Kryoablace pro benigní gastrointestinální anastomotické striktury
2. května 2020 aktualizováno: Kulmeet Sandhu, University of Southern California
Randomizovaná kontrolovaná studie kryoterapie benigních anastomotických striktur po ezofagektomii, gastrektomii a bariatrické chirurgii
Anastomotická striktura je častou komplikací po operaci předžaludka.
Standardem péče o tyto benigní anastomotické striktury předního střeva je balónková dilatace.
Častá je však i re-stenóza striktur, která vyžaduje časté opakování balónkové dilatace.
Kryoterapie je nová terapie, která může zlepšit klinické výsledky po dilataci.
Účelem této studie je provést randomizovanou kontrolovanou studii k charakterizaci dopadu kryoterapie na klinické výsledky a komplikace benigních anastomotických striktur po ezofagektomii, gastrektomii a bariatrické operaci.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
124
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- Keck Hospital of USC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria začlenění
- Anamnéza ezofagektomie s primární anastomózou
- Anamnéza gastrektomie s primární anastomózou
- Historie bariatrické chirurgie s primární anastomózou
- Anastomotická striktura v anamnéze
- Historie balónkové dilatace v nemocnici Keck na University of Southern California
Kritéria vyloučení
- Pacienti léčení v jiných zdravotnických střediscích než Keck Hospital z University of Southern California
- Anastomotické umístění stentu v anamnéze
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: EGD s balónkovou dilatací
Ezofagogastroduodenoskopie s balónkovou dilatací
|
Tento postup zahrnuje nasazení balónku přes port příslušenství esophagogastroduodenoscope za přímé vizualizace a sériové nafukování balónku.
Balónková dilatace narušuje nejen svalové prstence obklopující striktury, ale i granulační tkáň tvořící striktury.
|
|
Experimentální: EGD s balónkovou dilatací a kryoterapií
Ezofagogastroduodenoskopie s balónkovou dilatací a kryoterapií
|
Tento postup zahrnuje nasazení balónku přes port příslušenství esophagogastroduodenoscope za přímé vizualizace a sériové nafukování balónku.
Balónková dilatace narušuje nejen svalové prstence obklopující striktury, ale i granulační tkáň tvořící striktury.
Kryoterapie zahrnuje zavedení 9 francouzských katétrů přes port příslušenství endoskopu.
Katétr se zasouvá, dokud není vizualizován na endoskopickém monitoru.
Pod tlakem 4 psi je kapalný dusík rozstřikován z katetru po dobu dvaceti sekund na každý čtyřcentimetrový segment striktury
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet dilatací
Časové okno: Jeden rok
|
Celkový počet dilatací během jednoho roku
|
Jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Velikost dilatace
Časové okno: Bezprostředně po zákroku/zákroku/operaci/atd
|
Velikost dilatace (jako poměr k velikosti při prezentaci)
|
Bezprostředně po zákroku/zákroku/operaci/atd
|
|
Míra perforace
Časové okno: Bezprostředně po zákroku/zákroku/operaci/atd
|
Rychlosti perforace dutého vazu
|
Bezprostředně po zákroku/zákroku/operaci/atd
|
|
Rychlost krvácení
Časové okno: Bezprostředně po zákroku/zákroku/operaci/atd
|
Míra klinicky významného krvácení
|
Bezprostředně po zákroku/zákroku/operaci/atd
|
|
Rychlost píštěle
Časové okno: Jeden rok
|
Rychlost tvorby píštěle
|
Jeden rok
|
|
Reintervence
Časové okno: Jeden rok
|
Míra neplánované reintervence (např. zavedení stentu)
|
Jeden rok
|
|
Readmise
Časové okno: Jeden rok
|
Ceny za zpětné přebírání
|
Jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. září 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
1. srpna 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. dubna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. dubna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
4. května 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. května 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. května 2020
Naposledy ověřeno
1. května 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HS-19-00679
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Časový rámec sdílení IPD
Počínaje šesti měsíci po zveřejnění studie
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .