Crioablação para Estenoses Anastomóticas Gastrointestinais Benignas
2 de maio de 2020 atualizado por: Kulmeet Sandhu, University of Southern California
Um ensaio controlado randomizado de crioterapia em estenoses anastomóticas benignas após esofagectomia, gastrectomia e cirurgia bariátrica
A estenose da anastomose é uma complicação comum após a cirurgia do intestino anterior.
O padrão de tratamento para essas estenoses anastomóticas benignas do intestino anterior é a dilatação com balão.
No entanto, a reestenose de estenoses também é comum, exigindo repetição frequente da dilatação com balão.
A crioterapia é uma nova terapia que pode melhorar os resultados clínicos após a dilatação.
O objetivo do presente estudo é conduzir um estudo controlado randomizado para caracterizar o impacto da crioterapia nos resultados clínicos e complicações para estenoses anastomóticas benignas após esofagectomia, gastrectomia e cirurgia bariátrica.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
124
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Keck Hospital of USC
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão
- História de esofagectomia com anastomose primária
- História de gastrectomia com anastomose primária
- Histórico de cirurgia bariátrica com anastomose primária
- História de estenose anastomótica
- História de dilatação por balão no Keck Hospital da University of Southern California
Critérios de Exclusão
- Pacientes tratados em centros médicos diferentes do Keck Hospital da University of Southern California
- Histórico de colocação de stent anastomótico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: EGD com dilatação por balão
Esofagogastroduodenoscopia com dilatação por balão
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Este procedimento envolve a implantação de um balão através da porta acessória do esofagogastroduodenoscópio sob visualização direta e a insuflação seriada do balão.
A dilatação com balão rompe não apenas os anéis musculares que circundam as estenoses, mas também o tecido de granulação que as compõe.
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Experimental: EGD com dilatação de balão e crioterapia
Esofagogastroduodenoscopia com dilatação por balão e crioterapia
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Este procedimento envolve a implantação de um balão através da porta acessória do esofagogastroduodenoscópio sob visualização direta e a insuflação seriada do balão.
A dilatação com balão rompe não apenas os anéis musculares que circundam as estenoses, mas também o tecido de granulação que as compõe.
A crioterapia envolve a introdução de um cateter 9 French através da porta acessória do endoscópio.
O cateter é avançado até ser visualizado no monitor de endoscopia.
Sob pressão de 4 psi, nitrogênio líquido é pulverizado do cateter por vinte segundos em cada segmento de estenose de quatro centímetros
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de dilatações
Prazo: Um ano
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Número total de dilatações em um ano
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Um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tamanho da dilatação
Prazo: Imediatamente após a intervenção/procedimento/cirurgia/etc
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Tamanho da dilatação (em proporção ao tamanho na apresentação)
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Imediatamente após a intervenção/procedimento/cirurgia/etc
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Taxa de perfuração
Prazo: Imediatamente após a intervenção/procedimento/cirurgia/etc
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Taxas de perfuração de víscera oca
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Imediatamente após a intervenção/procedimento/cirurgia/etc
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Taxa de sangramento
Prazo: Imediatamente após a intervenção/procedimento/cirurgia/etc
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Taxas de sangramento clinicamente significativo
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Imediatamente após a intervenção/procedimento/cirurgia/etc
|
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Taxa de fístula
Prazo: Um ano
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Taxas de formação de fístula
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Um ano
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Reintervenção
Prazo: Um ano
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Taxas de reintervenção não planejada (por exemplo, colocação de stent)
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Um ano
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Readmissão
Prazo: Um ano
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Taxas de readmissão
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Um ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
4 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de maio de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HS-19-00679
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Prazo de Compartilhamento de IPD
Começando seis meses após a publicação do estudo
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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