Effekter av tidig träningsrehabilitering vid svåra brännskador
Patofysiologiska mekanismer och tidig träningsrehabilitering Motåtgärder för hypermetabolism och muskelförtvining vid svåra brännskador.
BAKGRUND:
Efterförbränningsförändringar i glukos- och proteinmetabolismen är på topp under den akuta fasen av allvarliga brännskador. De resulterande metaboliska störningarna leder till betydande muskelförtvining, insulinresistens, vilket i slutändan hämmar fullständig återhämtning och återanpassning i samhället.
SYFTE:
Denna randomiserade kontrollerade studie inleddes för att undersöka effekterna av träningsbaserad rehabilitering på muskelförtvining, insulinresistens och livskvalitet under den akuta fasen av svåra vuxna brännskador.
METODER:
Svårt brännskadade vuxna (40-80%TBSA) kommer att rekryteras från ett av Kinas största brännskador.
Försökspersoner som tilldelats interventionsgruppen kommer att genomgå ett 6-12 veckor långt träningsprogram utöver standardvårdrehabilitering. Som en del av träningsprogrammet kommer deltagarna att genomföra progressiv motstånds- och aerob träning, initierad så snart medicinsk säkerhet och patientsamarbete tillåter. Träningstyp och dosering kommer att väljas i enlighet med patientens status vad gäller transplantat, rörlighet och styrka.
Kontrollgruppen kommer endast att få standardvårdrehabilitering, inklusive passiv, assisterad, aktiv rörelseomfång, funktionell träning och ärrbehandling.
Resultaten av denna translationella forskning kommer att ge insikt i effekterna och mekanismerna av träning på både ett grundläggande och kliniskt spektrum.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Den extra träningsinterventionen initieras i linje med följande beredskapskriterier, som kontrollerades före varje träningspass:
Kriterier:
- Kardiorespiratorisk stabilitet:
- Genomsnittligt artärtryck (MAP) 60 - 110 mmHg
- fraktion av inandat syre (FiO2) <60 %
- partialtryck av syre / fraktion av inandat syre (PaO2/FiO2) >200
- Andningsfrekvens <40 bpm
- Positivt slutexspiratoriskt tryck (PEEP) <10 cmH2O
- inga höga inotropa doser (dopamin >10 mcg/kg/min eller Nor/adrenalin <0,1 mcg/kg/min)
- Temp. 36-38,5°C
- Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) -2 - +2
- Läkartillstånd
- Medical Research Council (MRC) poäng under extremiteterna ≥3
Följaktligen skiljer sig starttiden efter bränningen per inskrivet ämne.
Övningar administreras som övningar i sängen eller övningar utanför sängen, beroende på om försökspersonerna kan och tillåts engagera sig i rörlighet utanför sängen.
Träningsintensiteten för styrketräning är inställd på 60 % toppkraft baserat på en veckovis toppkraftsmätning med handhållen dynamometri, eller på 3 RM vid träning utanför sängen. Aerob träningsintensitet är inställd på 50-75 % toppwatt bestämt av en veckocykelergometer eller löpbandsrampprotokoll.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430060
- Rekrytering
- Institute of Burns, Wuhan Third Hospital & Tongren Hospital of Wuhan University
-
Kontakt:
- Xie Weiguo
- Telefonnummer: +8618071085225
- E-post: wgxie@hotmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥40 - ≤70 %TBSA
- Bränndjup: 2:a djupet / 3:e graden
Exklusions kriterier:
- Elektrisk brännskada (förutom blixtbrännskador)
- Associerad skada: fraktur under extremiteten
- Diabetes mellitus typ 1
- Centrala neurologiska/neuromuskulära störningar (störande bedömning/träning)
- Kognitiva/psykologiska störningar (som stör samarbetet)
- Hjärt- och lungsjukdom (som stör träningssäkerheten)
- Graviditet
- Palliativ vård
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vårdstandard
Standardvårdsbehandling: - inklusive passiva / assisterade / aktiva rörelser, stretching, funktionell träning, ärrbehandling Varaktighet: 6-12 veckor |
Standard för vårdrehabilitering
|
|
Experimentell: Träning
Standard of care + extra övningar Träningstyp: motstånd och aerob träning Motståndsträning: 3x/vecka (manuellt motstånd, fria vikter, maskiner) Aerob träning: 2x/vecka (cykelergometer, löpband) Varaktighet: 6-12 veckor |
Standard för vårdrehabilitering
Motstånd och aerob träning utöver standardvårdrehabilitering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i quadriceps muskellagertjocklek (QMLT)
Tidsram: Baslinje - 12 veckor
|
Metod: B-läge ultraljud på den främre delen av låret. Teknik: maximalt och minimalt tryck Plats: mätt på 1/2 och 2/3 av avståndet mellan främre övre höftbensryggraden och knäskålens övre pol. Analys: I genomsnitt 3 försök kommer att spelas in och analyseras med hjälp av dedikerad programvara |
Baslinje - 12 veckor
|
|
Förändring i rectus femoris tvärsnittsarea (RF-CSA)
Tidsram: Baslinje - 12 veckor
|
Metod: B-läge ultraljud på den främre delen av låret. Teknik: minimalt tryck. Plats: mätt på det mest proximala avståndet där hela muskelbuken fortfarande syns på ultraljudsbilden. Analys: I genomsnitt 3 försök kommer att spelas in och analyseras med hjälp av dedikerad programvara. |
Baslinje - 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i insulinresistens
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Metod: HOMA-2 beräknad genom fastande plasmaglukos och insulin, analyserad med Western Blot Chemiluminescence
|
Baslinje och 12 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Interleukin-1
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Western Blot Chemiluminescens
|
Baslinje och 12 veckor
|
|
Förändring i Interleukin-6
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Western Blot Chemiluminescens
|
Baslinje och 12 veckor
|
|
Förändring i tumörnekrosfaktor alfa (TNF-α)
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Western Blot Chemiluminescens
|
Baslinje och 12 veckor
|
|
Förändring i C-reaktivt protein
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Western Blot Chemiluminescens
|
Baslinje och 12 veckor
|
|
Förändring i insulinliknande tillväxtfaktor 1 (IGF-1)
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Western Blot Chemiluminescens
|
Baslinje och 12 veckor
|
|
Förändring i glukagon
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
ELISA-kit DGCG0, R&D Systems, Inc., USA
|
Baslinje och 12 veckor
|
|
Förändring i Myostatin
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
ELISA-kit DGDF80, R&D Systems, Inc., USA
|
Baslinje och 12 veckor
|
|
Förändring i isometrisk toppkraft (knäförlängning)
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Metod: Handhållen dynamometri (Lafayette instrument Co. Europe, U.K.). Isometrisk peak-frame mäts genom en "make"-manöver med ett fixeringsband som inte tillåter rörelse. Testposition: Ryggläge med ett fixeringsband fäst på sjukhussängen. Analys: Bäst av 3 försök |
Baslinje och 12 veckor
|
|
Förändring i isometrisk toppkraft (höftböjning)
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Metod: Handhållen dynamometri (Lafayette instrument Co. Europe, U.K.). Isometrisk peak-frame mäts genom en "make"-manöver med ett fixeringsband som inte tillåter rörelse. Testposition: Ryggläge med ett fixeringsband fäst på sjukhussängen. Analys: Bäst av 3 försök |
Baslinje och 12 veckor
|
|
Förändring i isometrisk toppkraft (höftförlängning)
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Metod: Handhållen dynamometri (Lafayette instrument Co. Europe, U.K.). Isometrisk peak-frame mäts genom en "make"-manöver med ett fixeringsband som inte tillåter rörelse. Testposition: Ryggläge med ett fixeringsband fäst på sjukhussängen. Analys: Bäst av 3 försök |
Baslinje och 12 veckor
|
|
Förändring i handgreppsstyrkan
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Metod: Baseline LITE hydraulisk dynamometer Analys: Bäst av 3 försök
|
Baslinje och 12 veckor
|
|
Förändring i Burn Specific Health Scale-Brief (BSHS-B)
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Brännskada-specifik livskvalitet, mätt med Burn Specific Health Scale-Brief frågeformuläret (mandarin kinesisk version). Totalpoäng 152 (0 sämsta poäng, 152 bästa poäng), bestående av 6 underdomäner: 1) Föreställ kroppen (36 poäng) Enkla förmågor (36 poäng) Sexualitet (24 poäng) Affekt (32 poäng) Arbete (16 poäng) Interpersonell relation (8 poäng) |
Baslinje och 12 veckor
|
|
Ändring i EQ-5D-5L
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Total livskvalitet, mätt med EQ-5D-5L (mandarin kinesisk version) Totalpoäng: 25 poäng (0 sämsta poäng, 25 bästa poäng), bestående av 5 underdomäner
|
Baslinje och 12 veckor
|
|
Antal biverkningar
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Registrering av komplikationer under träning: Grafttagning, sårinfektioner, medicinsk, hjärt-andningssäkerhet
|
Baslinje och 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ulrike Van Daele, Faculty of Medicine and Health Sciences, University of Antwerp
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 11B8619N
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .