Crioablazione per stenosi anastomotiche gastrointestinali benigne
2 maggio 2020 aggiornato da: Kulmeet Sandhu, University of Southern California
Uno studio controllato randomizzato di crioterapia su stenosi anastomotiche benigne dopo esofagectomia, gastrectomia e chirurgia bariatrica
La stenosi anastomotica è una complicanza comune dopo l'intervento chirurgico all'avampiede.
Lo standard di cura per queste stenosi anastomotiche benigne dell'intestino anteriore è la dilatazione con palloncino.
Tuttavia, è comune anche la restenosi delle stenosi, che richiede frequenti ripetizioni della dilatazione con palloncino.
La crioterapia è una nuova terapia che può migliorare i risultati clinici dopo la dilatazione.
Lo scopo del presente studio è quello di condurre uno studio controllato randomizzato per caratterizzare l'impatto della crioterapia sugli esiti clinici e sulle complicanze delle stenosi anastomotiche benigne a seguito di esofagectomia, gastrectomia e chirurgia bariatrica.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
124
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- Keck Hospital of USC
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri di inclusione
- Storia di esofagectomia con anastomosi primaria
- Storia di gastrectomia con anastomosi primaria
- Storia di chirurgia bariatrica con anastomosi primaria
- Storia della stenosi anastomotica
- Storia della dilatazione con palloncino al Keck Hospital della University of Southern California
Criteri di esclusione
- Pazienti curati presso centri medici diversi dal Keck Hospital della University of Southern California
- Storia del posizionamento di stent anastomotico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: EGD con dilatazione con palloncino
Esofagogastroduodenoscopia con dilatazione con palloncino
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Questa procedura comporta il dispiegamento di un palloncino attraverso la porta accessoria dell'esofagogastroduodenoscopio sotto visualizzazione diretta e il gonfiaggio in serie del palloncino.
La dilatazione con palloncino interrompe non solo gli anelli muscolari che circondano le stenosi, ma anche il tessuto di granulazione che compone le stenosi.
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Sperimentale: EGD con dilatazione con palloncino e crioterapia
Esofagogastroduodenoscopia con dilatazione con palloncino e crioterapia
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Questa procedura comporta il dispiegamento di un palloncino attraverso la porta accessoria dell'esofagogastroduodenoscopio sotto visualizzazione diretta e il gonfiaggio in serie del palloncino.
La dilatazione con palloncino interrompe non solo gli anelli muscolari che circondano le stenosi, ma anche il tessuto di granulazione che compone le stenosi.
La crioterapia comporta l'introduzione di un catetere francese 9 tramite la porta accessoria dell'endoscopio.
Il catetere viene fatto avanzare finché non viene visualizzato sul monitor dell'endoscopia.
Sotto una pressione di 4 psi, l'azoto liquido viene spruzzato dal catetere per venti secondi su ogni segmento di stenosi di quattro centimetri
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di dilatazioni
Lasso di tempo: Un anno
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Numero totale di dilatazioni in un anno
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Un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dimensione della dilatazione
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento/procedura/chirurgia/ecc
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Dimensione della dilatazione (in proporzione alla dimensione alla presentazione)
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Immediatamente dopo l'intervento/procedura/chirurgia/ecc
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Tasso di perforazione
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento/procedura/chirurgia/ecc
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Tassi di perforazione del viscere cavo
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Immediatamente dopo l'intervento/procedura/chirurgia/ecc
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Tasso di sanguinamento
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento/procedura/chirurgia/ecc
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Tassi di sanguinamento clinicamente significativo
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Immediatamente dopo l'intervento/procedura/chirurgia/ecc
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Tasso di fistole
Lasso di tempo: Un anno
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Tassi di formazione di fistole
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Un anno
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Reintervento
Lasso di tempo: Un anno
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Tassi di reintervento non pianificato (ad esempio, stenting)
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Un anno
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Riammissione
Lasso di tempo: Un anno
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Tassi di riammissione
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Un anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 settembre 2020
Completamento primario (Anticipato)
1 agosto 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 aprile 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 aprile 2020
Primo Inserito (Effettivo)
4 maggio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 maggio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 maggio 2020
Ultimo verificato
1 maggio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HS-19-00679
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Periodo di condivisione IPD
A partire da sei mesi dopo la pubblicazione dello studio
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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