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Efeitos da Reabilitação com Exercícios Precoces em Queimaduras Graves

10 de agosto de 2020 atualizado por: Ulrike Van Daele, Universiteit Antwerpen

Mecanismos Fisiopatológicos e Reabilitação Precoce por Exercício Contra Medidas de Hipermetabolismo e Definhamento Muscular em Queimaduras Graves.

FUNDO:

As alterações pós-queimaduras no metabolismo da glicose e das proteínas atingem seu pico durante a fase aguda das queimaduras graves. Os desarranjos metabólicos resultantes levam a perda muscular substancial, resistência à insulina, o que acaba dificultando a recuperação total e a reintegração na sociedade.

PROPÓSITO:

Este estudo controlado randomizado foi iniciado para investigar os efeitos da reabilitação baseada em exercícios na perda de massa muscular, resistência à insulina e qualidade de vida durante a fase aguda de queimaduras graves em adultos.

MÉTODOS:

Adultos gravemente queimados (40-80% TBSA) serão recrutados em um dos maiores centros de queimados da China.

Os indivíduos alocados para o grupo de intervenção serão submetidos a um programa de exercícios de 6 a 12 semanas, além da reabilitação de cuidados padrão. Como parte do programa de exercícios, os participantes realizarão treinamentos progressivos de resistência e aeróbicos, iniciados assim que a segurança médica e a cooperação do paciente permitirem. O tipo de exercício e a dosagem serão escolhidos de acordo com o estado do paciente em termos de enxertos, mobilidade e força.

O grupo de controle receberá apenas reabilitação de cuidados padrão, incluindo exercícios de amplitude de movimento passivos, assistidos e ativos, exercícios funcionais e tratamento de cicatrizes.

Os resultados desta pesquisa translacional fornecerão informações sobre os efeitos e mecanismos do exercício tanto no espectro fundamental quanto no clínico.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A intervenção de exercício adicionada é iniciada de acordo com os seguintes critérios de prontidão, que foram verificados antes de cada sessão de treinamento:

Critério:

  • Estabilidade cardiorrespiratória:
  • Pressão arterial média (PAM) 60 - 110 mmHg
  • fração inspirada de oxigênio (FiO2) <60%
  • pressão parcial de oxigênio/fração inspirada de oxigênio (PaO2/FiO2) >200
  • Frequência respiratória <40 bpm
  • Pressão expiratória final positiva (PEEP) <10 cmH2O
  • sem altas doses inotrópicas (dopamina >10 mcg/kg/min ou nor/adrenalina <0,1 mcg/kg/min)
  • Temp. 36 - 38,5°C
  • Escala de Sedação de Agitação de Richmond (RASS) -2 - +2
  • Autorização médica
  • Conselho de pesquisa médica (MRC) pontua membros inferiores ≥3

Consequentemente, o tempo de início pós-queima difere por sujeito inscrito.

Os exercícios são administrados como exercícios na cama ou exercícios fora da cama, dependendo se os indivíduos são capazes e autorizados a se engajar na mobilidade fora da cama.

A intensidade do exercício para treinamento de resistência é definida em 60% da força máxima com base em uma medição semanal da força máxima por dinamometria manual ou em 3 RM no caso de exercícios fora da cama. A intensidade do exercício aeróbico é definida em 50-75% Watts de pico determinados por um cicloergômetro semanal ou protocolo de rampa em esteira.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430060
        • Recrutamento
        • Institute of Burns, Wuhan Third Hospital & Tongren Hospital of Wuhan University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • ≥40 - ≤70 %TBSA
  • Profundidade de queimadura: 2º grau profundo / 3º

Critério de exclusão:

  • Queimadura elétrica (exceto queimaduras de flash)
  • Lesão associada: fratura de membro inferior
  • Diabetes Mellitus tipo 1
  • Distúrbios neurológicos/neuromusculares centrais (interferindo na avaliação/exercício)
  • Distúrbios cognitivos/psicológicos (interferindo na cooperação)
  • Doença cardiopulmonar (interferindo na segurança do exercício)
  • Gravidez
  • Cuidado paliativo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Padrão de atendimento

Tratamento padrão de cuidados:

- incluindo movimentos passivos/assistidos/ativos, alongamento, exercícios funcionais, tratamento de cicatrizes

Duração: 6-12 semanas
Outro: Padrão de atendimento
Padrão de reabilitação de cuidados
Experimental: Exercício

Padrão de cuidado + exercícios adicionados

Tipo de exercício: resistência e exercício aeróbico

Exercício resistido: 3x/semana (resistência manual, pesos livres, aparelhos) Exercício aeróbico: 2x/semana (cicloergômetro, esteira)

Duração: 6-12 semanas
Outro: Padrão de atendimento
Padrão de reabilitação de cuidados
Outro: Exercício
Exercícios de resistência e aeróbicos, além do padrão de reabilitação de cuidados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na espessura da camada muscular do quadríceps (QMLT)
Prazo: Linha de base - 12 semanas

Método: Ultrassom modo B na face anterior da coxa. Técnica: pressão máxima e mínima Localização: medida a 1/2 e 2/3 da distância entre a espinha ilíaca anterossuperior e o polo superior da patela.

Análise: Uma média de 3 tentativas será registrada e analisada usando um software dedicado
Linha de base - 12 semanas
Alteração na área de seção transversal do reto femoral (RF-CSA)
Prazo: Linha de base - 12 semanas

Método: Ultrassom modo B na face anterior da coxa. Técnica: pressão mínima. Localização: medida na distância mais proximal onde todo o ventre muscular ainda é visível na imagem de ultrassom.

Análise: Uma média de 3 ensaios serão registrados e analisados ​​usando um software dedicado.
Linha de base - 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na resistência à insulina
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Método: HOMA-2 calculado por glicemia de jejum e insulina, analisado por Quimiluminescência de Western Blot
Linha de base e 12 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Interleucina-1
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Quimiluminescência de Western Blot
Linha de base e 12 semanas
Mudança na Interleucina-6
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Quimiluminescência de Western Blot
Linha de base e 12 semanas
Alteração no Fator de Necrose Tumoral alfa (TNF-α)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Quimiluminescência de Western Blot
Linha de base e 12 semanas
Alteração na proteína C-reativa
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Quimiluminescência de Western Blot
Linha de base e 12 semanas
Alteração no fator de crescimento semelhante à insulina 1 (IGF-1)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Quimiluminescência de Western Blot
Linha de base e 12 semanas
Mudança no Glucagon
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Kits ELISA DGCG0, R&D Systems, Inc, EUA
Linha de base e 12 semanas
Mudança na Miostatina
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Kits ELISA DGDF80, R&D Systems, Inc, EUA
Linha de base e 12 semanas
Mudança na força de pico isométrica (extensão do joelho)
Prazo: Linha de base e 12 semanas

Método: Dinamometria manual (Lafayette instrument Co. Europe, U.K.). O pico isométrico anterior é medido por uma manobra de 'fazer' com uma banda de fixação que impede o movimento.

Posição de teste: Decúbito dorsal com banda de fixação fixada ao leito hospitalar. Análise: melhor de 3 tentativas
Linha de base e 12 semanas
Mudança na força de pico isométrica (flexão do quadril)
Prazo: Linha de base e 12 semanas

Método: Dinamometria manual (Lafayette instrument Co. Europe, U.K.). O pico isométrico anterior é medido por uma manobra de 'fazer' com uma banda de fixação que impede o movimento.

Posição de teste: Decúbito dorsal com banda de fixação fixada ao leito hospitalar. Análise: melhor de 3 tentativas
Linha de base e 12 semanas
Mudança na força de pico isométrica (extensão do quadril)
Prazo: Linha de base e 12 semanas

Método: Dinamometria manual (Lafayette instrument Co. Europe, U.K.). O pico isométrico anterior é medido por uma manobra de 'fazer' com uma banda de fixação que impede o movimento.

Posição de teste: Decúbito dorsal com banda de fixação fixada ao leito hospitalar. Análise: melhor de 3 tentativas
Linha de base e 12 semanas
Mudança na força de preensão manual
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Método: Baseline dinamômetro hidráulico LITE Análise: melhor de 3 tentativas
Linha de base e 12 semanas
Mudança na Escala Breve de Saúde Específica para Queimaduras (BSHS-B)
Prazo: Linha de base e 12 semanas

Qualidade de vida específica para queimaduras, medida pelo questionário Burn Specific Health Scale-Brief (versão em chinês mandarim).

Pontuação total 152 (0 pior pontuação, 152 melhor pontuação), composta por 6 subdomínios:

1) Imaginação corporal (36 pontos) Habilidades simples (36 pontos) Sexualidade (24 pontos) Afeto (32 pontos) Trabalho (16 pontos) Relacionamento interpessoal (8 pontos)
Linha de base e 12 semanas
Mudança em EQ-5D-5L
Prazo: Linha de base e 12 semanas

Qualidade de vida geral, medida pelo EQ-5D-5L (versão em chinês mandarim) Pontuação total: 25 pontos (0 pior pontuação, 25 melhor pontuação), composta por 5 subdomínios

  1. Mobilidade (5 pontos)
  2. Autocuidado (5 pontos)
  3. Atividades habituais (5 pontos)
  4. dor/desconforto (5 pontos)
  5. Ansiedade/Depressão (5 pontos) QE de saúde geral avaliado em uma Escala Visual Analógica, Total 0-100 (0 pior, 100 melhor pontuação)
Linha de base e 12 semanas
Número de eventos adversos
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Registro de complicações durante o exercício: retirada do enxerto, infecções de feridas, médica, segurança cardiorrespiratória
Linha de base e 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universiteit Antwerpen

Colaboradores

Research Foundation Flanders
Wuhan Third Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Ulrike Van Daele, Faculty of Medicine and Health Sciences, University of Antwerp

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

4 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 11B8619N

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Conjuntos de dados serão disponibilizados mediante solicitação.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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