Crioablación para estenosis anastomóticas gastrointestinales benignas
2 de mayo de 2020 actualizado por: Kulmeet Sandhu, University of Southern California
Un ensayo controlado aleatorizado de crioterapia en estenosis anastomóticas benignas después de esofagectomía, gastrectomía y cirugía bariátrica
La estenosis de la anastomosis es una complicación común después de la cirugía del intestino anterior.
El tratamiento estándar para estas estenosis benignas de la anastomosis del intestino anterior es la dilatación con balón.
Sin embargo, la restenosis de las estenosis también es común, lo que requiere una repetición frecuente de la dilatación con balón.
La crioterapia es una terapia novedosa que puede mejorar los resultados clínicos después de la dilatación.
El propósito del presente estudio es realizar un ensayo controlado aleatorio para caracterizar el impacto de la crioterapia en los resultados clínicos y las complicaciones de las estenosis anastomóticas benignas después de la esofagectomía, la gastrectomía y la cirugía bariátrica.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
124
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kulmeet Sandhu, MD
- Número de teléfono: 323 442 5831
- Correo electrónico: kulmeet.sandhu@med.usc.edu
Ubicaciones de estudio
-
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California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Keck Hospital of USC
-
Contacto:
- Kulmeet Sandhu, MD
- Número de teléfono: 323-442-5831
- Correo electrónico: kulmeet.sandhu@med.usc.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- Antecedentes de esofagectomía con anastomosis primaria
- Antecedentes de gastrectomía con anastomosis primaria
- Historia de la cirugía bariátrica con anastomosis primaria
- Historia de estenosis anastomótica
- Historia de la dilatación con balón en el Hospital Keck de la Universidad del Sur de California
Criterios de exclusión
- Pacientes tratados en centros médicos que no sean el Hospital Keck de la Universidad del Sur de California
- Antecedentes de colocación de stent anastomótico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: EGD con dilatación con balón
Esofagogastroduodenoscopia con dilatación con balón
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Este procedimiento implica desplegar un globo a través del puerto accesorio del esofagogastroduodenoscopio bajo visualización directa e inflar el globo en serie.
La dilatación con balón rompe no sólo los anillos musculares que rodean las estenosis, sino también el tejido de granulación que las compone.
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Experimental: EGD con Balón de Dilatación y Crioterapia
Esofagogastroduodenoscopia con dilatación con balón y crioterapia
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Este procedimiento implica desplegar un globo a través del puerto accesorio del esofagogastroduodenoscopio bajo visualización directa e inflar el globo en serie.
La dilatación con balón rompe no sólo los anillos musculares que rodean las estenosis, sino también el tejido de granulación que las compone.
La crioterapia consiste en introducir un catéter de 9 French a través del puerto de accesorios del endoscopio.
Se avanza el catéter hasta visualizarlo en el monitor de endoscopia.
A una presión de 4 psi, se rocía nitrógeno líquido desde el catéter durante veinte segundos sobre cada segmento de estenosis de cuatro centímetros.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de dilataciones
Periodo de tiempo: Un año
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Número total de dilataciones en un año
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Un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tamaño de la dilatación
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención/procedimiento/cirugía/etc.
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Tamaño de la dilatación (como proporción del tamaño en la presentación)
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Inmediatamente después de la intervención/procedimiento/cirugía/etc.
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Tasa de perforación
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención/procedimiento/cirugía/etc.
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Tasas de perforación de víscera hueca
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Inmediatamente después de la intervención/procedimiento/cirugía/etc.
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Tasa de sangrado
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención/procedimiento/cirugía/etc.
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Tasas de sangrado clínicamente significativo
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Inmediatamente después de la intervención/procedimiento/cirugía/etc.
|
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Tasa de fístula
Periodo de tiempo: Un año
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Tasas de formación de fístulas
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Un año
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Reintervención
Periodo de tiempo: Un año
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Tasas de reintervención no planificada (p. ej., colocación de stent)
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Un año
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Readmisión
Periodo de tiempo: Un año
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Tasas de readmisión
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Un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
4 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HS-19-00679
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Marco de tiempo para compartir IPD
Comenzando seis meses después de la publicación del estudio
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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