除外）
- 合并伤：下肢骨折
- 1型糖尿病
- 中枢神经/神经肌肉疾病（干扰评估/运动）
- 认知/心理障碍（干扰合作）
- 心肺疾病（影响运动安全）
- 怀孕
- 姑息治疗
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：护理标准
护理标准： - 包括被动/辅助/主动运动、拉伸、功能锻炼、疤痕治疗 持续时间：6-12周 |
护理康复标准
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实验性的：锻炼
护理标准 + 附加练习 运动类型：抗阻和有氧运动 阻力运动：3 次/周（徒手阻力、自由重量、器械） 有氧运动：2 次/周（自行车测力计、跑步机） 持续时间：6-12周 |
护理康复标准
除了护理康复标准外，还进行阻力和有氧运动
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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股四头肌层厚度的变化 (QMLT)
大体时间：基线 - 12 周
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方法：大腿前部B超。 技术：最大和最小压力 位置：在髂前上棘和髌骨上极之间距离的 1/2 和 2/3 处测量。 分析：使用专用软件平均记录和分析 3 次试验 |
基线 - 12 周
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股直肌横截面积的变化 (RF-CSA)
大体时间：基线 - 12 周
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方法：大腿前部B超。 技术：最小压力。 位置：在超声图像上仍然可以看到整个肌肉腹部的最近距离测量。 分析：使用专用软件平均记录和分析 3 次试验。 |
基线 - 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胰岛素抵抗的变化
大体时间：基线和 12 周
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方法：通过空腹血糖和胰岛素计算 HOMA-2，通过 Western Blot 化学发光分析
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基线和 12 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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白介素 1 的变化
大体时间：基线和 12 周
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蛋白质印迹化学发光
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基线和 12 周
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白细胞介素 6 的变化
大体时间：基线和 12 周
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蛋白质印迹化学发光
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基线和 12 周
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肿瘤坏死因子 α (TNF-α) 的变化
大体时间：基线和 12 周
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蛋白质印迹化学发光
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基线和 12 周
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C反应蛋白的变化
大体时间：基线和 12 周
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蛋白质印迹化学发光
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基线和 12 周
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胰岛素样生长因子 1 (IGF-1) 的变化
大体时间：基线和 12 周
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蛋白质印迹化学发光
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基线和 12 周
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胰高血糖素的变化
大体时间：基线和 12 周
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ELISA 试剂盒 DGCG0, R&D Systems, Inc, USA
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基线和 12 周
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肌肉生长抑制素的变化
大体时间：基线和 12 周
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ELISA 试剂盒 DGDF80，R&D Systems, Inc, USA
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基线和 12 周
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等距峰值力的变化（膝关节伸展）
大体时间：基线和 12 周
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方法：手持式测力法（Lafayette Instrument Co. Europe，U.K.）。 等轴峰前部通过固定带不允许移动的“制作”操作来测量。 测试位置：仰卧，用固定带固定在病床上。 分析：最好的 3 次试验 |
基线和 12 周
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等距峰值力的变化（髋关节屈曲）
大体时间：基线和 12 周
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方法：手持式测力法（Lafayette Instrument Co. Europe，U.K.）。 等轴峰前部通过固定带不允许移动的“制作”操作来测量。 测试位置：仰卧，用固定带固定在病床上。 分析：最好的 3 次试验 |
基线和 12 周
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等距峰值力的变化（髋部伸展）
大体时间：基线和 12 周
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方法：手持式测力法（Lafayette Instrument Co. Europe，U.K.）。 等轴峰前部通过固定带不允许移动的“制作”操作来测量。 测试位置：仰卧，用固定带固定在病床上。 分析：最好的 3 次试验 |
基线和 12 周
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握力变化
大体时间：基线和 12 周
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方法：基线 LITE 水力测功机分析：3 次试验中的最佳试验
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基线和 12 周
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烧伤特定健康量表的变化 - 简报 (BSHS-B)
大体时间：基线和 12 周
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烧伤特定的生活质量，通过烧伤特定健康量表 - 简要问卷（普通话中文版）测量。 总分152分（0分最差，152分最好），由6个子域组成： 1）身体想象（36分）简单能力（36分）性（24分）情感（32分）工作（16分）人际关系（8分） |
基线和 12 周
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EQ-5D-5L 的变化
大体时间：基线和 12 周
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总体生活质量，由 EQ-5D-5L（普通话中文版）测量 总分：25 分（0 分最差，25 分最好），由 5 个子域组成
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基线和 12 周
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不良事件数
大体时间：基线和 12 周
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运动期间并发症的记录：移植、伤口感染、医疗、心肺安全
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基线和 12 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Ulrike Van Daele、Faculty of Medicine and Health Sciences, University of Antwerp
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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