Kryoablaatio hyvänlaatuisten maha-suolikanavan anastomoottisten rajoitteiden vuoksi
lauantai 2. toukokuuta 2020 päivittänyt: Kulmeet Sandhu, University of Southern California
Satunnaistettu kontrolloitu kryoterapiakoe hyvänlaatuisille anastomoottisille striktuureille ruokatorven poiston, mahalaukun poistoleikkauksen ja bariatrisen leikkauksen jälkeen
Anastomoottinen ahtauma on yleinen komplikaatio etusuolen leikkauksen jälkeen.
Näiden hyvänlaatuisten etusuolen anastomoottisten ahtaumien hoitostandardi on pallolaajennus.
Kuitenkin ahtaumien uudelleenahtautuminen on myös yleistä, mikä vaatii usein toistamista pallolaajennuksesta.
Kryoterapia on uusi hoitomuoto, joka voi parantaa kliinisiä tuloksia laajentumisen jälkeen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa satunnaistettu kontrolloitu koe, jolla karakterisoidaan kryoterapian vaikutusta kliinisiin tuloksiin ja hyvänlaatuisten anastomoottisten ahtaumien komplikaatioihin ruokatorven poiston, gastrektomian ja bariatrisen leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
124
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Keck Hospital of USC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällön kriteerit
- Esophagectomy historia ja primaarinen anastomoosi
- Aiemmat mahanpoistoleikkaukset primaarisella anastomoosilla
- Bariatrinen leikkauksen historia primaarisella anastomoosilla
- Anastomoottisen ahtauman historia
- Ilmapallolaajentumisen historia Etelä-Kalifornian yliopiston Keckin sairaalassa
Poissulkemiskriteerit
- Potilaat, joita hoidetaan muissa lääketieteellisissä keskuksissa kuin Etelä-Kalifornian yliopiston Keckin sairaalassa
- Anastomoottisen stentin asennuksen historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: EGD ilmapallolaajennuksella
Esophagogastroduodenoscopy ilmapallolaajennuksella
|
Tämä toimenpide sisältää pallon asettamisen esophagogastroduodenoskoopin lisäportin kautta suoran visualisoinnin alaisena ja pallon täyttämisen sarjassa.
Ilmapallon laajeneminen häiritsee ahtaumia ympäröivien lihasrenkaiden lisäksi myös ahtaumat muodostavaa rakeistuskudosta.
|
|
Kokeellinen: EGD ilmapallolaajennuksella ja kryoterapialla
Esophagogastroduodenoscopy ilmapallolaajennuksella ja kryoterapialla
|
Tämä toimenpide sisältää pallon asettamisen esophagogastroduodenoskoopin lisäportin kautta suoran visualisoinnin alaisena ja pallon täyttämisen sarjassa.
Ilmapallon laajeneminen häiritsee ahtaumia ympäröivien lihasrenkaiden lisäksi myös ahtaumat muodostavaa rakeistuskudosta.
Kryoterapiaan kuuluu ranskalaisen 9-katetrin käyttöönotto endoskoopin lisävarusteportin kautta.
Katetria viedään eteenpäin, kunnes se näkyy endoskopiamonitorissa.
4 psi:n paineessa nestemäistä typpeä suihkutetaan katetrista kahdenkymmenen sekunnin ajan jokaisen neljän senttimetrin ahtaumakohdan yli.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laajentuneiden määrä
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Laajennusten kokonaismäärä yhden vuoden sisällä
|
Yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dilataatiokoko
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen/toimenpiteen/leikkauksen/jne jälkeen
|
Dilataatiokoko (suhteessa kokoon esittelyhetkellä)
|
Välittömästi toimenpiteen/toimenpiteen/leikkauksen/jne jälkeen
|
|
Perforaationopeus
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen/toimenpiteen/leikkauksen/jne jälkeen
|
Onton viskoksen rei'itysnopeus
|
Välittömästi toimenpiteen/toimenpiteen/leikkauksen/jne jälkeen
|
|
Verenvuotonopeus
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen/toimenpiteen/leikkauksen/jne jälkeen
|
Kliinisesti merkittävän verenvuodon määrä
|
Välittömästi toimenpiteen/toimenpiteen/leikkauksen/jne jälkeen
|
|
Fistulien määrä
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Fistulien muodostumisnopeudet
|
Yksi vuosi
|
|
Uudelleeninterventio
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Suunnittelemattomien uusintatoimenpiteiden määrä (esim. stentointi)
|
Yksi vuosi
|
|
Takaisinotto
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Takaisinottoprosentit
|
Yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 4. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. toukokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 2. toukokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HS-19-00679
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-jaon aikakehys
Alkaa kuusi kuukautta tutkimuksen julkaisemisen jälkeen
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .