Криоаблация доброкачественных стриктур желудочно-кишечных анастомозов
2 мая 2020 г. обновлено: Kulmeet Sandhu, University of Southern California
Рандомизированное контролируемое исследование криотерапии доброкачественных стриктур анастомозов после эзофагэктомии, гастрэктомии и бариатрической хирургии
Стриктура анастомоза является частым осложнением после операции на передней кишке.
Стандартом лечения этих доброкачественных стриктур анастомозов передней кишки является баллонная дилатация.
Однако повторный стеноз стриктур также распространен, что требует частого повторения баллонной дилатации.
Криотерапия является новой терапией, которая может улучшить клинические результаты после дилатации.
Целью настоящего исследования является проведение рандомизированного контролируемого исследования для характеристики влияния криотерапии на клинические исходы и осложнения доброкачественных стриктур анастомоза после эзофагэктомии, гастрэктомии и бариатрической хирургии.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
124
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- Keck Hospital of USC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения
- История эзофагэктомии с первичным анастомозом
- История гастрэктомии с первичным анастомозом
- История бариатрической хирургии с первичным анастомозом
- История стриктуры анастомоза
- История баллонной дилатации в больнице Кек Университета Южной Калифорнии
Критерии исключения
- Пациенты, проходящие лечение в других медицинских центрах, кроме больницы Кек Университета Южной Калифорнии.
- История установки анастомозного стента
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ФГДС с баллонной дилатацией
Эзофагогастродуоденоскопия с баллонной дилатацией
|
Эта процедура включает развертывание баллона через вспомогательный порт эзофагогастродуоденоскопа под прямой визуализацией и последовательное надувание баллона.
Баллонная дилатация разрушает не только мышечные кольца, окружающие стриктуры, но и грануляционную ткань, образующую стриктуры.
|
|
Экспериментальный: ФГДС с баллонной дилатацией и криотерапией
Эзофагогастродуоденоскопия с баллонной дилатацией и криотерапией
|
Эта процедура включает развертывание баллона через вспомогательный порт эзофагогастродуоденоскопа под прямой визуализацией и последовательное надувание баллона.
Баллонная дилатация разрушает не только мышечные кольца, окружающие стриктуры, но и грануляционную ткань, образующую стриктуры.
Криотерапия предполагает введение катетера 9 French через дополнительный порт эндоскопа.
Катетер продвигают до тех пор, пока он не будет визуализирован на эндоскопическом мониторе.
Под давлением 4 фунта на квадратный дюйм жидкий азот распыляется из катетера в течение двадцати секунд на каждый четырехсантиметровый сегмент стриктуры.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество расширений
Временное ограничение: Один год
|
Общее количество расширений в течение одного года
|
Один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Размер дилатации
Временное ограничение: Сразу после вмешательства/процедуры/операции/и т.д.
|
Размер дилатации (в пропорции к размеру при предъявлении)
|
Сразу после вмешательства/процедуры/операции/и т.д.
|
|
Скорость перфорации
Временное ограничение: Сразу после вмешательства/процедуры/операции/и т.д.
|
Частота перфорации полых органов
|
Сразу после вмешательства/процедуры/операции/и т.д.
|
|
Скорость кровотечения
Временное ограничение: Сразу после вмешательства/процедуры/операции/и т.д.
|
Частота клинически значимого кровотечения
|
Сразу после вмешательства/процедуры/операции/и т.д.
|
|
Скорость свищей
Временное ограничение: Один год
|
Скорость образования свищей
|
Один год
|
|
Повторное вмешательство
Временное ограничение: Один год
|
Частота незапланированных повторных вмешательств (например, стентирование)
|
Один год
|
|
Реадмиссии
Временное ограничение: Один год
|
Показатели реадмиссии
|
Один год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 августа 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 мая 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 мая 2020 г.
Последняя проверка
1 мая 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HS-19-00679
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Сроки обмена IPD
Через шесть месяцев после публикации исследования
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .