Cryoablation pour les sténoses anastomotiques gastro-intestinales bénignes
2 mai 2020 mis à jour par: Kulmeet Sandhu, University of Southern California
Un essai contrôlé randomisé de cryothérapie sur des sténoses anastomotiques bénignes après une œsophagectomie, une gastrectomie et une chirurgie bariatrique
La sténose anastomotique est une complication fréquente après une chirurgie de l'intestin antérieur.
La norme de soins pour ces sténoses anastomotiques bénignes de l'intestin antérieur est la dilatation par ballonnet.
Cependant, la resténose des sténoses est également courante, nécessitant une répétition fréquente de la dilatation par ballonnet.
La cryothérapie est une nouvelle thérapie qui peut améliorer les résultats cliniques après dilatation.
Le but de la présente étude est de mener un essai contrôlé randomisé pour caractériser l'impact de la cryothérapie sur les résultats cliniques et les complications des sténoses anastomotiques bénignes après œsophagectomie, gastrectomie et chirurgie bariatrique.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
124
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- Keck Hospital of USC
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion
- Antécédents d'œsophagectomie avec anastomose primaire
- Antécédents de gastrectomie avec anastomose primaire
- Antécédents de chirurgie bariatrique avec anastomose primaire
- Antécédents de sténose anastomotique
- Histoire de la dilatation par ballonnet à l'hôpital Keck de l'Université de Californie du Sud
Critères d'exclusion
- Patients traités dans des centres médicaux autres que l'hôpital Keck de l'Université de Californie du Sud
- Antécédents de pose de stent anastomotique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: EGD avec dilatation par ballonnet
Oesophagogastroduodénoscopie avec dilatation par ballonnet
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Cette procédure consiste à déployer un ballon via le port accessoire de l'œsophagogastroduodénoscope sous visualisation directe et à gonfler le ballon en série.
La dilatation par ballonnet perturbe non seulement les anneaux musculaires entourant les sténoses mais également le tissu de granulation composant les sténoses.
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Expérimental: EGD avec dilatation par ballonnet et cryothérapie
Oesophagogastroduodénoscopie avec dilatation par ballonnet et cryothérapie
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Cette procédure consiste à déployer un ballon via le port accessoire de l'œsophagogastroduodénoscope sous visualisation directe et à gonfler le ballon en série.
La dilatation par ballonnet perturbe non seulement les anneaux musculaires entourant les sténoses mais également le tissu de granulation composant les sténoses.
La cryothérapie consiste à introduire un cathéter de 9 French par le port accessoire de l'endoscope.
Le cathéter est avancé jusqu'à ce qu'il soit visualisé sur le moniteur d'endoscopie.
Sous une pression de 4 psi, de l'azote liquide est pulvérisé depuis le cathéter pendant vingt secondes sur chaque segment de rétrécissement de quatre centimètres
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de dilatations
Délai: Un ans
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Nombre total de dilatations en un an
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Un ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taille de dilatation
Délai: Immédiatement après l'intervention/l'intervention/la chirurgie/etc.
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Taille de dilatation (en proportion de la taille à la présentation)
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Immédiatement après l'intervention/l'intervention/la chirurgie/etc.
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Taux de perforation
Délai: Immédiatement après l'intervention/l'intervention/la chirurgie/etc.
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Taux de perforation visqueuse creuse
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Immédiatement après l'intervention/l'intervention/la chirurgie/etc.
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Taux de saignement
Délai: Immédiatement après l'intervention/l'intervention/la chirurgie/etc.
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Taux de saignements cliniquement significatifs
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Immédiatement après l'intervention/l'intervention/la chirurgie/etc.
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Taux de fistule
Délai: Un ans
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Taux de formation de fistules
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Un ans
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Réintervention
Délai: Un ans
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Taux de réintervention non planifiée (p. ex. pose d'un stent)
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Un ans
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Réadmission
Délai: Un ans
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Taux de réadmission
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Un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 août 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2020
Première publication (Réel)
4 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 mai 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mai 2020
Dernière vérification
1 mai 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HS-19-00679
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Délai de partage IPD
À partir de six mois après la publication de l'étude
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .