Krioablacja łagodnych zwężeń zespoleń żołądkowo-jelitowych
2 maja 2020 zaktualizowane przez: Kulmeet Sandhu, University of Southern California
Randomizowana, kontrolowana próba krioterapii łagodnych zwężeń zespoleń po usunięciu przełyku, gastrektomii i chirurgii bariatrycznej
Zwężenie zespolenia jest częstym powikłaniem po operacji jelita przedniego.
Standardem postępowania w przypadku tych łagodnych zwężeń zespolenia jelita przedniego jest dylatacja balonowa.
Jednak często dochodzi do ponownego zwężenia zwężeń, co wymaga częstego powtarzania rozszerzania balonem.
Krioterapia to nowa terapia, która może poprawić wyniki kliniczne po rozszerzeniu.
Celem niniejszego badania jest przeprowadzenie randomizowanego badania kontrolnego w celu scharakteryzowania wpływu krioterapii na wyniki kliniczne i powikłania łagodnych zwężeń zespoleń po resekcji przełyku, gastrektomii i chirurgii bariatrycznej.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
124
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- Keck Hospital of USC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria włączenia
- Historia przełyku z pierwotnym zespoleniem
- Historia gastrektomii z pierwotnym zespoleniem
- Historia chirurgii bariatrycznej z pierwotnym zespoleniem
- Historia zwężenia zespolenia
- Historia dylatacji balonowej w szpitalu Keck na Uniwersytecie Południowej Kalifornii
Kryteria wykluczenia
- Pacjenci leczeni w ośrodkach medycznych innych niż Keck Hospital of the University of Southern California
- Historia zakładania stentów zespolonych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: EGD z dylatacją balonową
Ezofagogastroduodenoskopia z dylatacją balonową
|
Procedura ta polega na umieszczeniu balonika przez dodatkowy port esophagogastroduodenoscope pod bezpośrednią wizualizacją i napełnianiu balonu seryjnie.
Dylatacja balonowa rozrywa nie tylko pierścienie mięśniowe otaczające zwężenia, ale także tkankę ziarninową tworzącą zwężenia.
|
|
Eksperymentalny: EGD z dylatacją balonową i krioterapią
Ezofagogastroduodenoskopia z dylatacją balonową i krioterapią
|
Procedura ta polega na umieszczeniu balonika przez dodatkowy port esophagogastroduodenoscope pod bezpośrednią wizualizacją i napełnianiu balonu seryjnie.
Dylatacja balonowa rozrywa nie tylko pierścienie mięśniowe otaczające zwężenia, ale także tkankę ziarninową tworzącą zwężenia.
Krioterapia polega na wprowadzeniu cewnika 9 French przez port akcesoriów endoskopu.
Cewnik jest przesuwany do momentu wizualizacji na monitorze endoskopowym.
Pod ciśnieniem 4 psi ciekły azot jest rozpylany z cewnika przez dwadzieścia sekund na każdy czterocentymetrowy odcinek zwężenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba rozszerzeń
Ramy czasowe: Rok
|
Całkowita liczba rozwarć w ciągu jednego roku
|
Rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozmiar dylatacji
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencji/zabiegu/operacji/etc
|
Rozmiar rozwarcia (jako proporcja do rozmiaru podczas prezentacji)
|
Bezpośrednio po interwencji/zabiegu/operacji/etc
|
|
Szybkość perforacji
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencji/zabiegu/operacji/etc
|
Wskaźniki perforacji pustych narządów wewnętrznych
|
Bezpośrednio po interwencji/zabiegu/operacji/etc
|
|
Częstość krwawień
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencji/zabiegu/operacji/etc
|
Częstość klinicznie istotnego krwawienia
|
Bezpośrednio po interwencji/zabiegu/operacji/etc
|
|
Szybkość przetoki
Ramy czasowe: Rok
|
Szybkość powstawania przetok
|
Rok
|
|
Ponowna interwencja
Ramy czasowe: Rok
|
Wskaźniki nieplanowanej ponownej interwencji (np. stentowania)
|
Rok
|
|
Readmisja
Ramy czasowe: Rok
|
Stawki readmisji
|
Rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 września 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 sierpnia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 kwietnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 maja 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 maja 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 maja 2020
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HS-19-00679
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Ramy czasowe udostępniania IPD
Rozpoczęcie sześć miesięcy po opublikowaniu badania
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .