Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van vroege inspanningsrevalidatie bij ernstige brandwonden

10 augustus 2020 bijgewerkt door: Ulrike Van Daele, Universiteit Antwerpen

Pathofysiologische mechanismen en vroege inspanningsrevalidatie Tegenmaatregelen van hypermetabolisme en spierverspilling bij ernstige brandwonden.

ACHTERGROND:

Veranderingen in het glucose- en eiwitmetabolisme na verbranding zijn op hun hoogtepunt tijdens de acute fase van ernstige brandwonden. De resulterende metabole verstoringen leiden tot aanzienlijke spierafbraak en insulineresistentie, wat uiteindelijk volledig herstel en reïntegratie in de samenleving belemmert.

DOEL:

Deze gerandomiseerde, gecontroleerde studie is opgezet om de effecten van op inspanning gebaseerde revalidatie op spierafbraak, insulineresistentie en kwaliteit van leven tijdens de acute fase van ernstige brandwonden bij volwassenen te onderzoeken.

METHODEN:

Ernstig verbrande volwassenen (40-80% TBSA) zullen worden gerekruteerd uit een van China's grootste brandwondencentra.

Proefpersonen die zijn toegewezen aan de interventiegroep zullen naast standaard zorgrevalidatie een trainingsprogramma van 6-12 weken ondergaan. Als onderdeel van het oefenprogramma zullen de deelnemers progressieve weerstands- en aerobe training uitvoeren, waarmee wordt begonnen zodra de medische veiligheid en medewerking van de patiënt dit toelaten. Het type oefening en de dosering worden gekozen op basis van de status van de patiënt in termen van transplantaten, mobiliteit en kracht.

De controlegroep krijgt alleen standaard zorg voor revalidatie, inclusief passieve, geassisteerde, actieve bewegingsoefeningen, functionele oefeningen en littekenbehandeling.

De resultaten van dit translationeel onderzoek zullen inzicht geven in de effecten en mechanismen van lichaamsbeweging op zowel een fundamenteel als klinisch spectrum.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De toegevoegde oefeninterventie wordt gestart in overeenstemming met de volgende gereedheidscriteria, die voorafgaand aan elke trainingssessie werden gecontroleerd:

Criteria:

  • Cardiorespiratoire stabiliteit:
  • Gemiddelde arteriële druk (MAP) 60 - 110 mmHg
  • fractie ingeademde zuurstof (FiO2) <60%
  • partiële zuurstofdruk / fractie ingeademde zuurstof (PaO2/FiO2) >200
  • Ademhalingsfrequentie <40 spm
  • Positieve einduitademingsdruk (PEEP) <10 cmH2O
  • geen hoge inotrope doses (dopamine >10 mcg/kg/min of nor/adrenaline <0,1 mcg/kg/min)
  • Temp. 36 - 38,5°C
  • Richmond Agitatie Sedatie Schaal (RASS) -2 - +2
  • Goedkeuring van de arts
  • Medical Research Council (MRC) score onderste ledematen ≥3

De starttijd na het branden verschilt dan ook per ingeschreven proefpersoon.

Oefeningen worden uitgevoerd als oefeningen in bed of oefeningen buiten bed, afhankelijk van of proefpersonen in staat zijn en mogen zijn om buiten bed te bewegen.

De trainingsintensiteit voor weerstandstraining is ingesteld op 60% piekkracht op basis van een wekelijkse piekkrachtmeting door handdynamometrie, of op een 3 RM in het geval van oefeningen buiten bed. De aërobe trainingsintensiteit wordt ingesteld op 50-75% piek Watt, bepaald door een wekelijkse fietsergometer of loopbandprotocol.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430060
        • Werving
        • Institute of Burns, Wuhan Third Hospital & Tongren Hospital of Wuhan University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥40 - ≤70 %TBSA
  • Branddiepte: 2e diep / 3e graads

Uitsluitingscriteria:

  • Elektrische brandwonden (behalve flitsbrandwonden)
  • Bijbehorend letsel: breuk onderste ledemaat
  • Diabetes mellitus type 1
  • Centrale neurologische/neuromusculaire aandoeningen (verstoort beoordeling/oefening)
  • Cognitieve / psychische stoornissen (verstorende samenwerking)
  • Cardiopulmonale ziekte (verstoort de veiligheid tijdens het sporten)
  • Zwangerschap
  • Palliatieve zorg

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Zorgstandaard

Zorgstandaard behandeling:

- inclusief passieve / geassisteerde / actieve bewegingen, stretching, functionele oefeningen, littekenbehandeling

Duur: 6-12 weken
Ander: Zorgstandaard
Zorgstandaard revalidatie
Experimenteel: Oefening

Zorgstandaard + extra oefeningen

Type oefening: weerstand en aërobe oefening

Weerstandstraining: 3x / week (handmatige weerstand, losse gewichten, machines) Aerobicstraining: 2x / week (fietsergometer, loopband)

Duur: 6-12 weken
Ander: Zorgstandaard
Zorgstandaard revalidatie
Ander: Oefening
Weerstand en aerobicsoefeningen naast standaard zorgrevalidatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de dikte van de quadriceps-spierlaag (QMLT)
Tijdsspanne: Basislijn - 12 weken

Methode: B-mode echografie op het voorste deel van de dij. Techniek: maximale en minimale druk Locatie: gemeten op 1/2 en 2/3 van de afstand tussen spina iliaca anterior superior en de pool van de patella superior.

Analyse: er worden gemiddeld 3 proeven geregistreerd en geanalyseerd met behulp van speciale software
Basislijn - 12 weken
Verandering in de dwarsdoorsnede van de rectus femoris (RF-CSA)
Tijdsspanne: Basislijn - 12 weken

Methode: B-mode echografie op het voorste deel van de dij. Techniek: minimale druk. Locatie: gemeten op de meest proximale afstand waar de gehele spierbuik nog zichtbaar is op het echobeeld.

Analyse: er worden gemiddeld 3 proeven geregistreerd en geanalyseerd met behulp van speciale software.
Basislijn - 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in insulineresistentie
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Methode: HOMA-2 berekend door nuchtere plasmaglucose en insuline, geanalyseerd door Western Blot Chemiluminescentie
Basislijn en 12 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Interleukine-1
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Western-blot-chemiluminescentie
Basislijn en 12 weken
Verandering in Interleukine-6
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Western-blot-chemiluminescentie
Basislijn en 12 weken
Verandering in tumornecrosefactor-alfa (TNF-α)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Western-blot-chemiluminescentie
Basislijn en 12 weken
Verandering in C-reactief proteïne
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Western-blot-chemiluminescentie
Basislijn en 12 weken
Verandering in insuline-achtige groeifactor 1 (IGF-1)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Western-blot-chemiluminescentie
Basislijn en 12 weken
Verandering in Glucagon
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
ELISA-kits DGCG0, R&D Systems, Inc, VS
Basislijn en 12 weken
Verandering in Myostatin
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
ELISA-kits DGDF80, R&D Systems, Inc, VS
Basislijn en 12 weken
Verandering in isometrische piekkracht (knie-extensie)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken

Methode: Handdynamometrie (Lafayette instrument Co. Europe, VK). Isometrische piekvooruit wordt gemeten door een 'maak'-manoeuvre met een fixatieband die beweging onmogelijk maakt.

Testhouding: rugligging met een fixatieband die aan het ziekenhuisbed is bevestigd. Analyse: beste van 3 proeven
Basislijn en 12 weken
Verandering in isometrische piekkracht (heupflexie)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken

Methode: Handdynamometrie (Lafayette instrument Co. Europe, VK). Isometrische piekvooruit wordt gemeten door een 'maak'-manoeuvre met een fixatieband die beweging onmogelijk maakt.

Testhouding: rugligging met een fixatieband die aan het ziekenhuisbed is bevestigd. Analyse: beste van 3 proeven
Basislijn en 12 weken
Verandering in isometrische piekkracht (heupextensie)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken

Methode: Handdynamometrie (Lafayette instrument Co. Europe, VK). Isometrische piekvooruit wordt gemeten door een 'maak'-manoeuvre met een fixatieband die beweging onmogelijk maakt.

Testhouding: rugligging met een fixatieband die aan het ziekenhuisbed is bevestigd. Analyse: beste van 3 proeven
Basislijn en 12 weken
Verandering in grijpkracht
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Methode: Baseline LITE hydraulische dynamometer Analyse: Beste van 3 proeven
Basislijn en 12 weken
Verandering in Burn Specific Health Scale-Brief (BSHS-B)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken

Brandspecifieke kwaliteit van leven, gemeten met de Burn Specific Health Scale-Brief-vragenlijst (Mandarijn-Chinese versie).

Totaalscore 152 (0 slechtste score, 152 beste score), bestaande uit 6 subdomeinen:

1) Lichaamsbeeld (36 punten) Eenvoudige vaardigheden (36 punten) Seksualiteit (24 punten) Affect (32 punten) Werk (16 punten) Interpersoonlijke relatie (8 punten)
Basislijn en 12 weken
Verandering in EQ-5D-5L
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken

Algehele kwaliteit van leven, gemeten met EQ-5D-5L (Mandarijn-Chinese versie) Totale score: 25 punten (0 slechtste score, 25 beste score), bestaande uit 5 subdomeinen

  1. Mobiliteit (5 punten)
  2. Zelfzorg (5 punten)
  3. Gebruikelijke activiteiten (5 punten)
  4. pijn / ongemak (5 punten)
  5. Angst/depressie (5 punten) EQ algehele gezondheid beoordeeld op een visueel analoge schaal, totaal 0-100 (0 slechtste, 100 beste score)
Basislijn en 12 weken
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Registratie van complicaties tijdens inspanning: graft take, wondinfecties, medisch, cardio-respiratoire veiligheid
Basislijn en 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universiteit Antwerpen

Medewerkers

Research Foundation Flanders
Wuhan Third Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ulrike Van Daele, Faculty of Medicine and Health Sciences, University of Antwerp

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 november 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11B8619N

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Datasets worden op verzoek beschikbaar gesteld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Brandwonden

Klinische onderzoeken op Zorgstandaard

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren