Эффекты ранней реабилитации с помощью упражнений при тяжелых ожогах
Патофизиологические механизмы и меры противодействия гиперметаболизму и атрофии мышц при тяжелых ожогах.
ФОН:
Послеожоговые изменения углеводного и белкового обмена достигают своего пика в острую фазу тяжелых ожогов. В результате метаболические расстройства приводят к значительному истощению мышц, резистентности к инсулину, что в конечном итоге препятствует полному выздоровлению и реинтеграции в общество.
ЦЕЛЬ:
Это рандомизированное контролируемое исследование было инициировано для изучения влияния реабилитации на основе упражнений на атрофию мышц, резистентность к инсулину и качество жизни во время острой фазы тяжелых ожогов у взрослых.
МЕТОДЫ:
Взрослые с тяжелыми ожогами (40-80% TBSA) будут набраны из одного из крупнейших ожоговых центров Китая.
Субъекты, отнесенные к группе вмешательства, пройдут 6-12-недельную программу упражнений в дополнение к стандартной реабилитации. В рамках программы упражнений участники будут выполнять прогрессивные силовые и аэробные тренировки, которые будут начаты, как только это позволит медицинская безопасность и сотрудничество с пациентами. Тип упражнений и дозировка будут выбраны в соответствии с состоянием пациента с точки зрения трансплантатов, подвижности и силы.
Контрольная группа будет получать только стандартную реабилитацию, включая пассивные, вспомогательные, активные упражнения с диапазоном движений, функциональные упражнения и лечение рубцов.
Результаты этого трансляционного исследования дадут представление о влиянии и механизмах физических упражнений как на фундаментальный, так и на клинический спектр.
Обзор исследования
Подробное описание
Вмешательство с дополнительными упражнениями начинается в соответствии со следующими критериями готовности, которые проверялись перед каждой тренировкой:
Критерии:
- Кардиореспираторная стабильность:
- Среднее артериальное давление (САД) 60–110 мм рт.ст.
- доля вдыхаемого кислорода (FiO2) <60%
- парциальное давление кислорода / доля вдыхаемого кислорода (PaO2/FiO2) >200
- Частота дыхания <40 ударов в минуту
- Положительное давление в конце выдоха (PEEP) <10 см H2O
- отсутствие высоких инотропных доз (допамин >10 мкг/кг/мин или нор/адреналин <0,1 мкг/кг/мин)
- Темп. 36 - 38,5°С
- Ричмондская шкала ажитации и седации (RASS) -2 - +2
- Допуск врача
- Медицинский исследовательский совет (MRC) оценивает нижние конечности ≥3 баллов
Соответственно, время начала постобжига отличается для каждого зарегистрированного субъекта.
Упражнения проводятся в виде упражнений в постели или вне постели, в зависимости от того, могут ли испытуемые заниматься подвижностью вне постели.
Интенсивность упражнений для тренировок с отягощениями устанавливается на уровне 60% пиковой силы на основе еженедельного измерения пиковой силы с помощью ручной динамометрии или на 3ПМ в случае упражнений вне постели. Интенсивность аэробных упражнений устанавливается на уровне 50-75% пиковых ватт, определяемых недельным велоэргометром или протоколом рампы на беговой дорожке.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430060
- Рекрутинг
- Institute of Burns, Wuhan Third Hospital & Tongren Hospital of Wuhan University
-
Контакт:
- Xie Weiguo
- Номер телефона: +8618071085225
- Электронная почта: wgxie@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- ≥40 - ≤70 %TBSA
- Глубина ожога: 2-я глубокая/3-я степень
Критерий исключения:
- Электрический ожог (кроме мгновенных ожогов)
- Сопутствующая травма: перелом нижней конечности
- Сахарный диабет 1 типа
- Центральные неврологические/нейромышечные расстройства (мешающие оценке/упражнениям)
- Когнитивные/психологические расстройства (препятствующие сотрудничеству)
- Сердечно-легочное заболевание (препятствующее безопасности упражнений)
- Беременность
- Паллиативная помощь
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандарт заботы
Стандарт лечения: - в том числе пассивные/активные движения, растяжки, функциональные упражнения, лечение рубцов Продолжительность: 6-12 недель |
Стандарт ухода за реабилитацией
|
|
Экспериментальный: Упражнение
Стандарт ухода + дополнительные упражнения Тип упражнений: сопротивление и аэробные упражнения Упражнения с сопротивлением: 3 раза в неделю (ручное сопротивление, свободные веса, тренажеры) Аэробные упражнения: 2 раза в неделю (велоэргометр, беговая дорожка) Продолжительность: 6-12 недель |
Стандарт ухода за реабилитацией
Сопротивление и аэробные упражнения в дополнение к стандартной реабилитации
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение толщины мышечного слоя четырехглавой мышцы бедра (QMLT)
Временное ограничение: Исходный уровень - 12 недель
|
Метод: УЗИ передней поверхности бедра в В-режиме. Техника: максимальное и минимальное давление. Расположение: измеряется на 1/2 и 2/3 расстояния между передней верхней остью подвздошной кости и верхним полюсом надколенника. Анализ: в среднем 3 испытания будут записаны и проанализированы с использованием специального программного обеспечения. |
Исходный уровень - 12 недель
|
|
Изменение площади поперечного сечения прямой мышцы бедра (RF-CSA)
Временное ограничение: Исходный уровень - 12 недель
|
Метод: УЗИ передней поверхности бедра в В-режиме. Техника: минимальное давление. Местоположение: измеряется на самом проксимальном расстоянии, где все мышечное брюшко все еще видно на ультразвуковом изображении. Анализ: в среднем 3 испытания будут записаны и проанализированы с использованием специального программного обеспечения. |
Исходный уровень - 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение резистентности к инсулину
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Метод: HOMA-2, рассчитанный по уровню глюкозы и инсулина в плазме натощак, проанализирован с помощью вестерн-блоттинга хемилюминесценции.
|
Исходный уровень и 12 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение интерлейкина-1
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Вестерн-блот-хемилюминесценция
|
Исходный уровень и 12 недель
|
|
Изменение интерлейкина-6
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Вестерн-блот-хемилюминесценция
|
Исходный уровень и 12 недель
|
|
Изменение фактора некроза опухоли альфа (TNF-α)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Вестерн-блот-хемилюминесценция
|
Исходный уровень и 12 недель
|
|
Изменение С-реактивного белка
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Вестерн-блот-хемилюминесценция
|
Исходный уровень и 12 недель
|
|
Изменение инсулиноподобного фактора роста 1 (IGF-1)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Вестерн-блот-хемилюминесценция
|
Исходный уровень и 12 недель
|
|
Изменение глюкагона
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Наборы ИФА DGCG0, R&D Systems, Inc, США
|
Исходный уровень и 12 недель
|
|
Изменение миостатина
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Наборы ИФА DGDF80, R&D Systems, Inc, США
|
Исходный уровень и 12 недель
|
|
Изменение изометрической пиковой силы (разгибание колена)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Метод: ручная динамометрия (Lafayette Instrument Co. Europe, Великобритания). Изометрический пик переднего плана измеряется с помощью маневра «сделать» с фиксирующей лентой, запрещающей движение. Испытуемое положение: на спине с фиксирующей лентой, закрепленной на больничной койке. Анализ: Лучшее из 3 испытаний |
Исходный уровень и 12 недель
|
|
Изменение изометрической пиковой силы (сгибание бедра)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Метод: ручная динамометрия (Lafayette Instrument Co. Europe, Великобритания). Изометрический пик переднего плана измеряется с помощью маневра «сделать» с фиксирующей лентой, запрещающей движение. Испытуемое положение: на спине с фиксирующей лентой, закрепленной на больничной койке. Анализ: Лучшее из 3 испытаний |
Исходный уровень и 12 недель
|
|
Изменение изометрической пиковой силы (разгибание бедра)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Метод: ручная динамометрия (Lafayette Instrument Co. Europe, Великобритания). Изометрический пик переднего плана измеряется с помощью маневра «сделать» с фиксирующей лентой, запрещающей движение. Испытуемое положение: на спине с фиксирующей лентой, закрепленной на больничной койке. Анализ: Лучшее из 3 испытаний |
Исходный уровень и 12 недель
|
|
Изменение силы хвата рук.
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Метод: Базовый гидравлический динамометр LITE. Анализ: Лучшее из 3 испытаний.
|
Исходный уровень и 12 недель
|
|
Краткая шкала изменения состояния здоровья при ожогах (BSHS-B)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Качество жизни, связанное с ожогами, измеренное с помощью краткой анкеты «Шкала здоровья при ожогах» (версия на китайском языке). Общий балл 152 (0 худший балл, 152 лучший балл), состоящий из 6 поддоменов: 1) Представление о теле (36 баллов) Простые способности (36 баллов) Сексуальность (24 балла) Аффективность (32 балла) Работа (16 баллов) Межличностные отношения (8 баллов) |
Исходный уровень и 12 недель
|
|
Изменение в EQ-5D-5L
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Общее качество жизни, измеренное с помощью EQ-5D-5L (версия на китайском языке) Общая оценка: 25 баллов (0 худших баллов, 25 лучших баллов), состоящих из 5 субдоменов
|
Исходный уровень и 12 недель
|
|
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Учет осложнений во время тренировки: Забор трансплантата, Раневые инфекции, Медицинские, Кардио-респираторная безопасность
|
Исходный уровень и 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ulrike Van Daele, Faculty of Medicine and Health Sciences, University of Antwerp
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 11B8619N
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .