Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varhaisen harjoituksen kuntoutuksen vaikutukset vaikeissa palovammoissa

maanantai 10. elokuuta 2020 päivittänyt: Ulrike Van Daele, Universiteit Antwerpen

Patofysiologiset mekanismit ja varhaisen harjoituksen kuntoutuksen vastatoimenpiteet hypermetabolismiin ja lihasten tuhlautumiseen vakavissa palovammoissa.

TAUSTA:

Palamisen jälkeiset muutokset glukoosi- ja proteiiniaineenvaihdunnassa ovat huipussaan vakavien palovammojen akuutissa vaiheessa. Tästä johtuvat aineenvaihduntahäiriöt johtavat huomattavaan lihasten tuhlautumiseen, insuliiniresistenssiin, mikä viime kädessä vaikeuttaa täydellistä toipumista ja integroitumista uudelleen yhteiskuntaan.

TARKOITUS:

Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus aloitettiin tutkimaan harjoitteluun perustuvan kuntoutuksen vaikutuksia lihasten tuhlautumiseen, insuliiniresistenssiin ja elämänlaatuun aikuisten vakavien palovammojen akuutin vaiheen aikana.

MENETELMÄT:

Pahasti palaneita aikuisia (40-80 % TBSA) rekrytoidaan yhdestä Kiinan suurimmista palovammakeskuksista.

Interventioryhmään sijoitetut koehenkilöt käyvät läpi 6-12 viikkoa kestävän harjoitusohjelman normaalin hoitokuntoutuksen lisäksi. Osana harjoitusohjelmaa osallistujat suorittavat progressiivista vastus- ja aerobista harjoittelua, joka aloitetaan heti, kun lääketieteellinen turvallisuus ja potilasyhteistyö sen sallivat. Harjoituksen tyyppi ja annostus valitaan potilaan tilan mukaan siirteiden, liikkuvuuden ja voiman suhteen.

Kontrolliryhmä saa vain tavanomaista hoitokuntoutusta, mukaan lukien passiivista, avustettua, aktiivista liikerataa, toiminnallista harjoittelua ja arpihoitoa.

Tämän translaatiotutkimuksen tulokset antavat käsityksen harjoittelun vaikutuksista ja mekanismeista sekä perus- että kliinisessä kirjossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lisätty harjoitusinterventio käynnistetään seuraavien valmiuskriteerien mukaisesti, jotka tarkistettiin ennen jokaista harjoituskertaa:

Kriteeri:

  • Kardiorespiratorinen vakaus:
  • Keskimääräinen valtimopaine (MAP) 60 - 110 mmHg
  • sisäänhengitetyn hapen osuus (FiO2) <60 %
  • hapen osapaine / sisäänhengitetyn hapen osuus (PaO2/FiO2) >200
  • Hengitystiheys <40 bpm
  • Positiivinen uloshengityspaine (PEEP) <10 cmH2O
  • ei suuria inotrooppisia annoksia (dopamiini >10 mcg/kg/min tai nor/adrenaliini <0,1 mcg/kg/min)
  • Temp. 36 - 38,5 °C
  • Richmond Agitation Sedation Scale (RAS) -2 - +2
  • Lääkärin hyväksyntä
  • Lääketieteellisen tutkimusneuvoston (MRC) pistemäärä alaraajoissa ≥3

Vastaavasti polton jälkeinen alkamisaika vaihtelee ilmoittautuneen kohteen mukaan.

Harjoituksia annetaan sängyssä tai sängyn ulkopuolella harjoituksina riippuen siitä, pystyvätkö tutkittavat harjoittelemaan sängyn ulkopuolella liikkumista ja saavatko ne.

Harjoituksen intensiteetti vastusharjoittelussa on asetettu 60 %:n huippuvoimaan perustuen viikoittaiseen huippuvoimamittaukseen käsidynamometrialla tai 3 RM:iin, jos harjoitukset tehdään poissa sängystä. Aerobisen harjoittelun intensiteetti on asetettu 50–75 % wattihuippuun, joka määräytyy viikoittaisen sykliergometrin tai juoksumaton ramppiprotokollan mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

90

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430060
        • Rekrytointi
        • Institute of Burns, Wuhan Third Hospital & Tongren Hospital of Wuhan University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥40 - ≤70 %TBSA
  • Palamissyvyys: 2. syvä / 3. aste

Poissulkemiskriteerit:

  • Sähköpalovammoja (paitsi salamapalovammoja)
  • Tähän liittyvä vamma: alaraajan murtuma
  • Diabetes mellitus tyyppi 1
  • Keskushermoston/neuromuskulaariset häiriöt (seuraavat arviointia/harjoitusta)
  • Kognitiiviset / psyykkiset häiriöt (yhteistyötä häiritsevät)
  • Sydän-keuhkosairaus (harjoituksen turvallisuutta häiritsevä)
  • Raskaus
  • Palliatiivinen hoito

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hoitostandardi

Hoitohoidon standardi:

- mukaan lukien passiiviset / avustetut / aktiiviset liikkeet, venyttely, toiminnallinen harjoitus, arpien hoito

Kesto: 6-12 viikkoa
Muut: Hoitostandardi
Hoidon kuntoutuksen standardi
Kokeellinen: Harjoittele

Hoitostandardi + lisäharjoituksia

Harjoitustyyppi: vastus ja aerobinen harjoitus

Vastusharjoitus: 3x / viikko (manuaalinen vastus, vapaat painot, koneet) Aerobinen harjoitus: 2x / viikko (pyöräergometri, juoksumatto)

Kesto: 6-12 viikkoa
Muut: Hoitostandardi
Hoidon kuntoutuksen standardi
Muut: Harjoittele
Resistenssi ja aerobinen harjoittelu perushoidon kuntoutuksen lisäksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos nelipäisen lihaskerroksen paksuudessa (QMLT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 12 viikkoa

Menetelmä: B-moodin ultraääni reiden etupuolelta. Tekniikka: maksimaalinen ja minimaalinen paine Sijainti: mitattuna 1/2 ja 2/3 etäisyydestä lonkkarangan etuosan ja polvilumpion ylemmän navan välillä.

Analyysi: Keskimäärin 3 koetta tallennetaan ja analysoidaan erityisellä ohjelmistolla
Lähtötilanne - 12 viikkoa
Muutos rectus femoris -poikkileikkausalassa (RF-CSA)
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 12 viikkoa

Menetelmä: B-moodin ultraääni reiden etupuolelta. Tekniikka: minimaalinen paine. Sijainti: mitattuna lähimmältä etäisyydeltä, jossa koko lihasvatsa näkyy vielä ultraäänikuvassa.

Analyysi: Keskimäärin 3 koetta tallennetaan ja analysoidaan erityisellä ohjelmistolla.
Lähtötilanne - 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos insuliiniresistenssissä
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Menetelmä: HOMA-2 laskettu paastoplasman glukoosilla ja insuliinilla, analysoitu Western Blot -kemiluminesenssilla
Perustaso ja 12 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Interleukiini-1:ssä
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Western Blot -kemiluminesenssi
Perustaso ja 12 viikkoa
Muutos Interleukin-6:ssa
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Western Blot -kemiluminesenssi
Perustaso ja 12 viikkoa
Muutos tuumorinekroositekijä alfassa (TNF-α)
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Western Blot -kemiluminesenssi
Perustaso ja 12 viikkoa
Muutos C-reaktiivisessa proteiinissa
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Western Blot -kemiluminesenssi
Perustaso ja 12 viikkoa
Muutos insuliinin kaltaisessa kasvutekijässä 1 (IGF-1)
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Western Blot -kemiluminesenssi
Perustaso ja 12 viikkoa
Muutos glukagonissa
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
ELISA-sarjat DGCG0, R&D Systems, Inc, USA
Perustaso ja 12 viikkoa
Muutos myostatiinissa
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
ELISA-sarjat DGDF80, R&D Systems, Inc, USA
Perustaso ja 12 viikkoa
Muutos isometrisessä huippuvoimassa (polven ojennus)
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa

Menetelmä: Kädessä pidettävä dynamometria (Lafayette Instrument Co. Europe, U.K.). Isometrinen huippukeula mitataan "make"-liikkeellä, jossa kiinnitysnauha estää liikkeen.

Testausasento: Selällään ja kiinnitysnauha kiinnitetty sairaalasänkyyn. Analyysi: Paras kolmesta kokeesta
Perustaso ja 12 viikkoa
Muutos isometrisessä huippuvoimassa (lonkan koukistus)
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa

Menetelmä: Kädessä pidettävä dynamometria (Lafayette Instrument Co. Europe, U.K.). Isometrinen huippukeula mitataan "make"-liikkeellä, jossa kiinnitysnauha estää liikkeen.

Testausasento: Selällään ja kiinnitysnauha kiinnitetty sairaalasänkyyn. Analyysi: Paras kolmesta kokeesta
Perustaso ja 12 viikkoa
Muutos isometrisessä huippuvoimassa (lonkan laajennus)
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa

Menetelmä: Kädessä pidettävä dynamometria (Lafayette Instrument Co. Europe, U.K.). Isometrinen huippukeula mitataan "make"-liikkeellä, jossa kiinnitysnauha estää liikkeen.

Testausasento: Selällään ja kiinnitysnauha kiinnitetty sairaalasänkyyn. Analyysi: Paras kolmesta kokeesta
Perustaso ja 12 viikkoa
Muutos käden otteen voimakkuudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Menetelmä: Perustason LITE-hydraulinen dynamometri Analyysi: Paras kolmesta kokeesta
Perustaso ja 12 viikkoa
Muutos palovammakohtaisessa terveysasteikossa (BSHS-B)
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa

Palovammakohtainen elämänlaatu mitattuna Burn Specific Health Scale-Brief -kyselylomakkeella (mandariinikiinalainen versio).

Kokonaispistemäärä 152 (0 huonoin pistemäärä, 152 paras pistemäärä), joka koostuu 6 aliverkkotunnuksesta:

1) Kehokuva (36 pistettä) Yksinkertaiset kyvyt (36 pistettä) Seksuaalisuus (24 pistettä) Vaikutus (32 pistettä) Työ (16 pistettä) Ihmissuhde (8 pistettä)
Perustaso ja 12 viikkoa
Muutos EQ-5D-5L
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa

Kokonaiselämänlaatu mitattuna EQ-5D-5L:llä (mandariinikiinalainen versio) Kokonaispistemäärä: 25 pistettä (0 huonoin pistemäärä, 25 parasta pistettä), koostuu 5 aliverkkotunnuksesta

  1. Liikkuvuus (5 pistettä)
  2. Itsehoito (5 pistettä)
  3. Tavallinen toiminta (5 pistettä)
  4. kipu / epämukavuus (5 pistettä)
  5. Ahdistus/masennus (5 pistettä) EQ yleisterveys arvioituna visuaalisella analogisella asteikolla, yhteensä 0-100 (0 huonoin, 100 paras pistemäärä)
Perustaso ja 12 viikkoa
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Komplikaatioiden kirjaaminen harjoituksen aikana: siirrännäinen, haavainfektiot, lääketieteellinen, sydän-hengitysturvallisuus
Perustaso ja 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universiteit Antwerpen

Yhteistyökumppanit

Research Foundation Flanders
Wuhan Third Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Ulrike Van Daele, Faculty of Medicine and Health Sciences, University of Antwerp

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 25. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 4. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 11B8619N

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietojoukot ovat saatavilla pyynnöstä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Palovammoja

Kliiniset tutkimukset Hoitostandardi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa