Efekty wczesnej rehabilitacji ruchowej w ciężkich oparzeniach
Mechanizmy patofizjologiczne i wczesna rehabilitacja wysiłkowa przeciwdziałają hipermetabolizmowi i zanikowi mięśni w ciężkich oparzeniach.
TŁO:
Pooparzeniowe zmiany w metabolizmie glukozy i białek osiągają szczyt w ostrej fazie ciężkich oparzeń. Wynikające z tego zaburzenia metaboliczne prowadzą do znacznego zaniku mięśni, insulinooporności, co ostatecznie utrudnia pełne wyzdrowienie i reintegrację ze społeczeństwem.
ZAMIAR:
Ta randomizowana, kontrolowana próba została rozpoczęta w celu zbadania wpływu rehabilitacji opartej na ćwiczeniach fizycznych na zanik mięśni, insulinooporność i jakość życia w ostrej fazie ciężkich oparzeń dorosłych.
METODY:
Dorośli z poważnymi poparzeniami (40-80% TBSA) będą rekrutowani z jednego z największych chińskich ośrodków leczenia oparzeń.
Osoby przydzielone do grupy interwencyjnej przejdą 6-12-tygodniowy program ćwiczeń jako dodatek do standardowej rehabilitacji. W ramach programu ćwiczeń uczestnicy przeprowadzą progresywny trening oporowy i aerobowy, rozpoczynany, gdy tylko pozwoli na to bezpieczeństwo medyczne i współpraca pacjentów. Rodzaj ćwiczeń i dawkowanie zostaną wybrane w zależności od stanu pacjenta pod względem przeszczepów, mobilności i siły.
Grupa kontrolna otrzyma tylko standardową opiekę rehabilitacyjną, w tym pasywne, wspomagane, aktywne ćwiczenia w zakresie ruchu, ćwiczenia funkcjonalne i leczenie blizn.
Wyniki tych translacyjnych badań zapewnią wgląd w skutki i mechanizmy ćwiczeń zarówno w spektrum podstawowym, jak i klinicznym.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Dodatkowa interwencja ruchowa jest inicjowana zgodnie z następującymi kryteriami gotowości, które były sprawdzane przed każdą sesją treningową:
Kryteria:
- Stabilność krążeniowo-oddechowa:
- Średnie ciśnienie tętnicze (MAP) 60 - 110 mmHg
- frakcja wdychanego tlenu (FiO2) <60%
- ciśnienie cząstkowe tlenu / frakcja wdychanego tlenu (PaO2/FiO2) >200
- Częstość oddechów <40 uderzeń na minutę
- Dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP) <10 cmH2O
- brak wysokich dawek inotropowych (Dopamina >10 mcg/kg/min lub Nor/adrenalina <0,1 mcg/kg/min)
- Temp. 36 - 38,5°C
- Skala Richmond Agitation Sedation (RASS) -2 - +2
- Odprawa lekarza
- Ocena Medical Research Council (MRC) dla kończyn dolnych ≥3
W związku z tym czas rozpoczęcia po wypaleniu różni się w zależności od zarejestrowanego pacjenta.
Ćwiczenia są podawane jako ćwiczenia w łóżku lub ćwiczenia poza łóżkiem, w zależności od tego, czy badani są w stanie i czy mogą angażować się w ruch poza łóżkiem.
Intensywność ćwiczeń w treningu oporowym jest ustawiona na 60% siły szczytowej w oparciu o cotygodniowy pomiar siły szczytowej za pomocą ręcznego dynamometru lub na 3 RM w przypadku ćwiczeń poza łóżkiem. Intensywność ćwiczeń aerobowych jest ustawiona na 50-75% szczytowej mocy określonej przez cotygodniowy cykl ergometru lub protokół pochylni bieżni.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430060
- Rekrutacyjny
- Institute of Burns, Wuhan Third Hospital & Tongren Hospital of Wuhan University
-
Kontakt:
- Xie Weiguo
- Numer telefonu: +8618071085225
- E-mail: wgxie@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥40 - ≤70 %TBSA
- Głębokość oparzenia: 2. głęb. / 3. stopień
Kryteria wyłączenia:
- Oparzenie elektryczne (z wyjątkiem oparzeń błyskowych)
- Powiązany uraz: złamanie kończyny dolnej
- Cukrzyca typu 1
- Ośrodkowe zaburzenia neurologiczne/nerwowo-mięśniowe (zaburzające ocenę/ćwiczenia)
- Zaburzenia poznawcze/psychiczne (zaburzające współpracę)
- Choroba sercowo-płucna (zaburzająca bezpieczeństwo ćwiczeń)
- Ciąża
- Opieka paliatywna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standard opieki
Standard zabiegu pielęgnacyjnego: - w tym ruchy bierne/wspomagane/aktywne, rozciąganie, ćwiczenia funkcjonalne, leczenie blizn Czas trwania: 6-12 tygodni |
Standard opieki rehabilitacyjnej
|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenia
Standard opieki + dodatkowe ćwiczenia Rodzaj ćwiczeń: opór i ćwiczenia aerobowe Ćwiczenia oporowe: 3x/tydz. (opór manualny, ciężarki, maszyny) Ćwiczenia aerobowe: 2x/tydz. (ergometr rowerowy, bieżnia) Czas trwania: 6-12 tygodni |
Standard opieki rehabilitacyjnej
Ćwiczenia oporowe i aerobowe jako uzupełnienie standardowej rehabilitacji leczniczej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana grubości warstwy mięśnia czworogłowego uda (QMLT)
Ramy czasowe: Linia bazowa - 12 tygodni
|
Metoda: USG B-mode przedniej części uda. Technika: nacisk maksymalny i minimalny Lokalizacja: mierzona w 1/2 i 2/3 odległości między kolcem biodrowym przednim górnym a górnym biegunem rzepki. Analiza: Średnio z 3 prób zostanie zarejestrowanych i przeanalizowanych za pomocą dedykowanego oprogramowania |
Linia bazowa - 12 tygodni
|
|
Zmiana pola przekroju mięśnia prostego uda (RF-CSA)
Ramy czasowe: Linia bazowa - 12 tygodni
|
Metoda: USG B-mode przedniej części uda. Technika: minimalny nacisk. Lokalizacja: mierzona w najbardziej proksymalnej odległości, gdzie cały brzusiec mięśnia jest jeszcze widoczny na obrazie USG. Analiza: Średnio z 3 prób zostanie zarejestrowanych i przeanalizowanych za pomocą dedykowanego oprogramowania. |
Linia bazowa - 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana insulinooporności
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Metoda: HOMA-2 obliczono na podstawie stężenia glukozy i insuliny w osoczu na czczo, analizując metodą chemiluminescencji Western Blot
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w interleukinie-1
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Chemiluminescencja Western Blot
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
|
Zmiana w interleukinie-6
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Chemiluminescencja Western Blot
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
|
Zmiana czynnika martwicy nowotworów alfa (TNF-α)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Chemiluminescencja Western Blot
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
|
Zmiana białka C-reaktywnego
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Chemiluminescencja Western Blot
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
|
Zmiana insulinopodobnego czynnika wzrostu 1 (IGF-1)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Chemiluminescencja Western Blot
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
|
Zmiana glukagonu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Zestawy ELISA DGCG0, R&D Systems, Inc, USA
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
|
Zmiana miostatyny
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Zestawy ELISA DGDF80, R&D Systems, Inc, USA
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
|
Zmiana szczytowej siły izometrycznej (prostowanie kolana)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Metoda: dynamometria ręczna (Lafayette instrument Co. Europe, U.K.). Izometryczny szczyt przedni jest mierzony za pomocą manewru „make” z paskiem fiksacyjnym uniemożliwiającym ruch. Pozycja testowa: Na wznak z opaską mocującą przymocowaną do łóżka szpitalnego. Analiza: Najlepsze z 3 prób |
Linia bazowa i 12 tygodni
|
|
Zmiana szczytowej siły izometrycznej (zgięcie biodra)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Metoda: dynamometria ręczna (Lafayette instrument Co. Europe, U.K.). Izometryczny szczyt przedni jest mierzony za pomocą manewru „make” z paskiem fiksacyjnym uniemożliwiającym ruch. Pozycja testowa: Na wznak z opaską mocującą przymocowaną do łóżka szpitalnego. Analiza: Najlepsze z 3 prób |
Linia bazowa i 12 tygodni
|
|
Zmiana szczytowej siły izometrycznej (wyprost biodra)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Metoda: dynamometria ręczna (Lafayette instrument Co. Europe, U.K.). Izometryczny szczyt przedni jest mierzony za pomocą manewru „make” z paskiem fiksacyjnym uniemożliwiającym ruch. Pozycja testowa: Na wznak z opaską mocującą przymocowaną do łóżka szpitalnego. Analiza: Najlepsze z 3 prób |
Linia bazowa i 12 tygodni
|
|
Zmiana siły chwytu dłoni
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Metoda: Podstawowy dynamometr hydrauliczny LITE Analiza: Najlepsze z 3 prób
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
|
Zwięzła skala zmiany stanu zdrowia związanego z oparzeniami (BSHS-B)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Jakość życia związana z oparzeniami, mierzona za pomocą kwestionariusza Burn Specific Health Scale-Brief (wersja w języku mandaryńskim). Łączny wynik 152 (0 najgorszy wynik, 152 najlepszy wynik), składający się z 6 subdomen: 1) Wyobrażenie ciała (36 punktów) Proste zdolności (36 punktów) Seksualność (24 punkty) Afekt (32 punkty) Praca (16 punktów) Relacje międzyludzkie (8 punktów) |
Linia bazowa i 12 tygodni
|
|
Zmiana w EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Ogólna jakość życia mierzona za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L (wersja w języku chińskim mandaryńskim) Łączny wynik: 25 punktów (0 najgorszych wyników, 25 najlepszych wyników), składający się z 5 subdomen
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Rejestracja powikłań podczas ćwiczeń: pobieranie przeszczepu, infekcje ran, medyczne, bezpieczeństwo krążeniowo-oddechowe
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ulrike Van Daele, Faculty of Medicine and Health Sciences, University of Antwerp
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11B8619N
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .