Cryoablatie voor goedaardige gastro-intestinale anastomotische vernauwingen
2 mei 2020 bijgewerkt door: Kulmeet Sandhu, University of Southern California
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van cryotherapie bij goedaardige anastomotische vernauwingen na slokdarmresectie, gastrectomie en bariatrische chirurgie
Naadvernauwing is een veel voorkomende complicatie na een voordarmoperatie.
De standaardbehandeling voor deze goedaardige anastomosestricturen in de voordarm is ballondilatatie.
Herstenose van vernauwingen komt echter ook vaak voor, waardoor de ballondilatatie regelmatig moet worden herhaald.
Cryotherapie is een nieuwe therapie die de klinische resultaten na dilatatie kan verbeteren.
Het doel van de huidige studie is om een gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren om de impact van cryotherapie op klinische resultaten en complicaties voor goedaardige anastomosestricturen na slokdarmresectie, gastrectomie en bariatrische chirurgie te karakteriseren.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
124
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- Keck Hospital of USC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Geschiedenis van slokdarmresectie met primaire anastomose
- Geschiedenis van gastrectomie met primaire anastomose
- Geschiedenis van bariatrische chirurgie met primaire anastomose
- Geschiedenis van anastomosestrictuur
- Geschiedenis van ballondilatatie in het Keck Hospital van de University of Southern California
Uitsluitingscriteria
- Patiënten die worden behandeld in andere medische centra dan het Keck Hospital van de University of Southern California
- Geschiedenis van plaatsing van een anastomose-stent
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: EGD met ballondilatatie
Esophagogastroduodenoscopie met ballondilatatie
|
Deze procedure omvat het plaatsen van een ballon via de accessoirepoort van de slokdarmastroduodenoscoop onder directe visualisatie en het achtereenvolgens opblazen van de ballon.
Ballondilatatie verstoort niet alleen de spierringen rond vernauwingen, maar ook het granulatieweefsel waaruit de vernauwingen bestaan.
|
|
Experimenteel: EGD met ballondilatatie en cryotherapie
Esophagogastroduodenoscopie met ballondilatatie en cryotherapie
|
Deze procedure omvat het plaatsen van een ballon via de accessoirepoort van de slokdarmastroduodenoscoop onder directe visualisatie en het achtereenvolgens opblazen van de ballon.
Ballondilatatie verstoort niet alleen de spierringen rond vernauwingen, maar ook het granulatieweefsel waaruit de vernauwingen bestaan.
Cryotherapie houdt in dat een 9 French-katheter wordt ingebracht via de accessoirepoort van de endoscoop.
De katheter wordt opgeschoven totdat deze wordt gevisualiseerd op de endoscopiemonitor.
Onder een druk van 4 psi wordt gedurende twintig seconden vloeibare stikstof uit de katheter gespoten over elk segment van de vernauwing van vier centimeter
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal dilataties
Tijdsspanne: Een jaar
|
Totaal aantal dilataties binnen een jaar
|
Een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dilatatie grootte
Tijdsspanne: Direct na de ingreep/procedure/operatie/etc
|
Dilatatiegrootte (in verhouding tot de grootte bij presentatie)
|
Direct na de ingreep/procedure/operatie/etc
|
|
Perforatie tarief
Tijdsspanne: Direct na de ingreep/procedure/operatie/etc
|
Tarieven van holle viscusperforatie
|
Direct na de ingreep/procedure/operatie/etc
|
|
Bloedingspercentage
Tijdsspanne: Direct na de ingreep/procedure/operatie/etc
|
Tarieven van klinisch significante bloedingen
|
Direct na de ingreep/procedure/operatie/etc
|
|
Fistel tarief
Tijdsspanne: Een jaar
|
Tarieven van fistelvorming
|
Een jaar
|
|
Herinterventie
Tijdsspanne: Een jaar
|
Tarieven van ongeplande herinterventie (bijv. Stenting)
|
Een jaar
|
|
Heropname
Tijdsspanne: Een jaar
|
Tarieven van heropname
|
Een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 september 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 mei 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 mei 2020
Laatst geverifieerd
1 mei 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HS-19-00679
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
IPD-tijdsbestek voor delen
Vanaf zes maanden na publicatie van de studie
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .