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Efectos de la rehabilitación temprana con ejercicios en quemaduras graves

10 de agosto de 2020 actualizado por: Ulrike Van Daele, Universiteit Antwerpen

Mecanismos fisiopatológicos y medidas preventivas de rehabilitación temprana del hipermetabolismo y desgaste muscular en quemaduras graves.

FONDO:

Los cambios posteriores a la quemadura en el metabolismo de la glucosa y las proteínas alcanzan su punto máximo durante la fase aguda de las quemaduras graves. Los trastornos metabólicos resultantes conducen a una atrofia muscular sustancial, resistencia a la insulina, que en última instancia dificulta la recuperación total y la reintegración en la sociedad.

OBJETIVO:

Este ensayo controlado aleatorizado se inició para investigar los efectos de la rehabilitación basada en ejercicios sobre la atrofia muscular, la resistencia a la insulina y la calidad de vida durante la fase aguda de las quemaduras graves en adultos.

MÉTODOS:

Se reclutarán adultos con quemaduras graves (40-80% TBSA) de uno de los centros de quemados más grandes de China.

Los sujetos asignados al grupo de intervención se someterán a un programa de ejercicios de 6 a 12 semanas además de la rehabilitación de atención estándar. Como parte del programa de ejercicios, los participantes llevarán a cabo un entrenamiento aeróbico y de resistencia progresivo, iniciado tan pronto como la seguridad médica y la cooperación del paciente lo permitan. El tipo de ejercicio y la dosis se elegirán de acuerdo con el estado del paciente en términos de injertos, movilidad y fuerza.

El grupo de control recibirá solo rehabilitación de atención estándar, que incluye ejercicios pasivos, asistidos y activos de rango de movimiento, ejercicio funcional y tratamiento de cicatrices.

Los resultados de esta investigación traslacional proporcionarán información sobre los efectos y mecanismos del ejercicio tanto en un espectro fundamental como clínico.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La intervención de ejercicio adicional se inicia de acuerdo con los siguientes criterios de preparación, que se verificaron antes de cada sesión de entrenamiento:

Criterios:

  • Estabilidad cardiorrespiratoria:
  • Presión arterial media (PAM) 60 - 110 mmHg
  • fracción de oxígeno inspirado (FiO2) <60%
  • presión parcial de oxígeno / fracción de oxígeno inspirado (PaO2/FiO2) >200
  • Frecuencia respiratoria <40 lpm
  • Presión espiratoria final positiva (PEEP) <10 cmH2O
  • no altas dosis de inotrópicos (Dopamina >10 mcg/kg/min o Nor/adrenalina <0,1 mcg/kg/min)
  • Temperatura. 36 - 38,5°C
  • Escala de sedación y agitación de Richmond (RASS) -2 - +2
  • Autorización del médico
  • Consejo de investigación médica (MRC) puntuación de miembros inferiores ≥3

En consecuencia, el tiempo de inicio posterior a la quema difiere según el sujeto inscrito.

Los ejercicios se administran como ejercicios en la cama o ejercicios fuera de la cama, dependiendo de si los sujetos pueden y se les permite realizar la movilidad fuera de la cama.

La intensidad del ejercicio para el entrenamiento de resistencia se establece en un 60 % de la fuerza máxima en función de una medición semanal de la fuerza máxima mediante dinamometría manual, o en 3 RM en caso de ejercicios fuera de la cama. La intensidad del ejercicio aeróbico se establece en 50-75% de los vatios máximos determinados por un cicloergómetro semanal o un protocolo de rampa en cinta rodante.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430060
        • Reclutamiento
        • Institute of Burns, Wuhan Third Hospital & Tongren Hospital of Wuhan University
        • Contacto:
          • Xie Weiguo
          • Número de teléfono: +8618071085225
          • Correo electrónico: wgxie@hotmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 64 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥40 - ≤70 % TBSA
  • Profundidad de quemado: 2do profundo / 3er grado

Criterio de exclusión:

  • Quemadura eléctrica (excepto quemaduras por destello)
  • Lesión asociada: fractura de miembro inferior
  • Diabetes Mellitus tipo 1
  • Trastornos neurológicos/neuromusculares centrales (que interfieren con la evaluación/ejercicio)
  • Trastornos cognitivos/psicológicos (que interfieren con la cooperación)
  • Enfermedad cardiopulmonar (que interfiere con la seguridad del ejercicio)
  • El embarazo
  • Cuidados paliativos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Estándar de cuidado

Tratamiento estándar de atención:

- incluyendo movimientos pasivos / asistidos / activos, estiramientos, ejercicio funcional, tratamiento de cicatrices

Duración: 6-12 semanas
Otro: Estándar de cuidado
Rehabilitación estándar de atención
Experimental: Ejercicio

Atención estándar + ejercicios adicionales

Tipo de ejercicio: resistencia y ejercicio aeróbico

Ejercicio de resistencia: 3x/semana (resistencia manual, pesas libres, máquinas) Ejercicio aeróbico: 2x/semana (cicloergómetro, cinta de correr)

Duración: 6-12 semanas
Otro: Estándar de cuidado
Rehabilitación estándar de atención
Otro: Ejercicio
Ejercicios de resistencia y aeróbicos además de la rehabilitación estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el grosor de la capa muscular del cuádriceps (QMLT)
Periodo de tiempo: Línea de base - 12 semanas

Método: Ultrasonido modo B en la cara anterior del muslo. Técnica: presión máxima y mínima Localización: medida a 1/2 y 2/3 de la distancia entre la espina ilíaca anterosuperior y el polo superior de la rótula.

Análisis: Se registrará y analizará un promedio de 3 intentos usando un software dedicado
Línea de base - 12 semanas
Cambio en el área de la sección transversal del recto femoral (RF-CSA)
Periodo de tiempo: Línea de base - 12 semanas

Método: Ultrasonido modo B en la cara anterior del muslo. Técnica: mínima presión. Ubicación: medido a la distancia más proximal donde todavía se puede ver todo el vientre del músculo en la imagen de ultrasonido.

Análisis: Se registrará y analizará un promedio de 3 intentos utilizando un software dedicado.
Línea de base - 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
Método: HOMA-2 calculado por glucosa e insulina plasmática en ayunas, analizado por Western Blot Quimioluminiscencia
Línea de base y 12 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la interleucina-1
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
Quimioluminiscencia Western Blot
Línea de base y 12 semanas
Cambio en la interleucina-6
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
Quimioluminiscencia Western Blot
Línea de base y 12 semanas
Cambio en el factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
Quimioluminiscencia Western Blot
Línea de base y 12 semanas
Cambio en la proteína C reactiva
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
Quimioluminiscencia Western Blot
Línea de base y 12 semanas
Cambio en el factor de crecimiento similar a la insulina 1 (IGF-1)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
Quimioluminiscencia Western Blot
Línea de base y 12 semanas
Cambio en el glucagón
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
Kits ELISA DGCG0, R&D Systems, Inc, EE. UU.
Línea de base y 12 semanas
Cambio en la miostatina
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
Kits ELISA DGDF80, R&D Systems, Inc, EE. UU.
Línea de base y 12 semanas
Cambio en la fuerza máxima isométrica (extensión de rodilla)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas

Método: Dinamometría manual (Lafayette instrument Co. Europe, U.K.). La fuerza máxima isométrica se mide mediante una maniobra de "hacer" con una banda de fijación que impide el movimiento.

Posición de prueba: Supino con una banda de fijación fijada a la cama del hospital. Análisis: Lo mejor de 3 intentos
Línea de base y 12 semanas
Cambio en la fuerza máxima isométrica (flexión de cadera)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas

Método: Dinamometría manual (Lafayette instrument Co. Europe, U.K.). La fuerza máxima isométrica se mide mediante una maniobra de "hacer" con una banda de fijación que impide el movimiento.

Posición de prueba: Supino con una banda de fijación fijada a la cama del hospital. Análisis: Lo mejor de 3 intentos
Línea de base y 12 semanas
Cambio en la fuerza máxima isométrica (extensión de la cadera)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas

Método: Dinamometría manual (Lafayette instrument Co. Europe, U.K.). La fuerza máxima isométrica se mide mediante una maniobra de "hacer" con una banda de fijación que impide el movimiento.

Posición de prueba: Supino con una banda de fijación fijada a la cama del hospital. Análisis: Lo mejor de 3 intentos
Línea de base y 12 semanas
Cambio en la fuerza de prensión de la mano
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
Método: Dinamómetro hidráulico Baseline LITE Análisis: Mejor de 3 intentos
Línea de base y 12 semanas
Cambio en la Escala Breve de Salud Específica para Quemaduras (BSHS-B)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas

Calidad de vida específica para quemaduras, medida por el cuestionario Burn Specific Health Scale-Brief (versión en chino mandarín).

Puntuación total 152 (0 peor puntuación, 152 mejor puntuación), que consta de 6 subdominios:

1) Imaginación corporal (36 puntos) Habilidades simples (36 puntos) Sexualidad (24 puntos) Afecto (32 puntos) Trabajo (16 puntos) Relación interpersonal (8 puntos)
Línea de base y 12 semanas
Cambio en EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas

Calidad de vida general, medida por EQ-5D-5L (versión en chino mandarín) Puntaje total: 25 puntos (0 peor puntaje, 25 mejor puntaje), que consta de 5 subdominios

  1. Movilidad (5 puntos)
  2. Autocuidado (5 puntos)
  3. Actividades habituales (5 puntos)
  4. dolor/malestar (5 puntos)
  5. Ansiedad/Depresión (5 puntos) EQ salud general evaluada en una Escala Analógica Visual, Total 0-100 (0 peor, 100 mejor puntaje)
Línea de base y 12 semanas
Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
Registro de complicaciones durante el ejercicio: Toma de injerto, Infecciones de heridas, Médico, Seguridad cardiorrespiratoria
Línea de base y 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universiteit Antwerpen

Colaboradores

Research Foundation Flanders
Wuhan Third Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Ulrike Van Daele, Faculty of Medicine and Health Sciences, University of Antwerp

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

4 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 11B8619N

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los conjuntos de datos estarán disponibles a pedido.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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