Auswirkungen einer frühen körperlichen Rehabilitation bei schweren Verbrennungen
Pathophysiologische Mechanismen und frühe Rehabilitationsmaßnahmen gegen Hypermetabolismus und Muskelschwund bei schweren Verbrennungen.
HINTERGRUND:
Die Veränderungen des Glukose- und Proteinstoffwechsels nach einer Verbrennung erreichen in der akuten Phase schwerer Verbrennungen ihren Höhepunkt. Die daraus resultierenden Stoffwechselstörungen führen zu erheblichem Muskelschwund und Insulinresistenz, was letztendlich eine vollständige Genesung und Wiedereingliederung in die Gesellschaft erschwert.
ZWECK:
Diese randomisierte kontrollierte Studie wurde initiiert, um die Auswirkungen einer übungsbasierten Rehabilitation auf Muskelschwund, Insulinresistenz und Lebensqualität während der akuten Phase schwerer Verbrennungen bei Erwachsenen zu untersuchen.
METHODEN:
Erwachsene mit schweren Verbrennungen (40-80 % TBSA) werden aus einem der größten Verbrennungszentren Chinas rekrutiert.
Die der Interventionsgruppe zugeordneten Probanden absolvieren zusätzlich zur Standardrehabilitation ein 6-12-wöchiges Trainingsprogramm. Im Rahmen des Übungsprogramms führen die Teilnehmer ein progressives Widerstands- und Aerobic-Training durch, das eingeleitet wird, sobald die medizinische Sicherheit und die Mitarbeit des Patienten dies zulassen. Art und Dosierung der Übung werden je nach Status des Patienten hinsichtlich Transplantat, Beweglichkeit und Kraft ausgewählt.
Die Kontrollgruppe erhält nur eine Standardrehabilitation, einschließlich passiver, unterstützter, aktiver Bewegungsübungen, funktioneller Übungen und Narbenbehandlung.
Die Ergebnisse dieser translationalen Forschung werden Einblicke in die Auswirkungen und Mechanismen von körperlicher Betätigung sowohl im grundlegenden als auch im klinischen Spektrum liefern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der zusätzliche Trainingseingriff wird nach folgenden Bereitschaftskriterien eingeleitet, die vor jeder Trainingseinheit überprüft wurden:
Kriterien:
- Kardiorespiratorische Stabilität:
- Mittlerer arterieller Druck (MAP) 60 - 110 mmHg
- Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) <60 %
- Sauerstoffpartialdruck / Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (PaO2/FiO2) >200
- Atemfrequenz <40 Schläge pro Minute
- Positiver endexspiratorischer Druck (PEEP) <10 cmH2O
- keine hohen inotropen Dosen (Dopamin >10 µg/kg/min oder Nor/Adrenalin <0,1 µg/kg/min)
- Temp. 36 - 38,5°C
- Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) -2 – +2
- Freigabe durch den Arzt
- Der Medical Research Council (MRC) bewertet die unteren Gliedmaßen mit ≥3
Dementsprechend ist die Startzeit nach dem Brennen je nach eingeschriebenem Fach unterschiedlich.
Die Übungen werden als Übungen im Bett oder als Übungen außerhalb des Bettes durchgeführt, je nachdem, ob die Probanden in der Lage und erlaubt sind, sich außerhalb des Bettes zu bewegen.
Die Trainingsintensität für das Widerstandstraining ist auf 60 % Spitzenkraft basierend auf einer wöchentlichen Spitzenkraftmessung mittels Handdynamometrie oder auf 3 RM bei Übungen außerhalb des Bettes eingestellt. Die Intensität des Aerobic-Trainings wird auf 50–75 % Spitzenwatt eingestellt, bestimmt durch ein wöchentliches Fahrradergometer- oder Laufband-Rampenprotokoll.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430060
- Rekrutierung
- Institute of Burns, Wuhan Third Hospital & Tongren Hospital of Wuhan University
-
Kontakt:
- Xie Weiguo
- Telefonnummer: +8618071085225
- E-Mail: wgxie@hotmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥40 - ≤70 %TBSA
- Brenntiefe: 2. tief / 3. Grad
Ausschlusskriterien:
- Elektrische Verbrennungen (außer Blitzverbrennungen)
- Begleitverletzung: Fraktur der unteren Extremität
- Diabetes mellitus Typ 1
- Zentrale neurologische/neuromuskuläre Störungen (Beeinträchtigung der Beurteilung/Übung)
- Kognitive/psychische Störungen (Beeinträchtigung der Kooperation)
- Herz-Lungen-Erkrankung (Beeinträchtigung der Trainingssicherheit)
- Schwangerschaft
- Palliativpflege
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Standard der Pflegebehandlung: - einschließlich passiver / assistierter / aktiver Bewegungen, Dehnung, funktionelles Training, Narbenbehandlung Dauer: 6-12 Wochen |
Standard der Rehabilitation
|
|
Experimental: Übung
Standardpflege + zusätzliche Übungen Übungsart: Widerstands- und Aerobic-Übungen Widerstandstraining: 3x/Woche (manueller Widerstand, Hanteln, Geräte) Aerobic-Training: 2x/Woche (Fahrradergometer, Laufband) Dauer: 6-12 Wochen |
Standard der Rehabilitation
Widerstands- und Aerobic-Übungen zusätzlich zur standardmäßigen Rehabilitation
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Dicke der Quadrizepsmuskelschicht (QMLT)
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
|
Methode: B-Mode-Ultraschall an der Vorderseite des Oberschenkels. Technik: maximaler und minimaler Druck. Lokalisierung: gemessen bei 1/2 und 2/3 des Abstands zwischen der Spina iliaca anterior superior und dem oberen Pol der Patella. Analyse: Durchschnittlich werden 3 Versuche mit spezieller Software aufgezeichnet und analysiert |
Ausgangswert: 12 Wochen
|
|
Veränderung der Querschnittsfläche des Rectus femoris (RF-CSA)
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
|
Methode: B-Mode-Ultraschall an der Vorderseite des Oberschenkels. Technik: minimaler Druck. Ort: Gemessen in der proximalsten Entfernung, wo der gesamte Muskelbauch auf dem Ultraschallbild noch sichtbar ist. Analyse: Durchschnittlich werden 3 Versuche mit spezieller Software aufgezeichnet und analysiert. |
Ausgangswert: 12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Insulinresistenz
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
|
Methode: HOMA-2, berechnet durch Nüchtern-Plasmaglukose und Insulin, analysiert durch Western-Blot-Chemilumineszenz
|
Ausgangswert und 12 Wochen
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung in Interleukin-1
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
|
Western-Blot-Chemilumineszenz
|
Ausgangswert und 12 Wochen
|
|
Veränderung in Interleukin-6
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
|
Western-Blot-Chemilumineszenz
|
Ausgangswert und 12 Wochen
|
|
Veränderung des Tumornekrosefaktors Alpha (TNF-α)
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
|
Western-Blot-Chemilumineszenz
|
Ausgangswert und 12 Wochen
|
|
Veränderung des C-reaktiven Proteins
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
|
Western-Blot-Chemilumineszenz
|
Ausgangswert und 12 Wochen
|
|
Veränderung des insulinähnlichen Wachstumsfaktors 1 (IGF-1)
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
|
Western-Blot-Chemilumineszenz
|
Ausgangswert und 12 Wochen
|
|
Veränderung im Glucagon
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
|
ELISA-Kits DGCG0, R&D Systems, Inc, USA
|
Ausgangswert und 12 Wochen
|
|
Veränderung von Myostatin
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
|
ELISA-Kits DGDF80, R&D Systems, Inc, USA
|
Ausgangswert und 12 Wochen
|
|
Änderung der isometrischen Spitzenkraft (Kniestreckung)
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
|
Methode: Handdynamometrie (Lafayette Instrument Co. Europe, Großbritannien). Der isometrische Spitzenvorsprung wird durch ein „Make“-Manöver mit einem Fixierungsband gemessen, das Bewegungen verhindert. Testposition: Rückenlage mit Fixierband am Krankenbett. Analyse: Best of 3 Versuche |
Ausgangswert und 12 Wochen
|
|
Änderung der isometrischen Spitzenkraft (Hüftbeugung)
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
|
Methode: Handdynamometrie (Lafayette Instrument Co. Europe, Großbritannien). Der isometrische Spitzenvorsprung wird durch ein „Make“-Manöver mit einem Fixierungsband gemessen, das Bewegungen verhindert. Testposition: Rückenlage mit Fixierband am Krankenbett. Analyse: Best of 3 Versuche |
Ausgangswert und 12 Wochen
|
|
Änderung der isometrischen Spitzenkraft (Hüftstreckung)
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
|
Methode: Handdynamometrie (Lafayette Instrument Co. Europe, Großbritannien). Der isometrische Spitzenvorsprung wird durch ein „Make“-Manöver mit einem Fixierungsband gemessen, das Bewegungen verhindert. Testposition: Rückenlage mit Fixierband am Krankenbett. Analyse: Best of 3 Versuche |
Ausgangswert und 12 Wochen
|
|
Veränderung der Handgriffstärke
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
|
Methode: Baseline LITE-Hydraulik-Dynamometer. Analyse: Best of 3-Versuche
|
Ausgangswert und 12 Wochen
|
|
Change in Burn Specific Health Scale-Brief (BSHS-B)
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
|
Verbrennungsspezifische Lebensqualität, gemessen mit dem Burn Specific Health Scale-Brief-Fragebogen (mandarinchinesische Version). Gesamtpunktzahl 152 (0 schlechteste Punktzahl, 152 beste Punktzahl), bestehend aus 6 Subdomänen: 1) Körpervorstellung (36 Punkte) Einfache Fähigkeiten (36 Punkte) Sexualität (24 Punkte) Affekt (32 Punkte) Arbeit (16 Punkte) Zwischenmenschliche Beziehung (8 Punkte) |
Ausgangswert und 12 Wochen
|
|
Änderung in EQ-5D-5L
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
|
Gesamtqualität der Lebensqualität, gemessen mit EQ-5D-5L (Mandarin-Chinesisch-Version) Gesamtpunktzahl: 25 Punkte (0 schlechteste Punktzahl, 25 beste Punktzahl), bestehend aus 5 Subdomänen
|
Ausgangswert und 12 Wochen
|
|
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
|
Aufzeichnung von Komplikationen während des Trainings: Transplantatentnahme, Wundinfektionen, medizinische Sicherheit, kardio-respiratorische Sicherheit
|
Ausgangswert und 12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ulrike Van Daele, Faculty of Medicine and Health Sciences, University of Antwerp
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 11B8619N
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .