良性消化管吻合部狭窄に対する冷凍アブレーション
2020年5月2日 更新者：Kulmeet Sandhu、University of Southern California
食道切除術、胃切除術、および肥満手術後の良性吻合部狭窄に対する凍結療法のランダム化比較試験
吻合部狭窄は、前腸手術後の一般的な合併症です。
これらの良性前腸吻合部狭窄の標準治療はバルーン拡張です。
ただし、狭窄の再狭窄もよくあり、バルーン拡張を頻繁に繰り返す必要があります。
凍結療法は、拡張後の臨床転帰を改善する可能性がある新しい治療法です。
本研究の目的は、食道切除術、胃切除術、および肥満手術後の良性吻合部狭窄の臨床転帰および合併症に対する凍結療法の影響を特徴付けるランダム化対照試験を実施することである。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
124
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- Keck Hospital of USC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 一次吻合を伴う食道切除術の病歴
- 一次吻合を伴う胃切除術の既往
- 一次吻合を伴う肥満手術の病歴
- 吻合部狭窄の病歴
- 南カリフォルニア大学ケック病院におけるバルーン拡張の歴史
除外基準
- 南カリフォルニア大学ケック病院以外の医療センターで治療を受けた患者
- 吻合部ステント留置歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：バルーン拡張を伴うEGD
バルーン拡張を伴う食道胃十二指腸鏡検査
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この手順では、直接視覚化しながら食道胃十二指腸鏡のアクセサリ ポートを介してバルーンを展開し、バルーンを連続的に膨張させます。
バルーンの拡張は、狭窄部の周囲の筋肉輪だけでなく、狭窄部を構成する肉芽組織も破壊します。
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実験的：バルーン拡張と凍結療法を併用したEGD
バルーン拡張と凍結療法を伴う食道胃十二指腸鏡検査
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この手順では、直接視覚化しながら食道胃十二指腸鏡のアクセサリ ポートを介してバルーンを展開し、バルーンを連続的に膨張させます。
バルーンの拡張は、狭窄部の周囲の筋肉輪だけでなく、狭窄部を構成する肉芽組織も破壊します。
凍結療法では、内視鏡のアクセサリ ポートを介して 9 フレンチ カテーテルを導入します。
カテーテルは、内視鏡モニターで視覚化されるまで進められます。
4 psi の圧力下で、液体窒素がカテーテルから狭窄の各 4 cm セグメントに 20 秒間スプレーされます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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拡張回数
時間枠：1年
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1年間の拡張の総数
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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拡張サイズ
時間枠：介入/処置/手術などの直後
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拡張サイズ（プレゼンテーション時のサイズに比例）
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介入/処置/手術などの直後
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穿孔率
時間枠：介入/処置/手術などの直後
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中空内臓穿孔率
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介入/処置/手術などの直後
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出血率
時間枠：介入/処置/手術などの直後
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臨床的に重大な出血の割合
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介入/処置/手術などの直後
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瘻孔率
時間枠：1年
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瘻孔形成率
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1年
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再介入
時間枠：1年
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計画外の再介入（ステント留置など）の割合
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1年
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再入院
時間枠：1年
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再入院率
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年9月1日
一次修了 (予想される)
2022年8月1日
研究の完了 (予想される)
2022年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年4月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月29日
最初の投稿 (実際)
2020年5月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月2日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD 共有時間枠
研究発表の6か月後から開始
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。